Emozioni positive dopo eventi coronarici acuti alla Northwestern University (PEACE-NU)
28 novembre 2022 aggiornato da: Judith Moskowitz, Northwestern University
Psicologia positiva per i pazienti con sindrome coronarica acuta: una prova di fattibilità concettuale
Questo studio è uno studio a braccio singolo della durata di 12 settimane per testare la fattibilità di un intervento PP-MI per i pazienti ricoverati di recente a seguito di SCA. PP-MI è un nuovo intervento di comportamento sanitario basato sulla psicologia positiva che è adattato per i pazienti ricoverati per ACS. L'intervento mira a coltivare emozioni positive in questa popolazione vulnerabile che potrebbe fornire ampi e significativi benefici per la salute e potrebbe avere effetti distinti e più potenti rispetto al semplice tentativo di smorzare le emozioni negative.
L'obiettivo principale è valutare se gli esercizi di intervento sono fattibili e collegati con stimoli immediati nell'affetto positivo al completamento. L'obiettivo secondario è fornire al gruppo di ricerca una maggiore esperienza nel reclutare pazienti ricoverati con SCA, completare con successo sessioni di intervento e somministrare valutazioni psicologiche e mediche per telefono.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La visita iniziale dello studio avverrà di persona due settimane dopo la dimissione dall'ospedale.
I partecipanti incontreranno un membro del personale dello studio (il "formatore" dello studio) e completeranno i questionari di autovalutazione valutando l'aderenza al comportamento sanitario e la salute mentale e fisica.
Quindi, un interventista dello studio fornirà un manuale di trattamento per l'intervento di psicologia positiva + colloquio motivazionale, rivedrà il razionale dell'esercizio iniziale e assegnerà il primo esercizio.
Se il partecipante si trova nella condizione di psicologia positiva + colloquio motivazionale, il formatore spiegherà la logica sia per la psicologia positiva che per la definizione degli obiettivi e per le parti del colloquio motivazionale del programma e gli verrà assegnato il primo esercizio.
Ai partecipanti verrà quindi fornito un accelerometro, che verrà chiesto loro di indossare per 7 giorni per assicurarsi che siano a proprio agio con il dispositivo e che i dati utilizzabili possano essere ottenuti dal partecipante.
I partecipanti completeranno quindi dodici sessioni telefoniche settimanali di 30 minuti con un formatore di studio.
Le sessioni telefoniche includeranno principalmente una revisione del contenuto della sessione della settimana precedente e una discussione della motivazione e dell'assegnazione dell'esercizio/assegnazione della settimana successiva.
Al completamento di queste chiamate, un membro cieco del personale dello studio chiamerà i partecipanti per somministrare misure di esito self-report.
Ai partecipanti verrà inoltre chiesto di indossare un accelerometro al momento del follow-up come misura oggettiva dell'attività fisica, che restituiranno per posta al personale dello studio.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
1
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
- Northwestern University Feinberg School of Medicine
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I pazienti idonei devono soddisfare almeno due dei tre criteri dell'Organizzazione Mondiale della Sanità per un infarto miocardico acuto: dolore toracico tipico, enzimi cardiaci elevati e alterazioni elettrocardiografiche compatibili con un infarto del miocardio. Per UA, i partecipanti devono avere angina di nuova insorgenza entro 2 mesi, esacerbazione di angina precedente con riposo o con esercizio minimo o angina entro 2 settimane dall'infarto del miocardio.
- Aderenza subottimale ai comportamenti sanitari: i pazienti idonei devono soddisfare un punteggio totale dell'elemento <15 (subottimale) basato su tre elementi della scala di aderenza specifica allo studio dei risultati medici (MOS SAS) OPPURE un punteggio totale dell'elemento di 15 e un punteggio dell'elemento dell'attività fisica di < 5.
Criteri di esclusione:
- Deficit cognitivi, valutati tramite uno screening cognitivo a 6 item,33 utilizzato per valutare la partecipazione appropriata di pazienti con patologie mediche a studi di ricerca e definito da un punteggio <4.
- Condizioni mediche che precludono i colloqui o che possono portare alla morte entro 6 mesi, determinate in consultazione con il team di trattamento primario e il Dr. James Flaherty.
- Individui che hanno subito un intervento chirurgico di bypass delle arterie coronarie o qualsiasi intervento a cuore aperto nell'ultimo anno.
- Incapacità di svolgere un'attività fisica da moderata a vigorosa, come definita dall'incapacità di camminare senza l'ausilio di un dispositivo di assistenza come un deambulatore o un bastone, OPPURE incapacità di camminare a un ritmo costante per almeno 5 minuti senza fermarsi.
- Incapacità di comunicare in inglese.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
SPERIMENTALE: Psicologia Positiva + Colloqui Motivazionali
I partecipanti completeranno settimanalmente esercizi di psicologia positiva e stabiliranno sistematicamente obiettivi relativi all'attività fisica.
I formatori dello studio esamineranno gli esercizi di psicologia positiva al telefono ogni settimana e utilizzeranno tecniche di colloquio motivazionale per facilitare la definizione degli obiettivi.
|
Per la parte di psicologia positiva dell'intervento, il formatore dello studio (a) esaminerà l'esercizio di psicologia positiva della settimana, (b) discuterà la logica dell'esercizio di psicologia positiva della settimana successiva attraverso una revisione guidata del manuale di psicologia positiva e (c) assegna l'esercizio di psicologia positiva della prossima settimana.
Per la parte del colloquio motivazionale, i partecipanti (a) esamineranno il loro obiettivo di attività fisica della settimana precedente, (b) discuteranno le tecniche per migliorare l'attività fisica e (c) fisseranno un obiettivo di attività fisica per la settimana successiva.
I formatori dello studio utilizzeranno tecniche di colloquio motivazionale per facilitare la definizione degli obiettivi.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Numero di sessioni di intervento completate dai partecipanti
Lasso di tempo: 12 settimane
|
Misurato dal numero di sessioni di intervento completate dai partecipanti
|
12 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Cambiamento nell'attività fisica
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane
|
Come misurato dall'accelerometro
|
Basale, 12 settimane
|
|
Variazione dell'aderenza ai farmaci
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane
|
Misurato da SRMA, una scala di aderenza ai farmaci di autovalutazione a due voci che misura la percentuale di tempo in cui i pazienti riferiscono di aver assunto i loro farmaci per il cuore nelle ultime una e due settimane.
|
Basale, 12 settimane
|
|
Cambiamento nell'aderenza alla dieta
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane
|
Misurato dalla scala MEDFICTS, una scala sviluppata dal National Cholesterol Education Program che indaga sui grassi saturi.
|
Basale, 12 settimane
|
|
Cambiamento dell'affetto positivo
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane
|
Misurato dal programma affettivo positivo e negativo (PANAS)
|
Basale, 12 settimane
|
|
Cambiamento nell'ottimismo dei tratti
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane
|
Misurato dal Life Orientation Test-Revised (LOT-R)
|
Basale, 12 settimane
|
|
Cambiamento di stato ottimismo
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane
|
Misurato dalla scala dell'ottimismo statale sviluppata dal Dr. Jeff Huffman
|
Basale, 12 settimane
|
|
Alterazione dell'ansia
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane
|
Misurato dalla sottoscala dell'ansia della Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS-A)
|
Basale, 12 settimane
|
|
Cambiamento nella depressione
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane
|
Misurato dalla sottoscala della depressione della Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS-D)
|
Basale, 12 settimane
|
|
Cambiamento della funzione fisica
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane
|
Misurato dal Duke Activity Status Index (DASI)
|
Basale, 12 settimane
|
|
Cambiamento della qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane
|
Misurato dalla Short Form 12 (SF-12)
|
Basale, 12 settimane
|
|
Cambiamento nell'aderenza ai comportamenti di salute
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane
|
Misurato dai tre elementi della scala di aderenza specifica allo studio dei risultati medici (MOS SAS)
|
Basale, 12 settimane
|
|
Alterazione dei sintomi cardiaci
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane
|
Misurato da una lista di controllo presa dallo studio di valutazione della sindrome delle donne e dell'ischemia
|
Basale, 12 settimane
|
|
Cambiamento nell'attività fisica
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane
|
Misurato dal questionario internazionale sull'attività fisica (IPAQ)
|
Basale, 12 settimane
|
|
Variazione dello stress percepito
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane
|
Misurato dalla misura della scala dello stress percepito (PSS-4).
|
Basale, 12 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Judith Moskowitz, PhD, MPH, Northwestern University
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Hlatky MA, Boineau RE, Higginbotham MB, Lee KL, Mark DB, Califf RM, Cobb FR, Pryor DB. A brief self-administered questionnaire to determine functional capacity (the Duke Activity Status Index). Am J Cardiol. 1989 Sep 15;64(10):651-4. doi: 10.1016/0002-9149(89)90496-7.
- Lee PH, Macfarlane DJ, Lam TH, Stewart SM. Validity of the International Physical Activity Questionnaire Short Form (IPAQ-SF): a systematic review. Int J Behav Nutr Phys Act. 2011 Oct 21;8:115. doi: 10.1186/1479-5868-8-115.
- Ware J Jr, Kosinski M, Keller SD. A 12-Item Short-Form Health Survey: construction of scales and preliminary tests of reliability and validity. Med Care. 1996 Mar;34(3):220-33. doi: 10.1097/00005650-199603000-00003.
- Cohen S, Kamarck T, Mermelstein R. A global measure of perceived stress. J Health Soc Behav. 1983 Dec;24(4):385-96. No abstract available.
- Zigmond AS, Snaith RP. The hospital anxiety and depression scale. Acta Psychiatr Scand. 1983 Jun;67(6):361-70. doi: 10.1111/j.1600-0447.1983.tb09716.x.
- Bush K, Kivlahan DR, McDonell MB, Fihn SD, Bradley KA. The AUDIT alcohol consumption questions (AUDIT-C): an effective brief screening test for problem drinking. Ambulatory Care Quality Improvement Project (ACQUIP). Alcohol Use Disorders Identification Test. Arch Intern Med. 1998 Sep 14;158(16):1789-95. doi: 10.1001/archinte.158.16.1789.
- Watson D, Clark LA, Tellegen A. Development and validation of brief measures of positive and negative affect: the PANAS scales. J Pers Soc Psychol. 1988 Jun;54(6):1063-70. doi: 10.1037//0022-3514.54.6.1063.
- Scheier MF, Carver CS, Bridges MW. Distinguishing optimism from neuroticism (and trait anxiety, self-mastery, and self-esteem): a reevaluation of the Life Orientation Test. J Pers Soc Psychol. 1994 Dec;67(6):1063-78. doi: 10.1037//0022-3514.67.6.1063.
- Fredrickson BL. The role of positive emotions in positive psychology. The broaden-and-build theory of positive emotions. Am Psychol. 2001 Mar;56(3):218-26. doi: 10.1037//0003-066x.56.3.218.
- Colberg SR, Sigal RJ, Fernhall B, Regensteiner JG, Blissmer BJ, Rubin RR, Chasan-Taber L, Albright AL, Braun B; American College of Sports Medicine; American Diabetes Association. Exercise and type 2 diabetes: the American College of Sports Medicine and the American Diabetes Association: joint position statement. Diabetes Care. 2010 Dec;33(12):e147-67. doi: 10.2337/dc10-9990.
- Lu M, Safren SA, Skolnik PR, Rogers WH, Coady W, Hardy H, Wilson IB. Optimal recall period and response task for self-reported HIV medication adherence. AIDS Behav. 2008 Jan;12(1):86-94. doi: 10.1007/s10461-007-9261-4. Epub 2007 Jun 19.
- National Cholesterol Education Program (NCEP) Expert Panel on Detection, Evaluation, and Treatment of High Blood Cholesterol in Adults (Adult Treatment Panel III). Third Report of the National Cholesterol Education Program (NCEP) Expert Panel on Detection, Evaluation, and Treatment of High Blood Cholesterol in Adults (Adult Treatment Panel III) final report. Circulation. 2002 Dec 17;106(25):3143-421. No abstract available.
- Shifren K, Hooker K. Stability and change in optimism: a study among spouse caregivers. Exp Aging Res. 1995 Jan-Mar;21(1):59-76. doi: 10.1080/03610739508254268.
- Krantz DS, Olson MB, Francis JL, Phankao C, Bairey Merz CN, Sopko G, Vido DA, Shaw LJ, Sheps DS, Pepine CJ, Matthews KA. Anger, hostility, and cardiac symptoms in women with suspected coronary artery disease: the Women's Ischemia Syndrome Evaluation (WISE) Study. J Womens Health (Larchmt). 2006 Dec;15(10):1214-23. doi: 10.1089/jwh.2006.15.1214.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
24 febbraio 2020
Completamento primario (EFFETTIVO)
13 marzo 2020
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
13 marzo 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 ottobre 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 agosto 2019
Primo Inserito (EFFETTIVO)
20 agosto 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
1 dicembre 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 novembre 2022
Ultimo verificato
1 novembre 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- STU00208301
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .