Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Positieve emoties na acute coronaire gebeurtenissen aan de Northwestern University (PEACE-NU)

28 november 2022 bijgewerkt door: Judith Moskowitz, Northwestern University

Positieve psychologie voor patiënten met acuut coronair syndroom: een proof-of-concept haalbaarheidsonderzoek

Deze studie is een eenarmige, 12 weken durende studie om de haalbaarheid van een PP-MI-interventie te testen voor patiënten die onlangs zijn opgenomen na ACS. PP-MI is een nieuwe op positieve psychologie gebaseerde gezondheidsgedragsinterventie die is aangepast voor patiënten die in het ziekenhuis zijn opgenomen voor ACS. De interventie is gericht op het cultiveren van positieve emoties bij deze kwetsbare bevolkingsgroep die brede en significante gezondheidsvoordelen kunnen opleveren, en die mogelijk duidelijke en krachtigere effecten hebben dan simpelweg proberen negatieve emoties te temperen.

Het primaire doel is om te beoordelen of de interventie-oefeningen haalbaar zijn en gepaard gaan met een onmiddellijke boost in positief affect na voltooiing. Het secundaire doel is om het onderzoeksteam meer ervaring te bieden bij het werven van intramurale patiënten met een ACS, het succesvol afronden van interventiesessies en het afnemen van psychologische en medische beoordelingen per telefoon.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Het eerste studiebezoek vindt persoonlijk plaats twee weken na ontslag uit het ziekenhuis. De deelnemers zullen een lid van het onderzoekspersoneel (de "trainer") van het onderzoek ontmoeten en zelfrapportagevragenlijsten invullen om de naleving van het gezondheidsgedrag en de mentale en fysieke gezondheid te beoordelen. Vervolgens zal een onderzoeksinterventie een behandelhandleiding geven voor de positieve psychologie + motiverende gespreksinterventie, de grondgedachte voor de eerste oefening bekijken en de eerste oefening toewijzen. Als de deelnemer zich in de conditie positieve psychologie + motiverende gespreksvoering bevindt, legt de trainer de grondgedachte uit voor zowel de onderdelen positieve psychologie als doelen stellen en motiverende gespreksvoering van het programma, en krijgt hij de eerste oefening toegewezen. Deelnemers krijgen vervolgens een versnellingsmeter, die ze 7 dagen moeten dragen om er zeker van te zijn dat ze vertrouwd zijn met het apparaat en dat bruikbare gegevens van de deelnemer kunnen worden verkregen. Daarna volgen de deelnemers twaalf wekelijkse telefoonsessies van 30 minuten met een studietrainer. De telefonische sessies omvatten voornamelijk een beoordeling van de inhoud van de sessie van de voorgaande week en een bespreking van de grondgedachte en opdracht van de oefening/opdracht van de volgende week. Na voltooiing van deze gesprekken zal een geblindeerd lid van het studiepersoneel de deelnemers bellen om zelfrapportage-uitkomstmetingen af ​​te nemen. Deelnemers zullen ook worden gevraagd om op het follow-up-tijdstip een versnellingsmeter te dragen als een objectieve maatstaf voor fysieke activiteit, die ze per post zullen terugsturen naar het onderzoekspersoneel.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Geschikte patiënten moeten voldoen aan ten minste twee van de drie criteria van de Wereldgezondheidsorganisatie voor een acuut MI: typische pijn op de borst, verhoogde cardiale enzymen en elektrocardiografische veranderingen die consistent zijn met MI. Voor UA moeten deelnemers nieuwe angina pectoris hebben binnen 2 maanden, exacerbatie van eerdere angina pectoris met rust of met minimale inspanning, of angina pectoris binnen 2 weken na MI.
  • Suboptimale therapietrouw: in aanmerking komende patiënten moeten voldoen aan een totale itemscore van <15 (suboptimaal) op basis van drie Medical Outcomes Study-Specific Adherence Scale (MOS SAS)-items OF een totale itemscore van 15 en een itemscore voor fysieke activiteit van < 5.

Uitsluitingscriteria:

  • Cognitieve tekorten, beoordeeld via een cognitief scherm met 6 items,33 gebruikt om de juiste deelname van medisch zieke patiënten aan onderzoeksstudies te beoordelen en gedefinieerd door een score van <4.
  • Medische omstandigheden die interviews onmogelijk maken of die waarschijnlijk binnen 6 maanden tot de dood zullen leiden, bepaald in overleg met het primaire behandelteam en Dr. James Flaherty.
  • Personen die in de afgelopen 1 jaar een bypassoperatie aan de kransslagader of een openhartoperatie hebben ondergaan.
  • Onvermogen om matige tot krachtige lichamelijke activiteit uit te voeren, zoals gedefinieerd door het onvermogen om te lopen zonder hulp van een hulpmiddel zoals een rollator of wandelstok, OF het onvermogen om gedurende ten minste 5 minuten in een gestaag tempo te lopen zonder te stoppen.
  • Onvermogen om in het Engels te communiceren.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: ONDERSTEUNENDE ZORG
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Positieve psychologie + motiverende gespreksvoering
Deelnemers zullen wekelijks positieve psychologische oefeningen doen en zullen systematisch doelen stellen met betrekking tot fysieke activiteit. Studietrainers zullen wekelijks de positieve psychologie-oefeningen aan de telefoon bekijken en motiverende gesprekstechnieken gebruiken om het stellen van doelen te vergemakkelijken.
Voor het positieve psychologie-gedeelte van de interventie zal de studietrainer (a) de positieve psychologie-oefening van de week herhalen, (b) de grondgedachte van de positieve psychologie-oefening van de volgende week bespreken door middel van een begeleide herziening van de positieve psychologie-handleiding, en (c) wijs de oefening positieve psychologie van de volgende week toe. Voor het motiverende gespreksgedeelte zullen de deelnemers (a) hun fysieke activiteitsdoel van de vorige week bekijken, (b) technieken bespreken om fysieke activiteit te verbeteren, en (c) een fysieke activiteitsdoel voor de volgende week stellen. Studietrainers zullen technieken voor motiverende gespreksvoering gebruiken om het stellen van doelen te vergemakkelijken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal interventiesessies voltooid door deelnemers
Tijdsspanne: 12 weken
Gemeten aan de hand van het aantal door de deelnemers voltooide interventiesessies
12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in fysieke activiteit
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken
Zoals gemeten door versnellingsmeter
Basislijn, 12 weken
Verandering in therapietrouw
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken
Gemeten met SRMA, een twee-item zelfrapportageschaal voor medicatietrouw die het percentage meet van de tijd dat patiënten rapporteren dat ze hun hartmedicatie in de afgelopen één en twee weken hebben ingenomen.
Basislijn, 12 weken
Verandering in de naleving van het dieet
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken
Gemeten aan de hand van de MEDFICTS-schaal, een door het National Cholesterol Education Program ontwikkelde schaal die informeert naar verzadigd vet.
Basislijn, 12 weken
Verandering in positief affect
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken
Gemeten aan de hand van het Positive and Negative Affect Schedule (PANAS)
Basislijn, 12 weken
Verandering in kenmerkoptimisme
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken
Gemeten door de Life Orientation Test-Revised (LOT-R)
Basislijn, 12 weken
Verandering in staatsoptimisme
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken
Gemeten door de State Optimism Scale ontwikkeld door Dr. Jeff Huffman
Basislijn, 12 weken
Verandering in angst
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken
Gemeten door de subschaal angst van de Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS-A)
Basislijn, 12 weken
Verandering in depressie
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken
Gemeten door de subschaal depressie van de Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS-D)
Basislijn, 12 weken
Verandering in fysieke functie
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken
Gemeten door de Duke Activity Status Index (DASI)
Basislijn, 12 weken
Verandering in gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken
Gemeten door de Short Form 12 (SF-12)
Basislijn, 12 weken
Verandering in de naleving van gezondheidsgedrag
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken
Gemeten aan de hand van de drie items van de Medical Outcomes Study-Specific Adherence Scale (MOS SAS)
Basislijn, 12 weken
Verandering in cardiale symptomen
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken
Gemeten aan de hand van een checklist uit de Women and Ischemie Syndrome Evaluation Study
Basislijn, 12 weken
Verandering in fysieke activiteit
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken
Gemeten door de zelfrapportage International Physical Activity Questionnaire (IPAQ)
Basislijn, 12 weken
Verandering in waargenomen stress
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken
Gemeten aan de hand van de waargenomen stressschaal (PSS-4).
Basislijn, 12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Judith Moskowitz, PhD, MPH, Northwestern University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

24 februari 2020

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

13 maart 2020

Studie voltooiing (WERKELIJK)

13 maart 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 oktober 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 augustus 2019

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

20 augustus 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

1 december 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 november 2022

Laatst geverifieerd

1 november 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren