Emoções positivas após eventos coronarianos agudos na Northwestern University (PEACE-NU)
28 de novembro de 2022 atualizado por: Judith Moskowitz, Northwestern University
Psicologia Positiva para Pacientes com Síndrome Coronariana Aguda: Um Teste de Viabilidade de Prova de Conceito
Este estudo é um estudo de braço único de 12 semanas para testar a viabilidade de uma intervenção PP-MI para pacientes admitidos recentemente após SCA. PP-MI é uma nova intervenção de comportamento de saúde baseada em psicologia positiva que é adaptada para pacientes hospitalizados por SCA. A intervenção visa cultivar emoções positivas nesta população vulnerável que podem fornecer benefícios de saúde amplos e significativos e podem ter efeitos distintos e mais poderosos do que simplesmente tentar amortecer as emoções negativas.
O objetivo principal é avaliar se os exercícios de intervenção são viáveis e vinculados a aumentos imediatos no afeto positivo após a conclusão. O objetivo secundário é fornecer à equipe de pesquisa maior experiência no recrutamento de pacientes internados com SCA, na conclusão bem-sucedida das sessões de intervenção e na administração de avaliações psicológicas e médicas por telefone.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A visita inicial do estudo ocorrerá pessoalmente duas semanas após a alta do hospital.
Os participantes se reunirão com um membro da equipe do estudo (o "treinador" do estudo) e preencherão questionários de autoavaliação avaliando a adesão ao comportamento de saúde e a saúde mental e física.
Em seguida, um intervencionista do estudo fornecerá um manual de tratamento para a intervenção de psicologia positiva + entrevista motivacional, revisará a justificativa do exercício inicial e atribuirá o primeiro exercício.
Se o participante estiver na condição de psicologia positiva + entrevista motivacional, o treinador explicará a lógica tanto da psicologia positiva quanto das porções de definição de metas e entrevista motivacional do programa, e será atribuído o primeiro exercício.
Os participantes receberão um acelerômetro, que serão solicitados a usar por 7 dias para garantir que estejam confortáveis com o dispositivo e que os dados utilizáveis possam ser obtidos do participante.
Os participantes completarão doze sessões semanais de 30 minutos por telefone com um instrutor de estudo.
As sessões telefônicas incluirão principalmente uma revisão do conteúdo da sessão da semana anterior e uma discussão sobre a justificativa e atribuição do exercício/tarefa da próxima semana.
Após a conclusão dessas ligações, um membro cego da equipe do estudo ligará para os participantes para administrar medidas de resultados de autorrelato.
Os participantes também serão solicitados a usar um acelerômetro no ponto de acompanhamento como uma medida objetiva de atividade física, que será devolvido por correio à equipe do estudo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
1
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern University Feinberg School of Medicine
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os pacientes elegíveis devem atender a pelo menos dois dos três critérios da Organização Mundial da Saúde para um infarto agudo do miocárdio: dor torácica típica, enzimas cardíacas elevadas e alterações eletrocardiográficas consistentes com infarto do miocárdio. Para AI, os participantes devem ter angina de início recente dentro de 2 meses, exacerbação de angina anterior com repouso ou com exercício mínimo, ou angina dentro de 2 semanas após o IM.
- Adesão subótima a comportamentos de saúde: os pacientes elegíveis devem atingir uma pontuação total do item <15 (subótima) com base em três itens da Escala de Aderência Específica do Estudo de Resultados Médicos (MOS SAS) OU uma pontuação total do item de 15 e uma pontuação do item de atividade física < 5.
Critério de exclusão:
- Déficits cognitivos, avaliados por meio de uma tela cognitiva de 6 itens,33 usados para avaliar a participação apropriada de pacientes clinicamente doentes em estudos de pesquisa e definidos por uma pontuação <4.
- Condições médicas que impedem entrevistas ou podem levar à morte dentro de 6 meses, determinadas em consulta com a equipe de tratamento primário e o Dr. James Flaherty.
- Indivíduos que foram submetidos a cirurgia de revascularização do miocárdio ou qualquer cirurgia de coração aberto no último ano.
- Incapacidade de realizar atividade física moderada a vigorosa, definida pela incapacidade de caminhar sem o auxílio de um dispositivo auxiliar, como andador ou bengala, OU incapacidade de caminhar em um ritmo constante por pelo menos 5 minutos sem parar.
- Incapacidade de se comunicar em inglês.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Psicologia Positiva + Entrevista Motivacional
Os participantes completarão exercícios semanais de psicologia positiva e definirão sistematicamente metas relacionadas à atividade física.
Os instrutores do estudo revisarão os exercícios de psicologia positiva no telefone todas as semanas e usarão técnicas de entrevista motivacional para facilitar o estabelecimento de metas.
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Para a parte de psicologia positiva da intervenção, o instrutor do estudo irá (a) revisar o exercício de psicologia positiva da semana, (b) discutir a lógica do exercício de psicologia positiva da próxima semana por meio de uma revisão guiada do manual de psicologia positiva e (c) atribua o exercício de psicologia positiva da próxima semana.
Para a parte da entrevista motivacional, os participantes irão (a) revisar sua meta de atividade física da semana anterior, (b) discutir técnicas para melhorar a atividade física e (c) definir uma meta de atividade física para a próxima semana.
Os treinadores do estudo usarão técnicas de entrevista motivacional para facilitar o estabelecimento de metas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de sessões de intervenção concluídas pelos participantes
Prazo: 12 semanas
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Medido pelo número de sessões de intervenção concluídas pelos participantes
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12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na atividade física
Prazo: Linha de base, 12 semanas
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Conforme medido pelo acelerômetro
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Linha de base, 12 semanas
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Mudança na adesão à medicação
Prazo: Linha de base, 12 semanas
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Medido pela SRMA, uma escala de adesão à medicação de autorrelato de dois itens que mede a porcentagem de tempo em que os pacientes relatam tomar seus medicamentos para o coração nas últimas uma e duas semanas.
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Linha de base, 12 semanas
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Mudança na adesão alimentar
Prazo: Linha de base, 12 semanas
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Medido pela escala MEDFICTS, uma escala desenvolvida pelo National Cholesterol Education Program que pergunta sobre gordura saturada.
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Linha de base, 12 semanas
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Mudança no afeto positivo
Prazo: Linha de base, 12 semanas
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Medido pela Tabela de Afetos Positivos e Negativos (PANAS)
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Linha de base, 12 semanas
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Mudança no traço de otimismo
Prazo: Linha de base, 12 semanas
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Medido pelo Teste de Orientação de Vida Revisado (LOT-R)
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Linha de base, 12 semanas
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Mudança no otimismo do estado
Prazo: Linha de base, 12 semanas
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Medido pela State Optimism Scale desenvolvida pelo Dr. Jeff Huffman
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Linha de base, 12 semanas
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Mudança na ansiedade
Prazo: Linha de base, 12 semanas
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Medida pela subescala de ansiedade da Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS-A)
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Linha de base, 12 semanas
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Mudança na depressão
Prazo: Linha de base, 12 semanas
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Medido pela subescala de depressão da Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS-D)
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Linha de base, 12 semanas
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Mudança na função física
Prazo: Linha de base, 12 semanas
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Medido pelo Duke Activity Status Index (DASI)
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Linha de base, 12 semanas
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Mudança na qualidade de vida relacionada à saúde
Prazo: Linha de base, 12 semanas
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Medido pelo Short Form 12 (SF-12)
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Linha de base, 12 semanas
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Mudança na adesão a comportamentos de saúde
Prazo: Linha de base, 12 semanas
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Medido pelos três itens da Escala de Aderência Específica do Estudo de Resultados Médicos (MOS SAS)
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Linha de base, 12 semanas
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Alteração nos sintomas cardíacos
Prazo: Linha de base, 12 semanas
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Medido por uma lista de verificação retirada do Estudo de Avaliação da Síndrome de Mulheres e Isquemia
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Linha de base, 12 semanas
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Mudança na atividade física
Prazo: Linha de base, 12 semanas
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Medido pelo Questionário Internacional de Atividade Física (IPAQ) de autorrelato
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Linha de base, 12 semanas
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Mudança no estresse percebido
Prazo: Linha de base, 12 semanas
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Medido pela medida da escala de estresse percebido (PSS-4)
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Linha de base, 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Judith Moskowitz, PhD, MPH, Northwestern University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Hlatky MA, Boineau RE, Higginbotham MB, Lee KL, Mark DB, Califf RM, Cobb FR, Pryor DB. A brief self-administered questionnaire to determine functional capacity (the Duke Activity Status Index). Am J Cardiol. 1989 Sep 15;64(10):651-4. doi: 10.1016/0002-9149(89)90496-7.
- Lee PH, Macfarlane DJ, Lam TH, Stewart SM. Validity of the International Physical Activity Questionnaire Short Form (IPAQ-SF): a systematic review. Int J Behav Nutr Phys Act. 2011 Oct 21;8:115. doi: 10.1186/1479-5868-8-115.
- Ware J Jr, Kosinski M, Keller SD. A 12-Item Short-Form Health Survey: construction of scales and preliminary tests of reliability and validity. Med Care. 1996 Mar;34(3):220-33. doi: 10.1097/00005650-199603000-00003.
- Cohen S, Kamarck T, Mermelstein R. A global measure of perceived stress. J Health Soc Behav. 1983 Dec;24(4):385-96. No abstract available.
- Zigmond AS, Snaith RP. The hospital anxiety and depression scale. Acta Psychiatr Scand. 1983 Jun;67(6):361-70. doi: 10.1111/j.1600-0447.1983.tb09716.x.
- Bush K, Kivlahan DR, McDonell MB, Fihn SD, Bradley KA. The AUDIT alcohol consumption questions (AUDIT-C): an effective brief screening test for problem drinking. Ambulatory Care Quality Improvement Project (ACQUIP). Alcohol Use Disorders Identification Test. Arch Intern Med. 1998 Sep 14;158(16):1789-95. doi: 10.1001/archinte.158.16.1789.
- Watson D, Clark LA, Tellegen A. Development and validation of brief measures of positive and negative affect: the PANAS scales. J Pers Soc Psychol. 1988 Jun;54(6):1063-70. doi: 10.1037//0022-3514.54.6.1063.
- Scheier MF, Carver CS, Bridges MW. Distinguishing optimism from neuroticism (and trait anxiety, self-mastery, and self-esteem): a reevaluation of the Life Orientation Test. J Pers Soc Psychol. 1994 Dec;67(6):1063-78. doi: 10.1037//0022-3514.67.6.1063.
- Fredrickson BL. The role of positive emotions in positive psychology. The broaden-and-build theory of positive emotions. Am Psychol. 2001 Mar;56(3):218-26. doi: 10.1037//0003-066x.56.3.218.
- Colberg SR, Sigal RJ, Fernhall B, Regensteiner JG, Blissmer BJ, Rubin RR, Chasan-Taber L, Albright AL, Braun B; American College of Sports Medicine; American Diabetes Association. Exercise and type 2 diabetes: the American College of Sports Medicine and the American Diabetes Association: joint position statement. Diabetes Care. 2010 Dec;33(12):e147-67. doi: 10.2337/dc10-9990.
- Lu M, Safren SA, Skolnik PR, Rogers WH, Coady W, Hardy H, Wilson IB. Optimal recall period and response task for self-reported HIV medication adherence. AIDS Behav. 2008 Jan;12(1):86-94. doi: 10.1007/s10461-007-9261-4. Epub 2007 Jun 19.
- National Cholesterol Education Program (NCEP) Expert Panel on Detection, Evaluation, and Treatment of High Blood Cholesterol in Adults (Adult Treatment Panel III). Third Report of the National Cholesterol Education Program (NCEP) Expert Panel on Detection, Evaluation, and Treatment of High Blood Cholesterol in Adults (Adult Treatment Panel III) final report. Circulation. 2002 Dec 17;106(25):3143-421. No abstract available.
- Shifren K, Hooker K. Stability and change in optimism: a study among spouse caregivers. Exp Aging Res. 1995 Jan-Mar;21(1):59-76. doi: 10.1080/03610739508254268.
- Krantz DS, Olson MB, Francis JL, Phankao C, Bairey Merz CN, Sopko G, Vido DA, Shaw LJ, Sheps DS, Pepine CJ, Matthews KA. Anger, hostility, and cardiac symptoms in women with suspected coronary artery disease: the Women's Ischemia Syndrome Evaluation (WISE) Study. J Womens Health (Larchmt). 2006 Dec;15(10):1214-23. doi: 10.1089/jwh.2006.15.1214.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
24 de fevereiro de 2020
Conclusão Primária (REAL)
13 de março de 2020
Conclusão do estudo (REAL)
13 de março de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de outubro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de agosto de 2019
Primeira postagem (REAL)
20 de agosto de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
1 de dezembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de novembro de 2022
Última verificação
1 de novembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STU00208301
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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