Emociones positivas después de eventos coronarios agudos en la Universidad Northwestern (PEACE-NU)
28 de noviembre de 2022 actualizado por: Judith Moskowitz, Northwestern University
Psicología positiva para pacientes con síndrome coronario agudo: un ensayo de viabilidad de prueba de concepto
Este estudio es un ensayo de 12 semanas de un solo brazo para probar la viabilidad de una intervención de PP-MI para pacientes ingresados recientemente después de un SCA. PP-MI es una nueva intervención conductual de salud basada en la psicología positiva que está adaptada para pacientes hospitalizados por SCA. La intervención tiene como objetivo cultivar emociones positivas en esta población vulnerable que podría proporcionar beneficios de salud amplios y significativos, y puede tener efectos distintos y más poderosos que simplemente intentar amortiguar las emociones negativas.
El objetivo principal es evaluar si los ejercicios de intervención son factibles y están vinculados con impulsos inmediatos en el afecto positivo una vez finalizados. El objetivo secundario es proporcionar al equipo de investigación una mayor experiencia en el reclutamiento de pacientes hospitalizados con SCA, completar con éxito las sesiones de intervención y administrar evaluaciones psicológicas y médicas por teléfono.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La visita inicial del estudio se realizará en persona dos semanas después del alta del hospital.
Los participantes se reunirán con un miembro del personal del estudio (el "entrenador" del estudio) y completarán cuestionarios de autoinforme que evalúen el cumplimiento del comportamiento de salud y la salud mental y física.
Luego, un intervencionista del estudio proporcionará un manual de tratamiento para la intervención de psicología positiva + entrevista motivacional, revisará la justificación del ejercicio inicial y asignará el primer ejercicio.
Si el participante está en la condición de psicología positiva + entrevista motivacional, el capacitador explicará la razón de ser de las partes del programa de psicología positiva y de establecimiento de metas y entrevista motivacional, y se le asignará el primer ejercicio.
Luego, a los participantes se les dará un acelerómetro, que se les pedirá que usen durante 7 días para garantizar que se sientan cómodos con el dispositivo y que se puedan obtener datos útiles del participante.
Luego, los participantes completarán doce sesiones telefónicas semanales de 30 minutos con un capacitador de estudios.
Las sesiones telefónicas incluirán principalmente una revisión del contenido de la sesión de la semana anterior y una discusión sobre la justificación y la asignación del ejercicio/tarea de la próxima semana.
Al finalizar estas llamadas, un miembro ciego del personal del estudio llamará a los participantes para administrar las medidas de resultado de autoinforme.
También se les pedirá a los participantes que usen un acelerómetro en el momento del seguimiento como una medida objetiva de la actividad física, que devolverán por correo al personal del estudio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
1
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern University Feinberg School of Medicine
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes elegibles deben cumplir al menos dos de los tres criterios de la Organización Mundial de la Salud para un IM agudo: dolor torácico típico, enzimas cardíacas elevadas y cambios electrocardiográficos compatibles con IM. Para la AI, los participantes deben tener angina de nueva aparición dentro de los 2 meses, exacerbación de la angina anterior con reposo o con ejercicio mínimo, o angina dentro de las 2 semanas posteriores al IM.
- Adherencia subóptima a los comportamientos de salud: los pacientes elegibles deben cumplir con una puntuación total de ítem de <15 (subóptima) basada en tres ítems de la Escala de Adherencia Específica del Estudio de Resultados Médicos (MOS SAS) O una puntuación total de ítem de 15 y una puntuación de ítem de actividad física de < 5.
Criterio de exclusión:
- Déficits cognitivos, evaluados a través de una pantalla cognitiva de 6 ítems,33 utilizada para evaluar la participación adecuada de pacientes médicamente enfermos en estudios de investigación y definidos por una puntuación de < 4.
- Condiciones médicas que impidan las entrevistas o que puedan provocar la muerte dentro de los 6 meses, determinadas en consulta con el equipo de tratamiento primario y el Dr. James Flaherty.
- Individuos que se han sometido a una cirugía de derivación de la arteria coronaria o a cualquier cirugía a corazón abierto en el último año.
- Incapacidad para realizar actividad física de moderada a vigorosa, definida por la incapacidad para caminar sin la ayuda de un dispositivo de ayuda, como un andador o un bastón, O incapacidad para caminar a un ritmo constante durante al menos 5 minutos sin detenerse.
- Incapacidad para comunicarse en inglés.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Psicología Positiva + Entrevista Motivacional
Los participantes completarán ejercicios semanales de psicología positiva y establecerán sistemáticamente metas relacionadas con la actividad física.
Los entrenadores del estudio revisarán los ejercicios de psicología positiva por teléfono cada semana y usarán técnicas de entrevistas motivacionales para facilitar el establecimiento de metas.
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Para la parte de psicología positiva de la intervención, el capacitador del estudio (a) revisará el ejercicio de psicología positiva de la semana, (b) discutirá la justificación del ejercicio de psicología positiva de la próxima semana a través de una revisión guiada del manual de psicología positiva, y (c) asigne el ejercicio de psicología positiva de la próxima semana.
Para la parte de la entrevista motivacional, los participantes (a) revisarán su objetivo de actividad física de la semana anterior, (b) discutirán técnicas para mejorar la actividad física y (c) establecerán un objetivo de actividad física para la próxima semana.
Los capacitadores del estudio utilizarán técnicas de entrevistas motivacionales para facilitar el establecimiento de metas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de sesiones de intervención completadas por los participantes
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Medido por el número de sesiones de intervención completadas por los participantes
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12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la actividad física
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas
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Medido por acelerómetro
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Línea de base, 12 semanas
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Cambio en la adherencia a la medicación
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas
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Medido por SRMA, una escala de cumplimiento de medicamentos de autoinforme de dos ítems que mide el porcentaje de tiempo que los pacientes informan que tomaron sus medicamentos para el corazón en las últimas una y dos semanas.
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Línea de base, 12 semanas
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Cambio en la adherencia a la dieta
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas
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Medido por la escala MEDFICTS, una escala desarrollada por el Programa Nacional de Educación sobre el Colesterol que indaga sobre las grasas saturadas.
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Línea de base, 12 semanas
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Cambio en el afecto positivo
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas
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Medido por el Programa de Afecto Positivo y Negativo (PANAS)
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Línea de base, 12 semanas
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Cambio en el rasgo de optimismo
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas
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Medido por la Prueba de Orientación de Vida-Revisada (LOT-R)
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Línea de base, 12 semanas
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Cambio en el optimismo del estado
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas
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Medido por la Escala Estatal de Optimismo desarrollada por el Dr. Jeff Huffman
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Línea de base, 12 semanas
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Cambio en la ansiedad
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas
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Medido por la subescala de ansiedad de la Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS-A)
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Línea de base, 12 semanas
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Cambio en la depresión
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas
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Medido por la subescala de depresión de la Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS-D)
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Línea de base, 12 semanas
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Cambio en la función física
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas
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Medido por el índice de estado de actividad de Duke (DASI)
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Línea de base, 12 semanas
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Cambio en la calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas
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Medido por el formulario corto 12 (SF-12)
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Línea de base, 12 semanas
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Cambio en la adherencia a los comportamientos de salud
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas
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Medido por los tres ítems de la Escala de Adherencia Específica del Estudio de Resultados Médicos (MOS SAS)
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Línea de base, 12 semanas
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Cambio en los síntomas cardíacos
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas
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Medido por una lista de verificación tomada del Estudio de evaluación de mujeres y síndrome de isquemia
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Línea de base, 12 semanas
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Cambio en la actividad física
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas
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Medido por el Cuestionario Internacional de Actividad Física (IPAQ) de autoinforme
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Línea de base, 12 semanas
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Cambio en el estrés percibido
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas
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Medido por la medida de la escala de estrés percibido (PSS-4)
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Línea de base, 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Judith Moskowitz, PhD, MPH, Northwestern University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Hlatky MA, Boineau RE, Higginbotham MB, Lee KL, Mark DB, Califf RM, Cobb FR, Pryor DB. A brief self-administered questionnaire to determine functional capacity (the Duke Activity Status Index). Am J Cardiol. 1989 Sep 15;64(10):651-4. doi: 10.1016/0002-9149(89)90496-7.
- Lee PH, Macfarlane DJ, Lam TH, Stewart SM. Validity of the International Physical Activity Questionnaire Short Form (IPAQ-SF): a systematic review. Int J Behav Nutr Phys Act. 2011 Oct 21;8:115. doi: 10.1186/1479-5868-8-115.
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- Colberg SR, Sigal RJ, Fernhall B, Regensteiner JG, Blissmer BJ, Rubin RR, Chasan-Taber L, Albright AL, Braun B; American College of Sports Medicine; American Diabetes Association. Exercise and type 2 diabetes: the American College of Sports Medicine and the American Diabetes Association: joint position statement. Diabetes Care. 2010 Dec;33(12):e147-67. doi: 10.2337/dc10-9990.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
24 de febrero de 2020
Finalización primaria (ACTUAL)
13 de marzo de 2020
Finalización del estudio (ACTUAL)
13 de marzo de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de octubre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de agosto de 2019
Publicado por primera vez (ACTUAL)
20 de agosto de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
1 de diciembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de noviembre de 2022
Última verificación
1 de noviembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STU00208301
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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