Positive følelser efter akutte koronare hændelser på Northwestern University (PEACE-NU)
28. november 2022 opdateret af: Judith Moskowitz, Northwestern University
Positiv psykologi for patienter med akut koronarsyndrom: Et proof-of-concept-gennemførlighedsforsøg
Denne undersøgelse er et enkelt-arms, 12-ugers forsøg for at teste gennemførligheden af en PP-MI-intervention for patienter, der for nylig er indlagt efter ACS. PP-MI er en ny positiv psykologisk-baseret sundhedsadfærdsintervention, der er tilpasset patienter indlagt for ACS. Interventionen har til formål at dyrke positive følelser i denne sårbare befolkning, som kan give brede og betydelige sundhedsmæssige fordele og kan have distinkte og mere kraftfulde effekter end blot at forsøge at dæmpe negative følelser.
Det primære formål er at vurdere, om interventionsøvelserne er gennemførlige og forbundet med umiddelbare boosts i positiv effekt efter afslutning. Det sekundære mål er at give forskerholdet større erfaring med at rekruttere indlagte patienter med en ACS, med succes at gennemføre interventionssessioner og administrere psykologiske og medicinske vurderinger via telefon.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Det første studiebesøg vil finde sted personligt to uger efter udskrivelsen fra hospitalet.
Deltagerne vil mødes med et medlem af undersøgelsens personale (undersøgelsens "træner") og udfylde selvrapporteringsspørgeskemaer, der vurderer overholdelse af sundhedsadfærd og mental og fysisk sundhed.
Derefter vil en undersøgelsesinterventionist levere en behandlingsmanual til den positive psykologi + motiverende samtaleintervention, gennemgå begrundelsen for den indledende øvelse og tildele den første øvelse.
Hvis deltageren er i positiv psykologi + motiverende samtaletilstand, vil underviseren forklare begrundelsen for både den positive psykologi og målsætning og motiverende samtaledel af programmet, og vil blive tildelt den første øvelse.
Deltagerne vil derefter få udleveret et accelerometer, som de vil blive bedt om at bære i 7 dage for at sikre, at de er komfortable med enheden, og at brugbare data kan indhentes fra deltageren.
Deltagerne vil derefter gennemføre tolv 30-minutters ugentlige telefonsessioner med en studietræner.
Telefonsessionerne vil primært omfatte en gennemgang af den foregående uges sessions indhold og en diskussion af begrundelsen og opgaven for den næste uges øvelse/opgave.
Efter afslutningen af disse opkald vil et blindt medlem af undersøgelsens personale kalde deltagerne for at administrere selvrapporteringsresultatmål.
Deltagerne vil også blive bedt om at bære et accelerometer på opfølgningstidspunktet som et objektivt mål for fysisk aktivitet, som de sender tilbage med posten til undersøgelsens personale.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
1
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
- Northwestern University Feinberg School Of Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Berettigede patienter skal opfylde mindst to ud af tre WHO-kriterier for en akut MI: typiske brystsmerter, forhøjede hjerteenzymer og elektrokardiografiske ændringer i overensstemmelse med MI. For UA skal deltagerne have nyopstået angina inden for 2 måneder, forværring af tidligere angina med hvile eller med minimal motion, eller angina inden for 2 uger efter MI.
- Suboptimal overholdelse af sundhedsadfærd: kvalificerede patienter skal opfylde en samlet item-score på <15 (suboptimal) baseret på tre Medical Outcomes Study-Specific Adherence Scale (MOS SAS)-punkter ELLER en samlet item-score på 15 og en fysisk aktivitet-punktscore på < 5.
Ekskluderingskriterier:
- Kognitive underskud, vurderet via en 6-element kognitiv screening,33 brugt til at vurdere passende deltagelse af medicinsk syge patienter i forskningsstudier og defineret ved en score på < 4.
- Medicinske tilstande, der udelukker interviews eller sandsynligvis vil føre til døden inden for 6 måneder, bestemt i samråd med det primære behandlingsteam og Dr. James Flaherty.
- Personer, der har gennemgået en koronar bypass-operation eller en åben hjerteoperation inden for det seneste 1 år.
- Manglende evne til at udføre moderat til kraftig fysisk aktivitet, som defineret ved manglende evne til at gå uden hjælp af et hjælpemiddel såsom en rollator eller stok, ELLER manglende evne til at gå i et jævnt tempo i mindst 5 minutter uden at stoppe.
- Manglende evne til at kommunikere på engelsk.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Positiv psykologi + motiverende samtale
Deltagerne vil gennemføre ugentlige positive psykologiske øvelser og vil systematisk sætte mål relateret til fysisk aktivitet.
Studietrænere vil gennemgå de positive psykologiske øvelser på telefonen hver uge og vil bruge motiverende samtaleteknikker til at lette målsætningen.
|
For den positive psykologi-del af interventionen vil studietræneren (a) gennemgå ugens positive psykologi-øvelse, (b) diskutere begrundelsen for den næste uges positive psykologi-øvelse gennem en guidet gennemgang af manualen for positiv psykologi og (c) tildele næste uges positiv psykologi øvelse.
Til den motiverende interviewdel vil deltagerne (a) gennemgå deres fysiske aktivitetsmål fra den foregående uge, (b) diskutere teknikker til at forbedre fysisk aktivitet og (c) sætte et fysisk aktivitetsmål for den næste uge.
Studietrænere vil bruge motiverende samtaleteknikker for at lette målsætningen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal interventionssessioner gennemført af deltagere
Tidsramme: 12 uger
|
Målt ved antal interventionssessioner gennemført af deltagere
|
12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i fysisk aktivitet
Tidsramme: Baseline, 12 uger
|
Målt med accelerometer
|
Baseline, 12 uger
|
|
Ændring i medicinadhærens
Tidsramme: Baseline, 12 uger
|
Målt ved SRMA, en to-elements selvrapportering af medicinoverholdelsesskala, der måler procentdelen af tiden, patienter rapporterer at have taget deres hjertemedicin inden for de sidste en og to uger.
|
Baseline, 12 uger
|
|
Ændring i diætoverholdelse
Tidsramme: Baseline, 12 uger
|
Målt ved MEDFICTS-skalaen, en national kolesteroluddannelsesprogram-udviklet skala, der spørger om mættet fedt.
|
Baseline, 12 uger
|
|
Ændring i positiv affekt
Tidsramme: Baseline, 12 uger
|
Målt ved den positive og negative påvirkningsplan (PANAS)
|
Baseline, 12 uger
|
|
Ændring i egenskabsoptimisme
Tidsramme: Baseline, 12 uger
|
Målt ved Life Orientation Test-Revised (LOT-R)
|
Baseline, 12 uger
|
|
Ændring i statens optimisme
Tidsramme: Baseline, 12 uger
|
Målt ved State Optimism Scale udviklet af Dr. Jeff Huffman
|
Baseline, 12 uger
|
|
Ændring i angst
Tidsramme: Baseline, 12 uger
|
Målt ved angst-underskalaen af Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS-A)
|
Baseline, 12 uger
|
|
Ændring i depression
Tidsramme: Baseline, 12 uger
|
Målt ved depressionsunderskalaen af Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS-D)
|
Baseline, 12 uger
|
|
Ændring i fysisk funktion
Tidsramme: Baseline, 12 uger
|
Målt ved Duke Activity Status Index (DASI)
|
Baseline, 12 uger
|
|
Ændring i sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: Baseline, 12 uger
|
Målt ved Short Form 12 (SF-12)
|
Baseline, 12 uger
|
|
Ændring i overholdelse af sundhedsadfærd
Tidsramme: Baseline, 12 uger
|
Målt ved de tre elementer fra Medical Outcomes Study-Specific Adherence Scale (MOS SAS)
|
Baseline, 12 uger
|
|
Ændring i hjertesymptomer
Tidsramme: Baseline, 12 uger
|
Målt ved en tjekliste taget fra Women and Ischemia Syndrome Evaluation Study
|
Baseline, 12 uger
|
|
Ændring i fysisk aktivitet
Tidsramme: Baseline, 12 uger
|
Målt ved selvrapportering International Physical Activity Questionnaire (IPAQ)
|
Baseline, 12 uger
|
|
Ændring i oplevet stress
Tidsramme: Baseline, 12 uger
|
Målt ved den opfattede stressskala (PSS-4) mål
|
Baseline, 12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Judith Moskowitz, PhD, MPH, Northwestern University
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Hlatky MA, Boineau RE, Higginbotham MB, Lee KL, Mark DB, Califf RM, Cobb FR, Pryor DB. A brief self-administered questionnaire to determine functional capacity (the Duke Activity Status Index). Am J Cardiol. 1989 Sep 15;64(10):651-4. doi: 10.1016/0002-9149(89)90496-7.
- Lee PH, Macfarlane DJ, Lam TH, Stewart SM. Validity of the International Physical Activity Questionnaire Short Form (IPAQ-SF): a systematic review. Int J Behav Nutr Phys Act. 2011 Oct 21;8:115. doi: 10.1186/1479-5868-8-115.
- Ware J Jr, Kosinski M, Keller SD. A 12-Item Short-Form Health Survey: construction of scales and preliminary tests of reliability and validity. Med Care. 1996 Mar;34(3):220-33. doi: 10.1097/00005650-199603000-00003.
- Cohen S, Kamarck T, Mermelstein R. A global measure of perceived stress. J Health Soc Behav. 1983 Dec;24(4):385-96. No abstract available.
- Zigmond AS, Snaith RP. The hospital anxiety and depression scale. Acta Psychiatr Scand. 1983 Jun;67(6):361-70. doi: 10.1111/j.1600-0447.1983.tb09716.x.
- Bush K, Kivlahan DR, McDonell MB, Fihn SD, Bradley KA. The AUDIT alcohol consumption questions (AUDIT-C): an effective brief screening test for problem drinking. Ambulatory Care Quality Improvement Project (ACQUIP). Alcohol Use Disorders Identification Test. Arch Intern Med. 1998 Sep 14;158(16):1789-95. doi: 10.1001/archinte.158.16.1789.
- Watson D, Clark LA, Tellegen A. Development and validation of brief measures of positive and negative affect: the PANAS scales. J Pers Soc Psychol. 1988 Jun;54(6):1063-70. doi: 10.1037//0022-3514.54.6.1063.
- Scheier MF, Carver CS, Bridges MW. Distinguishing optimism from neuroticism (and trait anxiety, self-mastery, and self-esteem): a reevaluation of the Life Orientation Test. J Pers Soc Psychol. 1994 Dec;67(6):1063-78. doi: 10.1037//0022-3514.67.6.1063.
- Fredrickson BL. The role of positive emotions in positive psychology. The broaden-and-build theory of positive emotions. Am Psychol. 2001 Mar;56(3):218-26. doi: 10.1037//0003-066x.56.3.218.
- Colberg SR, Sigal RJ, Fernhall B, Regensteiner JG, Blissmer BJ, Rubin RR, Chasan-Taber L, Albright AL, Braun B; American College of Sports Medicine; American Diabetes Association. Exercise and type 2 diabetes: the American College of Sports Medicine and the American Diabetes Association: joint position statement. Diabetes Care. 2010 Dec;33(12):e147-67. doi: 10.2337/dc10-9990.
- Lu M, Safren SA, Skolnik PR, Rogers WH, Coady W, Hardy H, Wilson IB. Optimal recall period and response task for self-reported HIV medication adherence. AIDS Behav. 2008 Jan;12(1):86-94. doi: 10.1007/s10461-007-9261-4. Epub 2007 Jun 19.
- National Cholesterol Education Program (NCEP) Expert Panel on Detection, Evaluation, and Treatment of High Blood Cholesterol in Adults (Adult Treatment Panel III). Third Report of the National Cholesterol Education Program (NCEP) Expert Panel on Detection, Evaluation, and Treatment of High Blood Cholesterol in Adults (Adult Treatment Panel III) final report. Circulation. 2002 Dec 17;106(25):3143-421. No abstract available.
- Shifren K, Hooker K. Stability and change in optimism: a study among spouse caregivers. Exp Aging Res. 1995 Jan-Mar;21(1):59-76. doi: 10.1080/03610739508254268.
- Krantz DS, Olson MB, Francis JL, Phankao C, Bairey Merz CN, Sopko G, Vido DA, Shaw LJ, Sheps DS, Pepine CJ, Matthews KA. Anger, hostility, and cardiac symptoms in women with suspected coronary artery disease: the Women's Ischemia Syndrome Evaluation (WISE) Study. J Womens Health (Larchmt). 2006 Dec;15(10):1214-23. doi: 10.1089/jwh.2006.15.1214.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
24. februar 2020
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
13. marts 2020
Studieafslutning (FAKTISKE)
13. marts 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
26. oktober 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. august 2019
Først opslået (FAKTISKE)
20. august 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
1. december 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
28. november 2022
Sidst verificeret
1. november 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- STU00208301
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .