- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04062383
Positieve emoties na acute coronaire gebeurtenissen aan de Northwestern University (PEACE-NU)
Positieve psychologie voor patiënten met acuut coronair syndroom: een proof-of-concept haalbaarheidsonderzoek
Deze studie is een eenarmige, 12 weken durende studie om de haalbaarheid van een PP-MI-interventie te testen voor patiënten die onlangs zijn opgenomen na ACS. PP-MI is een nieuwe op positieve psychologie gebaseerde gezondheidsgedragsinterventie die is aangepast voor patiënten die in het ziekenhuis zijn opgenomen voor ACS. De interventie is gericht op het cultiveren van positieve emoties bij deze kwetsbare bevolkingsgroep die brede en significante gezondheidsvoordelen kunnen opleveren, en die mogelijk duidelijke en krachtigere effecten hebben dan simpelweg proberen negatieve emoties te temperen.
Het primaire doel is om te beoordelen of de interventie-oefeningen haalbaar zijn en gepaard gaan met een onmiddellijke boost in positief affect na voltooiing. Het secundaire doel is om het onderzoeksteam meer ervaring te bieden bij het werven van intramurale patiënten met een ACS, het succesvol afronden van interventiesessies en het afnemen van psychologische en medische beoordelingen per telefoon.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
- Northwestern University Feinberg School of Medicine
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Geschikte patiënten moeten voldoen aan ten minste twee van de drie criteria van de Wereldgezondheidsorganisatie voor een acuut MI: typische pijn op de borst, verhoogde cardiale enzymen en elektrocardiografische veranderingen die consistent zijn met MI. Voor UA moeten deelnemers nieuwe angina pectoris hebben binnen 2 maanden, exacerbatie van eerdere angina pectoris met rust of met minimale inspanning, of angina pectoris binnen 2 weken na MI.
- Suboptimale therapietrouw: in aanmerking komende patiënten moeten voldoen aan een totale itemscore van <15 (suboptimaal) op basis van drie Medical Outcomes Study-Specific Adherence Scale (MOS SAS)-items OF een totale itemscore van 15 en een itemscore voor fysieke activiteit van < 5.
Uitsluitingscriteria:
- Cognitieve tekorten, beoordeeld via een cognitief scherm met 6 items,33 gebruikt om de juiste deelname van medisch zieke patiënten aan onderzoeksstudies te beoordelen en gedefinieerd door een score van <4.
- Medische omstandigheden die interviews onmogelijk maken of die waarschijnlijk binnen 6 maanden tot de dood zullen leiden, bepaald in overleg met het primaire behandelteam en Dr. James Flaherty.
- Personen die in de afgelopen 1 jaar een bypassoperatie aan de kransslagader of een openhartoperatie hebben ondergaan.
- Onvermogen om matige tot krachtige lichamelijke activiteit uit te voeren, zoals gedefinieerd door het onvermogen om te lopen zonder hulp van een hulpmiddel zoals een rollator of wandelstok, OF het onvermogen om gedurende ten minste 5 minuten in een gestaag tempo te lopen zonder te stoppen.
- Onvermogen om in het Engels te communiceren.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: ONDERSTEUNENDE ZORG
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Positieve psychologie + motiverende gespreksvoering
Deelnemers zullen wekelijks positieve psychologische oefeningen doen en zullen systematisch doelen stellen met betrekking tot fysieke activiteit.
Studietrainers zullen wekelijks de positieve psychologie-oefeningen aan de telefoon bekijken en motiverende gesprekstechnieken gebruiken om het stellen van doelen te vergemakkelijken.
|
Voor het positieve psychologie-gedeelte van de interventie zal de studietrainer (a) de positieve psychologie-oefening van de week herhalen, (b) de grondgedachte van de positieve psychologie-oefening van de volgende week bespreken door middel van een begeleide herziening van de positieve psychologie-handleiding, en (c) wijs de oefening positieve psychologie van de volgende week toe.
Voor het motiverende gespreksgedeelte zullen de deelnemers (a) hun fysieke activiteitsdoel van de vorige week bekijken, (b) technieken bespreken om fysieke activiteit te verbeteren, en (c) een fysieke activiteitsdoel voor de volgende week stellen.
Studietrainers zullen technieken voor motiverende gespreksvoering gebruiken om het stellen van doelen te vergemakkelijken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal interventiesessies voltooid door deelnemers
Tijdsspanne: 12 weken
|
Gemeten aan de hand van het aantal door de deelnemers voltooide interventiesessies
|
12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in fysieke activiteit
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken
|
Zoals gemeten door versnellingsmeter
|
Basislijn, 12 weken
|
|
Verandering in therapietrouw
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken
|
Gemeten met SRMA, een twee-item zelfrapportageschaal voor medicatietrouw die het percentage meet van de tijd dat patiënten rapporteren dat ze hun hartmedicatie in de afgelopen één en twee weken hebben ingenomen.
|
Basislijn, 12 weken
|
|
Verandering in de naleving van het dieet
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken
|
Gemeten aan de hand van de MEDFICTS-schaal, een door het National Cholesterol Education Program ontwikkelde schaal die informeert naar verzadigd vet.
|
Basislijn, 12 weken
|
|
Verandering in positief affect
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken
|
Gemeten aan de hand van het Positive and Negative Affect Schedule (PANAS)
|
Basislijn, 12 weken
|
|
Verandering in kenmerkoptimisme
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken
|
Gemeten door de Life Orientation Test-Revised (LOT-R)
|
Basislijn, 12 weken
|
|
Verandering in staatsoptimisme
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken
|
Gemeten door de State Optimism Scale ontwikkeld door Dr. Jeff Huffman
|
Basislijn, 12 weken
|
|
Verandering in angst
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken
|
Gemeten door de subschaal angst van de Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS-A)
|
Basislijn, 12 weken
|
|
Verandering in depressie
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken
|
Gemeten door de subschaal depressie van de Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS-D)
|
Basislijn, 12 weken
|
|
Verandering in fysieke functie
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken
|
Gemeten door de Duke Activity Status Index (DASI)
|
Basislijn, 12 weken
|
|
Verandering in gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken
|
Gemeten door de Short Form 12 (SF-12)
|
Basislijn, 12 weken
|
|
Verandering in de naleving van gezondheidsgedrag
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken
|
Gemeten aan de hand van de drie items van de Medical Outcomes Study-Specific Adherence Scale (MOS SAS)
|
Basislijn, 12 weken
|
|
Verandering in cardiale symptomen
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken
|
Gemeten aan de hand van een checklist uit de Women and Ischemie Syndrome Evaluation Study
|
Basislijn, 12 weken
|
|
Verandering in fysieke activiteit
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken
|
Gemeten door de zelfrapportage International Physical Activity Questionnaire (IPAQ)
|
Basislijn, 12 weken
|
|
Verandering in waargenomen stress
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken
|
Gemeten aan de hand van de waargenomen stressschaal (PSS-4).
|
Basislijn, 12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Judith Moskowitz, PhD, MPH, Northwestern University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Hlatky MA, Boineau RE, Higginbotham MB, Lee KL, Mark DB, Califf RM, Cobb FR, Pryor DB. A brief self-administered questionnaire to determine functional capacity (the Duke Activity Status Index). Am J Cardiol. 1989 Sep 15;64(10):651-4. doi: 10.1016/0002-9149(89)90496-7.
- Lee PH, Macfarlane DJ, Lam TH, Stewart SM. Validity of the International Physical Activity Questionnaire Short Form (IPAQ-SF): a systematic review. Int J Behav Nutr Phys Act. 2011 Oct 21;8:115. doi: 10.1186/1479-5868-8-115.
- Ware J Jr, Kosinski M, Keller SD. A 12-Item Short-Form Health Survey: construction of scales and preliminary tests of reliability and validity. Med Care. 1996 Mar;34(3):220-33. doi: 10.1097/00005650-199603000-00003.
- Cohen S, Kamarck T, Mermelstein R. A global measure of perceived stress. J Health Soc Behav. 1983 Dec;24(4):385-96. No abstract available.
- Zigmond AS, Snaith RP. The hospital anxiety and depression scale. Acta Psychiatr Scand. 1983 Jun;67(6):361-70. doi: 10.1111/j.1600-0447.1983.tb09716.x.
- Bush K, Kivlahan DR, McDonell MB, Fihn SD, Bradley KA. The AUDIT alcohol consumption questions (AUDIT-C): an effective brief screening test for problem drinking. Ambulatory Care Quality Improvement Project (ACQUIP). Alcohol Use Disorders Identification Test. Arch Intern Med. 1998 Sep 14;158(16):1789-95. doi: 10.1001/archinte.158.16.1789.
- Watson D, Clark LA, Tellegen A. Development and validation of brief measures of positive and negative affect: the PANAS scales. J Pers Soc Psychol. 1988 Jun;54(6):1063-70. doi: 10.1037//0022-3514.54.6.1063.
- Scheier MF, Carver CS, Bridges MW. Distinguishing optimism from neuroticism (and trait anxiety, self-mastery, and self-esteem): a reevaluation of the Life Orientation Test. J Pers Soc Psychol. 1994 Dec;67(6):1063-78. doi: 10.1037//0022-3514.67.6.1063.
- Fredrickson BL. The role of positive emotions in positive psychology. The broaden-and-build theory of positive emotions. Am Psychol. 2001 Mar;56(3):218-26. doi: 10.1037//0003-066x.56.3.218.
- Colberg SR, Sigal RJ, Fernhall B, Regensteiner JG, Blissmer BJ, Rubin RR, Chasan-Taber L, Albright AL, Braun B; American College of Sports Medicine; American Diabetes Association. Exercise and type 2 diabetes: the American College of Sports Medicine and the American Diabetes Association: joint position statement. Diabetes Care. 2010 Dec;33(12):e147-67. doi: 10.2337/dc10-9990.
- Lu M, Safren SA, Skolnik PR, Rogers WH, Coady W, Hardy H, Wilson IB. Optimal recall period and response task for self-reported HIV medication adherence. AIDS Behav. 2008 Jan;12(1):86-94. doi: 10.1007/s10461-007-9261-4. Epub 2007 Jun 19.
- National Cholesterol Education Program (NCEP) Expert Panel on Detection, Evaluation, and Treatment of High Blood Cholesterol in Adults (Adult Treatment Panel III). Third Report of the National Cholesterol Education Program (NCEP) Expert Panel on Detection, Evaluation, and Treatment of High Blood Cholesterol in Adults (Adult Treatment Panel III) final report. Circulation. 2002 Dec 17;106(25):3143-421. No abstract available.
- Shifren K, Hooker K. Stability and change in optimism: a study among spouse caregivers. Exp Aging Res. 1995 Jan-Mar;21(1):59-76. doi: 10.1080/03610739508254268.
- Krantz DS, Olson MB, Francis JL, Phankao C, Bairey Merz CN, Sopko G, Vido DA, Shaw LJ, Sheps DS, Pepine CJ, Matthews KA. Anger, hostility, and cardiac symptoms in women with suspected coronary artery disease: the Women's Ischemia Syndrome Evaluation (WISE) Study. J Womens Health (Larchmt). 2006 Dec;15(10):1214-23. doi: 10.1089/jwh.2006.15.1214.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- STU00208301
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .