Preditores da Progressão da Doença de Parkinson (PDPROG-EGY)
Preditores da Progressão da Doença de Parkinson em Amostra de Pacientes Egípcios; Clínica e Bioquímica
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
trata-se de um estudo prospectivo observacional longitudinal, com o objetivo de identificar preditores clínicos e bioquímicos basais da progressão motora e não motora da DP em amostra de pacientes egípcios. ele mede as características motoras, não motoras, bioquímicas e de imagem de base na inscrição e sua relação com a progressão da DP ao longo de 3 anos.
O objetivo deste estudo é identificar preditores clínicos e bioquímicos basais da progressão motora e não motora da DP em uma amostra de pacientes egípcios.
Métodos:
Avaliação:-
Tempo • Durante os 2 anos de recrutamento de pacientes de 2019 a 2021, a avaliação será na linha de base (primeira visita clínica), após 1 ano e após 2 anos.
Os pacientes serão submetidos a:
Avaliação clínica:
Na linha de base, os pacientes completarão uma extensa avaliação clínica, incluindo:
- Histórico médico completo e exame neurológico.
- Informações demográficas (sexo, idade, escolaridade e ocupação), bem como características clínicas dos mesmos (idade de início, duração da doença, medicamentos recebidos e doses).
- Avaliação motora; Sociedade de Distúrbios do Movimento (MDS) - Escala Unificada de Avaliação da Doença de Parkinson (MDS-UPDRS) parte motora (Parte III) durante os estados OFF e ON, escalas de Hoehn & Yahr e Schwab & England.
Avaliação da marcha, a marcha será avaliada por:
Questionário de congelamento da marcha Escala de equilíbrio de Berg Teste de caminhada de 10 m Timed up and go test
Escala de atividade física para idosos (PASE). Avaliação cognitiva; MOÇA, MMSE. Avaliação cognitiva: durante o estado On.
- Todos os pacientes serão avaliados para avaliação cognitiva global por:
- Mini exame do estado mental (MMSE) versão árabe
- Montreal Cognitive Assessment (MoCA) versão árabe
A bateria padrão incluiu testes cognitivos nos seguintes domínios: habilidades visuoespaciais, linguagem, atenção, funcionamento executivo e memória.
- As habilidades visuoespaciais serão avaliadas pelo teste de desenho do relógio e cópia da interseção dos pentágonos do teste de Addenbrooke (versão árabe)
- O idioma será examinado por Similaridade de idioma e subconjunto de idioma do teste de Addenbrooke (versão árabe)
- A atenção será avaliada por testes de extensão de dígitos para frente e para trás e pelo número de segundos necessários para sequenciar números usando um lápis (teste de trilha A)
- Para a avaliação da memória, os participantes completarão o subconjunto de memória Wechsler e os investigadores também usarão sua recordação de três itens do MMSE.
- As funções executivas serão avaliadas pelo teste Wisconsin de ordenação de cartas e também pelo teste de fluência verbal semântica.
As escalas de sintomas não motores (NMSS). Inventário de depressão de Beck (BDI). A versão árabe do Questionário de Doença de Parkinson (PDQ-39). Investigações de laboratório MRI cerebral ou CT cerebral. Autoanticorpos séricos de alfa-sinucleína
Todos os itens a seguir serão feitos no início do estudo, após 1 ano e após 2 anos, exceto ressonância magnética cerebral e alfa-sinucleína sérica (somente no início).
Este estudo será aprovado pelo comitê de ética da Faculdade de Medicina da Universidade Ain-Shams.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Ali S Shalash, Professor
- Número de telefone: +201111124815
- E-mail: ali_neuro@yahoo.com
Estude backup de contato
- Nome: Eman Hamed, lecturer
- E-mail: emiblue2284@hotmail.com
Locais de estudo
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Cairo, Egito, 11591
- Recrutamento
- Ain Shams Univeristy
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
• Todos são indivíduos de língua árabe diagnosticados com DP por um neurologista de distúrbios do movimento com base nos critérios do banco do Reino Unido para doença de Parkinson idiopática.
- Um consentimento informado oral será obtido dos casos antes de eles participarem do estudo.
Critério de exclusão:
Pacientes com bandeira vermelha por serem diagnosticados com IPD e indicando secundário, por exemplo: vascular, neurolépticos ou parkinsonismo atípico, paralisia supranuclear progressiva, atrofia de múltiplos sistemas, síndrome de degeneração corticobasal, demência com corpos de Lewy
- Pacientes com outras doenças crônicas comórbidas
- Pacientes com DP que recusaram ou não puderam preencher os questionários.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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grupo de casos
pacientes diagnosticados com doença de paaarkinson idiopática de acordo com os critérios clínicos.
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medição de autoanticorpos séricos de alfa-sinucleína por ELIZA na avaliação inicial
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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preditores de progressão de características motoras da DP
Prazo: em acompanhamentos de 1, 2,3 anos
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alteração na MDS UPDRS, Movement Disorder Society - Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS), de 0 para 260.
A MDS-UPDRS tem quatro partes, a saber, I: Experiências Não Motoras da Vida Diária (13 questões) o total é de 0 a 52; II: Experiências Motoras da Vida Diária (13 questões, de 0 a 52) III: Exame Motor (20 questões), total de 0 a 132; IV: Complicações Motoras (6 questões, de 0 a 24).
Em cada questão: 0=normal; 1=leve; 2= leve; 3=moderado; 4=grave.maior
valores representam um resultado pior
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em acompanhamentos de 1, 2,3 anos
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preditores de progressão de características não motoras da DP
Prazo: em acompanhamentos de 1, 2, 3 anos
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alterações nos escores não motor e de depressão. Escala de avaliação de sintomas não motores para a doença de Parkinson, sintomas avaliados no último mês. Cada sintoma pontuado em relação a: Gravidade: de 0 a 3 Frequência: de 1 a 4 Respostas sim/não não incluídas. pontuação de cada questão = frequência x gravidade . Existem nove domínios: Cardiovascular, incluindo quedas, Sono/fadiga, Humor/cognição, Problemas de percepção/alucinações, Atenção/memória, Trato gastrointestinal, Urinário, Função sexual e Diversos. Valores mais altos representam pior resultado. Escalas de avaliação de depressão: inventário de depressão de Beck (BDI) (valores mais altos representam pior resultado, versão em árabe) |
em acompanhamentos de 1, 2, 3 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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desenvolvimento de complicações medicamentosas (levodopa)
Prazo: aos 1,2 e 3 anos
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os pacientes de acompanhamento em relação ao aparecimento de complicações relacionadas à levodopa usando a avaliação serão feitos pela Escala Unificada de Avaliação de Discinesia (UDysRS), que é desenvolvida para avaliar movimentos involuntários frequentemente associados à doença de Parkinson tratada.
Existem duas seções principais: Histórico [Parte 1 (Na discinesia) e Parte 2 (Fora da distonia)] e Objetivo [Parte 3 (Deficiência) e Parte 4 (Incapacidade)]
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aos 1,2 e 3 anos
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desenvolvimento de problemas de marcha
Prazo: aos 1,2 e 3 anos
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detectar alterações na marcha do paciente.
Avaliação da marcha pelo questionário Freezing of gait (contém 9 perguntas distribuídas em 3 partes, a pontuação de cada pergunta varia de 0; congelamento muito leve da marcha a 3 ou 4; com congelamento severo da marcha), escala de equilíbrio de Berg (para avaliar o equilíbrio estático e equilíbrio dinâmico por 14 questões com pontuação total =56, cada questão pontuada de 0; o comprometimento severo, a 4 sem comprometimento), teste de caminhada de 10 metros (caminhada individual sem auxílio de 10 metros (32,8 pés) e o tempo é medido, calcule a média das três tentativas) e Timed up and go test.
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aos 1,2 e 3 anos
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mudança de qualidade de vida
Prazo: aos 1, 2, 3 anos
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A versão árabe do Questionário de Doença de Parkinson (PDQ-39), Valores mais altos representam melhor resultado.
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aos 1, 2, 3 anos
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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frequência de demência e comprometimento cognitivo leve em pacientes com DP
Prazo: na avaliação inicial no primeiro ano
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detectadas pela avaliação de linha de base das funções cognitivas, usando a escala cognitiva: Montreal Cognitive Assessment (MoCA) (versão árabe), as habilidades visuoespaciais serão avaliadas pelo 3-D Wire Cube de Addenbrooke e os testes de desenho do relógio do teste MoCA, a linguagem será examinada por teste de Addenbrooke de fluência semântica (versão em árabe) e semelhanças com o teste Wechsler de QI. A atenção será avaliada por DIGIT SPAN FROM WECHSLER MEMORY Criação de trilhas a partir de MoCA) Para a avaliação da memória, os participantes completarão o subconjunto de memória Wechsler e os investigadores também usarão seus recordação de três itens do Mini-Mental State Examination (MMSE), as funções executivas serão medidas pelo teste de classificação de cartas de Wisconsin e também pelo teste de fluência verbal do teste de Addenbrooke.
Valores mais altos representam pior resultado.
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na avaliação inicial no primeiro ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ali Shalash, professor, Ain Shams Univeristy
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Salama M, Shalash A, Magdy A, Makar M, Roushdy T, Elbalkimy M, Elrassas H, Elkafrawy P, Mohamed W, Abou Donia MB. Tubulin and Tau: Possible targets for diagnosis of Parkinson's and Alzheimer's diseases. PLoS One. 2018 May 9;13(5):e0196436. doi: 10.1371/journal.pone.0196436. eCollection 2018.
- Shalash A, Salama M, Makar M, Roushdy T, Elrassas HH, Mohamed W, El-Balkimy M, Abou Donia M. Elevated Serum alpha-Synuclein Autoantibodies in Patients with Parkinson's Disease Relative to Alzheimer's Disease and Controls. Front Neurol. 2017 Dec 22;8:720. doi: 10.3389/fneur.2017.00720. eCollection 2017.
- Shalash AS, Hassan DM, Elrassas HH, Salama MM, Mendez-Hernandez E, Salas-Pacheco JM, Arias-Carrion O. Auditory- and Vestibular-Evoked Potentials Correlate with Motor and Non-Motor Features of Parkinson's Disease. Front Neurol. 2017 Feb 27;8:55. doi: 10.3389/fneur.2017.00055. eCollection 2017.
- Shalash AS, Hamid E, Elrassas HH, Bedair AS, Abushouk AI, Khamis M, Hashim M, Ahmed NS, Ashour S, Elbalkimy M. Non-Motor Symptoms as Predictors of Quality of Life in Egyptian Patients With Parkinson's Disease: A Cross-Sectional Study Using a Culturally Adapted 39-Item Parkinson's Disease Questionnaire. Front Neurol. 2018 May 24;9:357. doi: 10.3389/fneur.2018.00357. eCollection 2018.
- Rosler TW, Salama M, Shalash AS, Khedr EM, El-Tantawy A, Fawi G, El-Motayam A, El-Seidy E, El-Sherif M, El-Gamal M, Moharram M, El-Kattan M, Abdel-Naby M, Ashour S, Muller U, Dempfle A, Kuhlenbaumer G, Hoglinger GU. K-variant BCHE and pesticide exposure: Gene-environment interactions in a case-control study of Parkinson's disease in Egypt. Sci Rep. 2018 Nov 8;8(1):16525. doi: 10.1038/s41598-018-35003-4.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Processos Patológicos
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Distúrbios Neurocognitivos
- Atributos da doença
- Distúrbios parkinsonianos
- Doenças dos Gânglios da Base
- Distúrbios do Movimento
- Sinucleinopatias
- Doenças Neurodegenerativas
- Distúrbios Cognitivos
- Progressão da doença
- Doença de Parkinson
- Disfunção cognitiva
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Fatores imunológicos
- Autoanticorpos
Outros números de identificação do estudo
- R58/2018
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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