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Predittori della progressione della malattia di Parkinson (PDPROG-EGY)

9 marzo 2023 aggiornato da: Ali Shalash, Ain Shams University

Predittori della progressione della malattia di Parkinson in un campione di pazienti egiziani; Clinica e biochimica

si tratta di uno studio prospettico osservazionale longitudinale, che mira a identificare i predittori clinici e biochimici di base della progressione del PD motorio e non motorio in un campione di pazienti egiziani. misura le caratteristiche motorie, non motorie, biochimiche e di imaging di base al momento dell'arruolamento e la sua relazione con la progressione del PD nell'arco di 3 anni

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

si tratta di uno studio prospettico osservazionale longitudinale, che mira a identificare i predittori clinici e biochimici di base della progressione del PD motorio e non motorio in un campione di pazienti egiziani. misura le caratteristiche motorie, non motorie, biochimiche e di imaging di base al momento dell'arruolamento e la sua relazione con la progressione del PD nell'arco di 3 anni.

Lo scopo di questo studio è identificare i predittori clinici e biochimici di base della progressione del PD motorio e non motorio in un campione di pazienti egiziani.

Metodi:

Valutazione:-

Tempo • Durante i 2 anni di reclutamento dei pazienti dal 2019 al 2021, la valutazione sarà al basale (prima visita clinica), dopo 1 anno e dopo 2 anni.

I pazienti saranno sottoposti a:

Valutazione clinica:

  • Al basale, i pazienti completeranno un'ampia valutazione clinica, tra cui:

    1. Anamnesi completa ed esame neurologico.
    2. Informazioni demografiche (sesso, età, livello di istruzione e occupazione), nonché caratteristiche cliniche degli stessi (età di insorgenza, durata della malattia, farmaci e dosi ricevuti).
    3. Valutazione motoria; Movement Disorder Society (MDS) -Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) a porzione motoria (Parte III) durante gli stati OFF e ON, scale Hoehn & Yahr e Schwab & England.

    4. Valutazione dell'andatura, l'andatura sarà valutata da:

      Questionario sul congelamento dell'andatura Scala dell'equilibrio di Berg Test del cammino di 10 m Test cronometrato e via

      Scala di attività fisica per anziani (PASE). Valutazione cognitiva; MOCA, MMSE. Valutazione cognitiva: durante lo stato On.

  • Tutti i pazienti saranno valutati per la valutazione cognitiva globale da:
  • Mini Mental State Examination (MMSE)Versione araba
  • Montreal Cognitive Assessment (MoCA) versione araba

  • La batteria standard includeva test cognitivi nei seguenti domini: abilità visuospaziali, linguaggio, attenzione, funzionamento esecutivo e memoria.

    • Le abilità visuospaziali saranno valutate mediante il test di disegno dell'orologio e copiando i pentagoni intersecanti del test di Addenbrooke (versione araba)
    • La lingua sarà esaminata dalla somiglianza linguistica e dal sottoinsieme linguistico del test di Addenbrooke (versione araba)
    • L'attenzione sarà valutata dai test di digit span avanti e indietro e dal numero di secondi necessari per mettere in sequenza i numeri usando una matita (test di tracciatura A)
    • Per la valutazione della memoria, i partecipanti completeranno il sottoinsieme della memoria di Wechsler e gli investigatori utilizzeranno anche il loro richiamo a tre elementi dal MMSE.
    • Le funzioni esecutive saranno misurate dal test di smistamento delle carte del Wisconsin e anche dal test di fluidità verbale semantica.

La scala dei sintomi non motori (NMSS). Inventario della depressione di Beck (BDI). La versione araba del questionario sulla malattia di Parkinson (PDQ-39). Indagini di laboratorio MRI cerebrale o TC cerebrale . Autoanticorpi sierici alfa-sinucleina

Tutto quanto segue verrà eseguito al basale, dopo 1 anno e dopo 2 anni tranne la risonanza magnetica cerebrale e l'alfa-sinucleina sierica (solo al basale).

Questo studio sarà approvato dal comitato etico della Facoltà di Medicina, Ain -Shams University.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Cairo, Egitto, 11591
        • Reclutamento
        • Ain shams univeristy

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Tutti i pazienti con Parkinson idiopatico che frequentano una clinica per disturbi del movimento che soddisfano i criteri di inclusione.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • • Sono tutti individui di lingua araba a cui è stata diagnosticata la malattia di Parkinson da un neurologo per i disturbi del movimento in base ai criteri della banca del Regno Unito per la malattia di Parkinson idiopatica.

    • Verrà prelevato un consenso informato orale dai casi prima che partecipino allo studio.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con bandiera rossa per la diagnosi di IPD e che indicano secondario, ad esempio: vascolare, neurolettici o parkinsonismo atipico, paralisi sopranucleare progressiva, atrofia multisistemica, sindrome da degenerazione corticobasale, demenza a corpi di Lewy

    • Pazienti con altre patologie croniche concomitanti
    • Pazienti con PD che hanno rifiutato o non hanno potuto completare i questionari.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
gruppo di casi
pazienti con diagnosi di malattia di Paaarkinson idiopatica secondo i criteri clinici.
Test diagnostico: autoanticorpi sierici alfa-sinucleina, scale motorie e non motorie
misurazione degli autoanticorpi sierici alfa-sinucleina mediante ELIZA alla valutazione basale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
predittori di progressione delle caratteristiche motorie del PD
Lasso di tempo: a 1, 2,3 anni di follow-up
cambiamento in MDS UPDRS, Movement Disorder Society - Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS), da 0 a 260. L'MDS-UPDRS ha quattro parti, vale a dire I: Esperienze non motorie della vita quotidiana (13 domande) il totale va da 0 a 52; II: Esperienze motorie della vita quotidiana (13 domande, da 0 a 52) III: Esame motorio (20 domande), totale da 0 a 132; IV: Complicanze motorie (6 domande, da 0 a 24). In ogni domanda: 0=normale; 1=lieve; 2= ​​lieve; 3=moderato; 4=grave.superiore i valori rappresentano un risultato peggiore
a 1, 2,3 anni di follow-up
predittori di progressione delle caratteristiche non motorie del PD
Lasso di tempo: a 1, 2, 3 anni di follow-up

cambiamenti nei punteggi non motori e di depressione.

Scala di valutazione dei sintomi non motori per la malattia di Parkinson, sintomi valutati nell'ultimo mese. Ogni sintomo ha ottenuto un punteggio rispetto a:

Gravità: da 0 a 3 Frequenza: da 1 a 4 Le risposte Sì/No non sono incluse. punteggio di ogni domanda = frequenza x gravità . Ci sono nove domini: Cardiovascolare comprese le cadute, Sonno/affaticamento, Umore/cognitività, Problemi percettivi/allucinazioni, Attenzione/memoria, Tratto gastrointestinale, Urinario, Funzione sessuale e Varie. Valori più alti rappresentano un risultato peggiore.

Scale di valutazione della depressione: inventario della depressione di Beck (BDI) (i valori più alti rappresentano un risultato peggiore, versione araba)
a 1, 2, 3 anni di follow-up

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
sviluppo di complicanze da farmaci (levodopa).
Lasso di tempo: a 1,2 e 3 anni
il follow-up dei pazienti in merito alla comparsa di complicanze correlate alla levodopa mediante la valutazione sarà effettuato mediante la scala di valutazione della discinesia unificata (UDysRS), sviluppata per valutare i movimenti involontari spesso associati al morbo di Parkinson trattato. Ci sono due sezioni principali: Storico [Parte 1 (On-Dyscinesia) e Parte 2 (Off-Distonia)], e Obiettivo [Parte 3 (Disabilità) e Parte 4 (Disabilità)]
a 1,2 e 3 anni
sviluppo di problemi di deambulazione
Lasso di tempo: a 1,2 e 3 anni
rilevare i cambiamenti nell'andatura dei pazienti. Valutazione dell'andatura mediante questionario sul congelamento dell'andatura (contiene 9 domande suddivise in 3 parti, il punteggio di ogni domanda varia da 0; congelamento dell'andatura molto lieve a 3 o 4; con grave congelamento dell'andatura), scala dell'equilibrio di Berg (per valutare la statica e equilibrio dinamico con 14 domande con punteggio totale =56, ogni domanda ha ottenuto un punteggio da 0; la grave menomazione, a 4 senza menomazione), test del cammino di 10 metri (camminate individuali senza assistenza per 10 metri (32,8 piedi) e il tempo viene misurato, calcolare la media delle tre prove) e Timed up and go test.
a 1,2 e 3 anni
cambiamento della qualità della vita
Lasso di tempo: a 1, 2, 3 anni
La versione araba del questionario sulla malattia di Parkinson (PDQ-39), i valori più alti rappresentano un risultato migliore.
a 1, 2, 3 anni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
frequenza di demenza e decadimento cognitivo lieve nei pazienti con PD
Lasso di tempo: alla valutazione della linea di base nel primo anno
rilevato dalla valutazione di base delle funzioni cognitive, utilizzando la scala cognitiva: Montreal Cognitive Assessment (MoCA) (versione araba), le abilità visuospaziali saranno valutate da 3-D Wire Cube di Addenbrooke e i test di disegno dell'orologio dal test MoCA, la lingua sarà esaminata da fluidità semantica test di Addenbrooke (versione araba) e somiglianze dal test IQ Wechsler, l'attenzione sarà valutata da DIGIT SPAN FROM WECHSLER MEMORY Trail making da MoCA) Per la valutazione della memoria, i partecipanti completeranno il sottoinsieme di memoria Wechsler e gli investigatori useranno anche il loro richiamo di tre elementi dal Mini-Mental State Examination (MMSE), le funzioni esecutive saranno misurate dal test di smistamento delle carte del Wisconsin e anche dal test di fluidità verbale dal test di Addenbrooke. Valori più alti rappresentano un risultato peggiore.
alla valutazione della linea di base nel primo anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ain Shams University

Investigatori

  • Investigatore principale: Ali Shalash, professor, Ain shams univeristy

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 novembre 2019

Completamento primario (Anticipato)

30 aprile 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

1 ottobre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 luglio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 agosto 2019

Primo Inserito (Effettivo)

20 agosto 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

10 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 marzo 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • R58/2018

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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