Предикторы прогрессирования болезни Паркинсона (PDPROG-EGY)
Предикторы прогрессирования болезни Паркинсона в выборке пациентов из Египта; Клинические и биохимические
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
это проспективное лонгитюдное обсервационное исследование, целью которого является выявление клинических и биохимических исходных предикторов моторного и немоторного прогрессирования БП в выборке египетских пациентов. он измеряет базовые моторные, немоторные, биохимические и визуализирующие характеристики при поступлении и их связь с прогрессированием болезни Паркинсона в течение 3 лет.
Целью данного исследования является выявление клинических и биохимических исходных предикторов моторного и немоторного прогрессирования БП в выборке египетских пациентов.
Методы:
Оценка:-
Время • В течение двух лет набора пациентов с 2019 по 2021 год оценка будет проводиться на исходном уровне (первое посещение клиники), через 1 год и через 2 года.
Пациенты будут подвергаться:
Клиническая оценка:
На исходном уровне пациенты пройдут обширную клиническую оценку, в том числе:
- Полный анамнез и неврологический осмотр.
- Демографические данные (пол, возраст, уровень образования и род занятий), а также их клинические характеристики (возраст на момент начала заболевания, длительность заболевания, принимаемые лекарства и дозы).
- моторная оценка; Общество двигательных расстройств (MDS) - Единая шкала оценки болезни Паркинсона (MDS-UPDRS), моторная часть (Часть III) в состояниях «ВЫКЛ» и «ВКЛ», шкалы Hoehn & Yahr и Schwab & England.
Оценка походки. Походка будет оцениваться по:
Опросник «Замораживание походки» Шкала баланса Берга Тест «Ходьба на 10 м» Тест «Вперед и вперед»
Шкала физической активности пожилых людей (PASE). Когнитивная оценка; МОСА, ММСЭ. Когнитивная оценка: в состоянии On.
- Всем пациентам будет проведена глобальная когнитивная оценка с помощью:
- Мини-опросник психического состояния (MMSE)Арабская версия
- Монреальский когнитивный тест (MoCA), арабская версия
Стандартная батарея включала когнитивные тесты в следующих областях: зрительно-пространственные навыки, язык, внимание, исполнительные функции и память.
- Зрительно-пространственные навыки будут оцениваться с помощью теста рисования часов и копирования пересекающихся пятиугольников теста Адденбрука (арабская версия).
- Язык будет проверяться по языковому сходству и языковому подмножеству теста Адденбрука (арабская версия).
- Внимание будет оцениваться с помощью тестов на диапазон цифр в прямом и обратном направлении и по количеству секунд, необходимых для последовательного набора чисел с помощью карандаша (тест A)
- Для оценки памяти участники заполнят подмножество памяти Векслера, а исследователи также будут использовать свой отзыв из трех пунктов из MMSE.
- Исполнительные функции будут измеряться с помощью Висконсинского теста на сортировку карточек, а также семантического теста на беглость речи.
Шкала немоторных симптомов (NMSS). Инвентаризация депрессии Бека (BDI). Арабская версия опросника по болезни Паркинсона (PDQ-39). Лабораторные исследования МРТ головного мозга или КТ головного мозга. Сывороточные альфа-синуклеиновые аутоантитела
Все нижеперечисленное будет выполнено на исходном уровне, через 1 год и через 2 года, за исключением МРТ головного мозга и сывороточного альфа-синуклеина (только на исходном уровне).
Это исследование будет одобрено этическим комитетом медицинского факультета Университета Айн-Шамс.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Ali S Shalash, Professor
- Номер телефона: +201111124815
- Электронная почта: ali_neuro@yahoo.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Eman Hamed, lecturer
- Электронная почта: emiblue2284@hotmail.com
Места учебы
-
-
-
Cairo, Египет, 11591
- Рекрутинг
- Ain Shams Univeristy
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
• Все арабоговорящие лица, у которых невролог по двигательным расстройствам диагностировал болезнь Паркинсона на основании критериев банка Великобритании для идиопатической болезни Паркинсона.
- У пациентов будет получено устное информированное согласие до того, как они примут участие в исследовании.
Критерий исключения:
Пациенты с тревожным сигналом в связи с диагнозом ИПЗ и указанием вторичного, например: сосудистого, нейролептического или атипичного паркинсонизма, прогрессирующего надъядерного паралича, множественной системной атрофии, синдрома кортикобазальной дегенерации, деменции с тельцами Леви.
- Пациенты с другими сопутствующими хроническими заболеваниями
- Пациенты с БП, которые отказались или не смогли заполнить анкеты.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
группа дел
пациенты с диагнозом идиопатическая болезнь Пааркинсона по клиническим критериям.
|
измерение аутоантител к альфа-синуклеину в сыворотке с помощью ELIZA при исходной оценке
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
предикторы прогрессирования двигательных признаков БП
Временное ограничение: через 1, 2, 3 года наблюдения
|
изменение MDS UPDRS, Общества двигательных расстройств - Единой шкалы оценки болезни Паркинсона (MDS-UPDRS) с 0 до 260.
MDS-UPDRS состоит из четырех частей, а именно: I: немоторные переживания повседневной жизни (13 вопросов), всего от 0 до 52; II: Моторные переживания повседневной жизни (13 вопросов, от 0 до 52) III: Двигательное обследование (20 вопросов), всего от 0 до 132; IV: Двигательные осложнения (6 вопросов, от 0 до 24).
В каждом вопросе: 0=нормально; 1 = легкий; 2= мягкий; 3=умеренный; 4=тяжелая.выше
значения представляют худший результат
|
через 1, 2, 3 года наблюдения
|
|
предикторы прогрессирования немоторных признаков БП
Временное ограничение: через 1, 2, 3 года наблюдения
|
изменения немоторных и депрессивных показателей. Шкала оценки немоторных симптомов болезни Паркинсона. Оценка симптомов за последний месяц. Каждый симптом оценивался в отношении: Серьезность: от 0 до 3 Частота: от 1 до 4 Ответы Да/Нет не учитываются. оценка каждого вопроса = частота x серьезность. Существует девять доменов: сердечно-сосудистые заболевания, включая падения, сон/усталость, настроение/познание, проблемы с восприятием/галлюцинации, внимание/память, желудочно-кишечный тракт, мочеиспускание, сексуальная функция и прочее. Более высокие значения представляют худший результат. Шкалы оценки депрессии: Инвентаризация депрессии Бека (BDI) (более высокие значения представляют худший исход, арабская версия) |
через 1, 2, 3 года наблюдения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
развитие лекарственных (леводопа) осложнений
Временное ограничение: в 1,2 и 3 года
|
последующее наблюдение за пациентами в отношении появления осложнений, связанных с приемом леводопы, с помощью оценки будет проводиться по унифицированной шкале оценки дискинезии (UDysRS), которая разработана для оценки непроизвольных движений, часто связанных с леченной болезнью Паркинсона.
Есть два основных раздела: Исторический [Часть 1 (Дискинезия при включении) и Часть 2 (Дистония вне состояния)] и Объективный [Часть 3 (Нарушение) и Часть 4 (Инвалидность)].
|
в 1,2 и 3 года
|
|
развитие проблем с походкой
Временное ограничение: в 1,2 и 3 года
|
выявление изменений походки больных.
Оценка походки по опроснику «Замирание походки» (содержит 9 вопросов, разделенных на 3 части, оценка каждого вопроса варьируется от 0; очень легкое замирание походки до 3 или 4; с выраженным замиранием походки), шкале баланса Берга (для оценки статического и динамическое равновесие по 14 вопросам с общей суммой баллов = 56, каждый вопрос оценивается от 0; тяжелые нарушения до 4 без нарушений), тест ходьбы на 10 метров (индивидуальная прогулка без посторонней помощи 10 метров (32,8 фута) и время измеряется, рассчитать среднее значение по трем испытаниям) и «Проверка на время и вперед».
|
в 1,2 и 3 года
|
|
изменение качества жизни
Временное ограничение: в 1, 2, 3 года
|
Арабская версия опросника по болезни Паркинсона (PDQ-39). Чем выше значение, тем лучше результат.
|
в 1, 2, 3 года
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
частота деменции и легких когнитивных нарушений у пациентов с БП
Временное ограничение: при базовой оценке в первый год
|
выявляется путем базовой оценки когнитивных функций с использованием Когнитивной шкалы: Монреальский когнитивный тест (MoCA) (арабская версия). Зрительно-пространственные навыки будут оцениваться с помощью 3-D Wire Cube от Addenbrooke и тестов рисования часов из теста MoCA. беглость семантики тест Адденбрука (арабская версия) и сходство с тестом IQ Векслера. отзыв трех пунктов из мини-теста психического состояния (MMSE), исполнительные функции будут измеряться с помощью теста сортировки карточек Висконсина, а также теста на беглость речи из теста Адденбрука.
Более высокие значения представляют худший результат.
|
при базовой оценке в первый год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Ali Shalash, professor, Ain Shams Univeristy
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Salama M, Shalash A, Magdy A, Makar M, Roushdy T, Elbalkimy M, Elrassas H, Elkafrawy P, Mohamed W, Abou Donia MB. Tubulin and Tau: Possible targets for diagnosis of Parkinson's and Alzheimer's diseases. PLoS One. 2018 May 9;13(5):e0196436. doi: 10.1371/journal.pone.0196436. eCollection 2018.
- Shalash A, Salama M, Makar M, Roushdy T, Elrassas HH, Mohamed W, El-Balkimy M, Abou Donia M. Elevated Serum alpha-Synuclein Autoantibodies in Patients with Parkinson's Disease Relative to Alzheimer's Disease and Controls. Front Neurol. 2017 Dec 22;8:720. doi: 10.3389/fneur.2017.00720. eCollection 2017.
- Shalash AS, Hassan DM, Elrassas HH, Salama MM, Mendez-Hernandez E, Salas-Pacheco JM, Arias-Carrion O. Auditory- and Vestibular-Evoked Potentials Correlate with Motor and Non-Motor Features of Parkinson's Disease. Front Neurol. 2017 Feb 27;8:55. doi: 10.3389/fneur.2017.00055. eCollection 2017.
- Shalash AS, Hamid E, Elrassas HH, Bedair AS, Abushouk AI, Khamis M, Hashim M, Ahmed NS, Ashour S, Elbalkimy M. Non-Motor Symptoms as Predictors of Quality of Life in Egyptian Patients With Parkinson's Disease: A Cross-Sectional Study Using a Culturally Adapted 39-Item Parkinson's Disease Questionnaire. Front Neurol. 2018 May 24;9:357. doi: 10.3389/fneur.2018.00357. eCollection 2018.
- Rosler TW, Salama M, Shalash AS, Khedr EM, El-Tantawy A, Fawi G, El-Motayam A, El-Seidy E, El-Sherif M, El-Gamal M, Moharram M, El-Kattan M, Abdel-Naby M, Ashour S, Muller U, Dempfle A, Kuhlenbaumer G, Hoglinger GU. K-variant BCHE and pesticide exposure: Gene-environment interactions in a case-control study of Parkinson's disease in Egypt. Sci Rep. 2018 Nov 8;8(1):16525. doi: 10.1038/s41598-018-35003-4.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Патологические процессы
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Нейрокогнитивные расстройства
- Атрибуты болезни
- Паркинсонические расстройства
- Заболевания базальных ганглиев
- Двигательные расстройства
- Синуклеинопатии
- Нейродегенеративные заболевания
- Когнитивные расстройства
- Прогрессирование болезни
- Болезнь Паркинсона
- Когнитивная дисфункция
- Физиологические эффекты лекарств
- Иммунологические факторы
- Аутоантитела
Другие идентификационные номера исследования
- R58/2018
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .