Положительные эмоции после острых коронарных событий в Северо-Западном университете (PEACE-NU)
28 ноября 2022 г. обновлено: Judith Moskowitz, Northwestern University
Позитивная психология для пациентов с острым коронарным синдромом: технико-экономическое обоснование концепции
Это исследование представляет собой одногрупповое 12-недельное испытание для проверки возможности вмешательства PP-MI у пациентов, недавно госпитализированных после ОКС. PP-MI — это новое вмешательство в поведение, основанное на позитивной психологии, которое адаптировано для пациентов, госпитализированных с ОКС. Вмешательство направлено на то, чтобы культивировать положительные эмоции у этой уязвимой группы населения, которые могут обеспечить широкую и значительную пользу для здоровья и могут иметь отчетливые и более сильные эффекты, чем просто попытка ослабить отрицательные эмоции.
Основная цель состоит в том, чтобы оценить, осуществимы ли интервенционные упражнения и связаны ли они с немедленным усилением положительного эффекта после их завершения. Второстепенная цель состоит в том, чтобы предоставить исследовательской группе больший опыт набора стационарных пациентов с ОКС, успешного завершения интервенционных сеансов и проведения психологических и медицинских оценок по телефону.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Первоначальный учебный визит состоится лично через две недели после выписки из больницы.
Участники встретятся с членом исследовательского персонала («инструктором» исследования) и заполнят анкеты для самоотчетов, оценивая приверженность здоровому образу жизни, а также психическое и физическое здоровье.
Затем интервенционист-исследователь предоставит руководство по лечению позитивной психологии + мотивационное интервьюирование, рассмотрит обоснование начального упражнения и назначит первое упражнение.
Если участник находится в состоянии «позитивная психология + мотивационное интервьюирование», тренер объяснит обоснование как позитивной психологии, так и постановке целей и мотивационному интервьюированию частей программы, и ему будет назначено первое упражнение.
Затем участникам будет выдан акселерометр, который им будет предложено носить в течение 7 дней, чтобы убедиться, что они чувствуют себя комфортно с устройством и что от участника можно получить полезные данные.
Затем участники проведут двенадцать 30-минутных еженедельных сеансов по телефону с тренером по обучению.
Сеансы по телефону в первую очередь будут включать обзор содержания сеанса предыдущей недели и обсуждение обоснования и назначения упражнения/задания на следующую неделю.
По завершении этих звонков ослепленный член исследовательского персонала позвонит участникам, чтобы они сами сообщили о результатах.
Участников также попросят носить акселерометр в последующий момент времени в качестве объективного показателя физической активности, который они вернут по почте исследовательскому персоналу.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
1
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
- Northwestern University Feinberg School of Medicine
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Подходящие пациенты должны соответствовать как минимум двум из трех критериев Всемирной организации здравоохранения для острого ИМ: типичная боль в груди, повышенный уровень сердечных ферментов и электрокардиографические изменения, характерные для ИМ. Для UA у участников должна быть новая стенокардия в течение 2 месяцев, обострение предыдущей стенокардии в покое или с минимальной физической нагрузкой или стенокардия в течение 2 недель после ИМ.
- Субоптимальная приверженность здоровому образу жизни: подходящие пациенты должны иметь общий балл по пункту <15 (субоптимальный) на основе трех пунктов Шкалы приверженности к конкретному исследованию медицинских результатов (MOS SAS) ИЛИ общий балл по пункту 15 и балл по пункту физической активности < 5.
Критерий исключения:
- Когнитивный дефицит, оцениваемый с помощью когнитивного скрининга из 6 пунктов,33 используемый для оценки надлежащего участия соматически больных пациентов в научных исследованиях и определяемый оценкой <4.
- Медицинские состояния, препятствующие опросу или способные привести к смерти в течение 6 месяцев, определяются после консультации с лечащей бригадой и доктором Джеймсом Флаэрти.
- Лица, перенесшие операцию коронарного шунтирования или любую операцию на открытом сердце за последний 1 год.
- Неспособность выполнять умеренную или интенсивную физическую активность, определяемая как неспособность ходить без помощи вспомогательных устройств, таких как ходунки или трость, ИЛИ неспособность ходить в постоянном темпе в течение как минимум 5 минут без остановки.
- Неумение общаться на английском языке.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПОДДЕРЖИВАЮЩАЯ ТЕРАПИЯ
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Позитивная психология + мотивационное интервьюирование
Участники будут выполнять еженедельные упражнения по позитивной психологии и систематически ставить цели, связанные с физической активностью.
Тренеры-исследователи будут еженедельно повторять по телефону упражнения по позитивной психологии и будут использовать методы мотивационного интервьюирования, чтобы облегчить постановку целей.
|
Что касается части вмешательства, посвященной позитивной психологии, тренер-исследователь (а) рассмотрит недельное упражнение по позитивной психологии, (б) обсудит обоснование упражнения по позитивной психологии на следующей неделе посредством управляемого повторения руководства по позитивной психологии и (в) назначьте упражнение по позитивной психологии на следующей неделе.
В части мотивационного интервью участники (а) проанализируют свою цель физической активности на предыдущей неделе, (б) обсудят методы улучшения физической активности и (в) поставят цель физической активности на следующую неделю.
Тренеры-исследователи будут использовать методы мотивационного интервьюирования, чтобы облегчить постановку целей.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество интервенционных сессий, завершенных участниками
Временное ограничение: 12 недель
|
Измеряется количеством интервенционных сессий, завершенных участниками
|
12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение физической активности
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель
|
По показаниям акселерометра
|
Исходный уровень, 12 недель
|
|
Изменение приверженности к лечению
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель
|
Измеряется SRMA, шкалой приверженности лечению, состоящей из двух пунктов, измеряющей процент времени, когда пациенты сообщают о приеме сердечных препаратов за последние одну и две недели.
|
Исходный уровень, 12 недель
|
|
Изменение соблюдения диеты
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель
|
Измеряется по шкале MEDFICTS, разработанной Национальной образовательной программой по холестерину, которая исследует насыщенные жиры.
|
Исходный уровень, 12 недель
|
|
Изменение положительного аффекта
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель
|
Измеряется по графику положительных и отрицательных воздействий (PANAS)
|
Исходный уровень, 12 недель
|
|
Изменение черты оптимизма
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель
|
Измерено пересмотренным тестом жизненной ориентации (LOT-R)
|
Исходный уровень, 12 недель
|
|
Изменение государственного оптимизма
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель
|
Измеряется по Шкале оптимизма состояний, разработанной доктором Джеффом Хаффманом.
|
Исходный уровень, 12 недель
|
|
Изменение тревоги
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель
|
Измеряется по подшкале тревожности Госпитальной шкалы тревоги и депрессии (HADS-A).
|
Исходный уровень, 12 недель
|
|
Изменения в депрессии
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель
|
Измеряется по подшкале депрессии госпитальной шкалы тревоги и депрессии (HADS-D).
|
Исходный уровень, 12 недель
|
|
Изменение физической функции
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель
|
Измеряется Индексом статуса активности Duke (DASI)
|
Исходный уровень, 12 недель
|
|
Изменение качества жизни, связанного со здоровьем
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель
|
Измерено по краткой форме 12 (SF-12)
|
Исходный уровень, 12 недель
|
|
Изменение приверженности здоровому образу жизни
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель
|
Измеряется по трем пунктам Шкалы приверженности медицинским результатам (MOS SAS)
|
Исходный уровень, 12 недель
|
|
Изменение сердечных симптомов
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель
|
Измерено с помощью контрольного списка, взятого из Оценочного исследования женщин и синдрома ишемии.
|
Исходный уровень, 12 недель
|
|
Изменение физической активности
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель
|
Измерено с помощью самооценки Международного опросника физической активности (IPAQ)
|
Исходный уровень, 12 недель
|
|
Изменение воспринимаемого стресса
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель
|
Измеряется по шкале воспринимаемого стресса (PSS-4)
|
Исходный уровень, 12 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Judith Moskowitz, PhD, MPH, Northwestern University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Hlatky MA, Boineau RE, Higginbotham MB, Lee KL, Mark DB, Califf RM, Cobb FR, Pryor DB. A brief self-administered questionnaire to determine functional capacity (the Duke Activity Status Index). Am J Cardiol. 1989 Sep 15;64(10):651-4. doi: 10.1016/0002-9149(89)90496-7.
- Lee PH, Macfarlane DJ, Lam TH, Stewart SM. Validity of the International Physical Activity Questionnaire Short Form (IPAQ-SF): a systematic review. Int J Behav Nutr Phys Act. 2011 Oct 21;8:115. doi: 10.1186/1479-5868-8-115.
- Ware J Jr, Kosinski M, Keller SD. A 12-Item Short-Form Health Survey: construction of scales and preliminary tests of reliability and validity. Med Care. 1996 Mar;34(3):220-33. doi: 10.1097/00005650-199603000-00003.
- Cohen S, Kamarck T, Mermelstein R. A global measure of perceived stress. J Health Soc Behav. 1983 Dec;24(4):385-96. No abstract available.
- Zigmond AS, Snaith RP. The hospital anxiety and depression scale. Acta Psychiatr Scand. 1983 Jun;67(6):361-70. doi: 10.1111/j.1600-0447.1983.tb09716.x.
- Bush K, Kivlahan DR, McDonell MB, Fihn SD, Bradley KA. The AUDIT alcohol consumption questions (AUDIT-C): an effective brief screening test for problem drinking. Ambulatory Care Quality Improvement Project (ACQUIP). Alcohol Use Disorders Identification Test. Arch Intern Med. 1998 Sep 14;158(16):1789-95. doi: 10.1001/archinte.158.16.1789.
- Watson D, Clark LA, Tellegen A. Development and validation of brief measures of positive and negative affect: the PANAS scales. J Pers Soc Psychol. 1988 Jun;54(6):1063-70. doi: 10.1037//0022-3514.54.6.1063.
- Scheier MF, Carver CS, Bridges MW. Distinguishing optimism from neuroticism (and trait anxiety, self-mastery, and self-esteem): a reevaluation of the Life Orientation Test. J Pers Soc Psychol. 1994 Dec;67(6):1063-78. doi: 10.1037//0022-3514.67.6.1063.
- Fredrickson BL. The role of positive emotions in positive psychology. The broaden-and-build theory of positive emotions. Am Psychol. 2001 Mar;56(3):218-26. doi: 10.1037//0003-066x.56.3.218.
- Colberg SR, Sigal RJ, Fernhall B, Regensteiner JG, Blissmer BJ, Rubin RR, Chasan-Taber L, Albright AL, Braun B; American College of Sports Medicine; American Diabetes Association. Exercise and type 2 diabetes: the American College of Sports Medicine and the American Diabetes Association: joint position statement. Diabetes Care. 2010 Dec;33(12):e147-67. doi: 10.2337/dc10-9990.
- Lu M, Safren SA, Skolnik PR, Rogers WH, Coady W, Hardy H, Wilson IB. Optimal recall period and response task for self-reported HIV medication adherence. AIDS Behav. 2008 Jan;12(1):86-94. doi: 10.1007/s10461-007-9261-4. Epub 2007 Jun 19.
- National Cholesterol Education Program (NCEP) Expert Panel on Detection, Evaluation, and Treatment of High Blood Cholesterol in Adults (Adult Treatment Panel III). Third Report of the National Cholesterol Education Program (NCEP) Expert Panel on Detection, Evaluation, and Treatment of High Blood Cholesterol in Adults (Adult Treatment Panel III) final report. Circulation. 2002 Dec 17;106(25):3143-421. No abstract available.
- Shifren K, Hooker K. Stability and change in optimism: a study among spouse caregivers. Exp Aging Res. 1995 Jan-Mar;21(1):59-76. doi: 10.1080/03610739508254268.
- Krantz DS, Olson MB, Francis JL, Phankao C, Bairey Merz CN, Sopko G, Vido DA, Shaw LJ, Sheps DS, Pepine CJ, Matthews KA. Anger, hostility, and cardiac symptoms in women with suspected coronary artery disease: the Women's Ischemia Syndrome Evaluation (WISE) Study. J Womens Health (Larchmt). 2006 Dec;15(10):1214-23. doi: 10.1089/jwh.2006.15.1214.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
24 февраля 2020 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
13 марта 2020 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
13 марта 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 октября 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 августа 2019 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
20 августа 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 декабря 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 ноября 2022 г.
Последняя проверка
1 ноября 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- STU00208301
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .