ノースウェスタン大学での急性冠動脈イベント後の肯定的な感情 (PEACE-NU)
2022年11月28日 更新者：Judith Moskowitz、Northwestern University
急性冠症候群患者のためのポジティブ心理学：コンセプト実現可能性試験の証明
この研究は、ACS 後に最近入院した患者に対する PP-MI 介入の実現可能性をテストするための単群の 12 週間の試験です。 PP-MI は、ACS で入院している患者に適応した、新しいポジティブ心理学に基づく健康行動介入です。 この介入は、この脆弱な人々にポジティブな感情を育むことを目的としています。これは、広くて重要な健康上の利点を提供し、単にネガティブな感情を弱めようとするよりも明確で強力な効果をもたらす可能性があります.
主な目的は、介入演習が実行可能であり、完了時に肯定的な影響が即座に高まることに関連しているかどうかを評価することです。 第 2 の目標は、研究チームに、ACS を使用する入院患者の募集、介入セッションの完了、電話による心理的および医学的評価の管理に関するより大きな経験を提供することです。
調査の概要
詳細な説明
最初の研究訪問は、退院の2週間後に直接行われます。
参加者は、研究スタッフのメンバー（研究「トレーナー」）と会い、健康行動の順守と精神的および身体的健康を評価する自己報告アンケートに記入します。
次に、研究介入者は、ポジティブ心理学+動機付け面接介入の治療マニュアルを提供し、最初の演習の理論的根拠を確認し、最初の演習を割り当てます.
参加者がポジティブ心理学 + 動機付け面接の条件にある場合、トレーナーはプログラムのポジティブ心理学と目標設定および動機付け面接の両方の部分の理論的根拠を説明し、最初の演習が割り当てられます。
その後、参加者には加速度計が渡されます。これを 7 日間着用して、デバイスに慣れ、参加者から使用可能なデータを取得できることを確認します。
参加者はその後、スタディ トレーナーとの週 12 回の 30 分間の電話セッションを完了します。
電話セッションには、主に前週のセッション内容の復習と、次週の演習/課題の論理的根拠と課題の議論が含まれます。
これらの呼び出しが完了すると、盲目の研究スタッフのメンバーが参加者に電話して、自己報告の結果測定を管理します。
参加者はまた、身体活動の客観的な尺度としてフォローアップの時点で加速度計を着用するよう求められます。これは研究スタッフに郵送されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
1
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- Northwestern University Feinberg School of Medicine
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 対象となる患者は、世界保健機関の急性 MI の 3 つの基準のうち少なくとも 2 つを満たす必要があります: 典型的な胸痛、心臓酵素の上昇、および MI と一致する心電図の変化。 UAの場合、参加者は2か月以内に新たに発症した狭心症、安静または最小限の運動で以前の狭心症の悪化、またはMIの2週間以内に狭心症を患っていなければなりません。
- 健康行動への次善の順守: 適格な患者は、3 つの医療転帰研究固有の順守尺度 (MOS SAS) 項目に基づいて、合計項目スコアが 15 未満 (準最適) を満たす必要があります。または、合計項目スコアが 15 で、身体活動項目スコアが < 5.
除外基準:
- 6項目の認知スクリーニングによって評価された認知障害33は、調査研究への医学的に病気の患者の適切な参加を評価するために使用され、4未満のスコアによって定義されます。
- 一次治療チームとジェームズ・フラハティ博士との協議により決定された、インタビューを妨げる、または6か月以内に死に至る可能性のある病状。
- 過去1年以内に冠動脈バイパス手術または心臓切開手術を受けた方。
- 歩行器や杖などの補助具を使用しないと歩けない、または少なくとも 5 分間は止まらずに一定のペースで歩くことができないと定義される、中程度から激しい身体活動を行うことができない。
- 英語でのコミュニケーションができない。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：サポート_ケア
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：ポジティブ心理学 + 動機付け面接
参加者は、毎週のポジティブ心理学の演習を完了し、身体活動に関連する目標を体系的に設定します。
スタディ トレーナーは、毎週電話でポジティブ心理学の演習を確認し、目標設定を容易にするために動機付け面接テクニックを使用します。
|
介入のポジティブ心理学の部分については、スタディ トレーナーは、(a) 今週のポジティブ心理学の演習を確認し、(b) ポジティブ心理学マニュアルのガイド付きレビューを通じて、次の週のポジティブ心理学の演習の理論的根拠について話し合います。(c)来週のポジティブ心理学の演習を割り当てます。
動機付け面接の部分では、参加者は (a) 前週の身体活動の目標を確認し、(b) 身体活動を改善するためのテクニックについて話し合い、(c) 翌週の身体活動の目標を設定します。
スタディ トレーナーは、目標設定を促進するために、動機付けの面接テクニックを使用します。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
参加者が完了した介入セッションの数
時間枠：12週間
|
参加者が完了した介入セッションの数によって測定
|
12週間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
身体活動の変化
時間枠：ベースライン、12週間
|
加速度計による測定
|
ベースライン、12週間
|
|
服薬アドヒアランスの変化
時間枠：ベースライン、12週間
|
SRMA によって測定されます。これは、患者が過去 1 週間と 2 週間に心臓病の薬を服用したと報告した回数の割合を測定する 2 項目の自己報告服薬アドヒアランス スケールです。
|
ベースライン、12週間
|
|
食事順守の変化
時間枠：ベースライン、12週間
|
国立コレステロール教育プログラムが開発した、飽和脂肪を調べる尺度である MEDFITS 尺度によって測定されます。
|
ベースライン、12週間
|
|
好影響の変化
時間枠：ベースライン、12週間
|
ポジティブおよびネガティブ感情スケジュール (PANAS) によって測定
|
ベースライン、12週間
|
|
特性の楽観主義の変化
時間枠：ベースライン、12週間
|
Life Orientation Test-Revised (LOT-R) で測定
|
ベースライン、12週間
|
|
状態の楽観主義の変化
時間枠：ベースライン、12週間
|
ジェフ・ハフマン博士によって開発された状態楽観尺度によって測定
|
ベースライン、12週間
|
|
不安の変化
時間枠：ベースライン、12週間
|
Hospital Anxiety and Depression Scale（HADS-A）の不安サブスケールによって測定
|
ベースライン、12週間
|
|
うつ病の変化
時間枠：ベースライン、12週間
|
Hospital Anxiety and Depression Scale（HADS-D）のうつ病サブスケールで測定
|
ベースライン、12週間
|
|
身体機能の変化
時間枠：ベースライン、12週間
|
Duke Activity Status Index (DASI) で測定
|
ベースライン、12週間
|
|
健康関連の生活の質の変化
時間枠：ベースライン、12週間
|
ショートフォーム12（SF-12）で測定
|
ベースライン、12週間
|
|
健康行動への順守の変化
時間枠：ベースライン、12週間
|
Medical Outcomes Study-Specific Adherence Scale（MOS SAS）の3項目で測定
|
ベースライン、12週間
|
|
心臓症状の変化
時間枠：ベースライン、12週間
|
Women and Ischemia Syndrome Evaluation Study から取得したチェックリストによって測定
|
ベースライン、12週間
|
|
身体活動の変化
時間枠：ベースライン、12週間
|
自己申告による国際身体活動アンケート (IPAQ) による測定
|
ベースライン、12週間
|
|
感じるストレスの変化
時間枠：ベースライン、12週間
|
知覚ストレススケール (PSS-4) メジャーによる測定
|
ベースライン、12週間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Judith Moskowitz, PhD, MPH、Northwestern University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Hlatky MA, Boineau RE, Higginbotham MB, Lee KL, Mark DB, Califf RM, Cobb FR, Pryor DB. A brief self-administered questionnaire to determine functional capacity (the Duke Activity Status Index). Am J Cardiol. 1989 Sep 15;64(10):651-4. doi: 10.1016/0002-9149(89)90496-7.
- Lee PH, Macfarlane DJ, Lam TH, Stewart SM. Validity of the International Physical Activity Questionnaire Short Form (IPAQ-SF): a systematic review. Int J Behav Nutr Phys Act. 2011 Oct 21;8:115. doi: 10.1186/1479-5868-8-115.
- Ware J Jr, Kosinski M, Keller SD. A 12-Item Short-Form Health Survey: construction of scales and preliminary tests of reliability and validity. Med Care. 1996 Mar;34(3):220-33. doi: 10.1097/00005650-199603000-00003.
- Cohen S, Kamarck T, Mermelstein R. A global measure of perceived stress. J Health Soc Behav. 1983 Dec;24(4):385-96. No abstract available.
- Zigmond AS, Snaith RP. The hospital anxiety and depression scale. Acta Psychiatr Scand. 1983 Jun;67(6):361-70. doi: 10.1111/j.1600-0447.1983.tb09716.x.
- Bush K, Kivlahan DR, McDonell MB, Fihn SD, Bradley KA. The AUDIT alcohol consumption questions (AUDIT-C): an effective brief screening test for problem drinking. Ambulatory Care Quality Improvement Project (ACQUIP). Alcohol Use Disorders Identification Test. Arch Intern Med. 1998 Sep 14;158(16):1789-95. doi: 10.1001/archinte.158.16.1789.
- Watson D, Clark LA, Tellegen A. Development and validation of brief measures of positive and negative affect: the PANAS scales. J Pers Soc Psychol. 1988 Jun;54(6):1063-70. doi: 10.1037//0022-3514.54.6.1063.
- Scheier MF, Carver CS, Bridges MW. Distinguishing optimism from neuroticism (and trait anxiety, self-mastery, and self-esteem): a reevaluation of the Life Orientation Test. J Pers Soc Psychol. 1994 Dec;67(6):1063-78. doi: 10.1037//0022-3514.67.6.1063.
- Fredrickson BL. The role of positive emotions in positive psychology. The broaden-and-build theory of positive emotions. Am Psychol. 2001 Mar;56(3):218-26. doi: 10.1037//0003-066x.56.3.218.
- Colberg SR, Sigal RJ, Fernhall B, Regensteiner JG, Blissmer BJ, Rubin RR, Chasan-Taber L, Albright AL, Braun B; American College of Sports Medicine; American Diabetes Association. Exercise and type 2 diabetes: the American College of Sports Medicine and the American Diabetes Association: joint position statement. Diabetes Care. 2010 Dec;33(12):e147-67. doi: 10.2337/dc10-9990.
- Lu M, Safren SA, Skolnik PR, Rogers WH, Coady W, Hardy H, Wilson IB. Optimal recall period and response task for self-reported HIV medication adherence. AIDS Behav. 2008 Jan;12(1):86-94. doi: 10.1007/s10461-007-9261-4. Epub 2007 Jun 19.
- National Cholesterol Education Program (NCEP) Expert Panel on Detection, Evaluation, and Treatment of High Blood Cholesterol in Adults (Adult Treatment Panel III). Third Report of the National Cholesterol Education Program (NCEP) Expert Panel on Detection, Evaluation, and Treatment of High Blood Cholesterol in Adults (Adult Treatment Panel III) final report. Circulation. 2002 Dec 17;106(25):3143-421. No abstract available.
- Shifren K, Hooker K. Stability and change in optimism: a study among spouse caregivers. Exp Aging Res. 1995 Jan-Mar;21(1):59-76. doi: 10.1080/03610739508254268.
- Krantz DS, Olson MB, Francis JL, Phankao C, Bairey Merz CN, Sopko G, Vido DA, Shaw LJ, Sheps DS, Pepine CJ, Matthews KA. Anger, hostility, and cardiac symptoms in women with suspected coronary artery disease: the Women's Ischemia Syndrome Evaluation (WISE) Study. J Womens Health (Larchmt). 2006 Dec;15(10):1214-23. doi: 10.1089/jwh.2006.15.1214.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年2月24日
一次修了 (実際)
2020年3月13日
研究の完了 (実際)
2020年3月13日
試験登録日
最初に提出
2018年10月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年8月19日
最初の投稿 (実際)
2019年8月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年12月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年11月28日
最終確認日
2022年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。