Positive følelser etter akutte koronare hendelser ved Northwestern University (PEACE-NU)
28. november 2022 oppdatert av: Judith Moskowitz, Northwestern University
Positiv psykologi for pasienter med akutt koronarsyndrom: en proof-of-concept gjennomførbarhetsprøve
Denne studien er en enarms, 12-ukers studie for å teste gjennomførbarheten av en PP-MI-intervensjon for pasienter som nylig er innlagt etter ACS. PP-MI er en ny positiv psykologi-basert helseatferdsintervensjon som er tilpasset pasienter innlagt på sykehus for ACS. Intervensjonen tar sikte på å dyrke positive følelser i denne sårbare befolkningen som kan gi brede og betydelige helsegevinster, og som kan ha distinkte og kraftigere effekter enn å bare forsøke å dempe negative følelser.
Det primære målet er å vurdere om intervensjonsøvelsene er gjennomførbare og knyttet til umiddelbare økninger i positiv effekt ved fullføring. Det sekundære målet er å gi forskerteamet større erfaring med å rekruttere innlagte pasienter med en ACS, vellykket fullføring av intervensjonsøkter og administrere psykologiske og medisinske vurderinger via telefon.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det første studiebesøket vil finne sted personlig to uker etter utskrivning fra sykehuset.
Deltakerne vil møte et medlem av studiens stab (studiens "trener") og fylle ut selvrapporterende spørreskjemaer som vurderer overholdelse av helseatferd og mental og fysisk helse.
Deretter vil en studieintervensjonist gi en behandlingsmanual for positiv psykologi + motiverende intervjuintervensjon, gjennomgå begrunnelsen for den første øvelsen og tildele den første øvelsen.
Hvis deltakeren er i tilstanden positiv psykologi + motiverende intervju, vil treneren forklare begrunnelsen for både positiv psykologi og målsetting og motiverende intervjudelen av programmet, og vil bli tildelt den første øvelsen.
Deltakerne vil da få utdelt et akselerometer, som de vil bli bedt om å bruke i 7 dager for å sikre at de er komfortable med enheten og at brukbare data kan fås fra deltakeren.
Deltakerne vil deretter gjennomføre tolv 30-minutters ukentlige telefonøkter med en studietrener.
Telefonøktene vil primært inkludere en gjennomgang av forrige ukes øktinnhold og en diskusjon av begrunnelsen og tildelingen av neste ukes øvelse/oppgave.
Etter at disse samtalene er fullført, vil et blindt medlem av studiestaben ringe deltakerne for å administrere selvrapporteringsresultatmål.
Deltakerne vil også bli bedt om å bruke et akselerometer ved oppfølgingstidspunktet som et objektivt mål på fysisk aktivitet, som de vil returnere per post til studiepersonalet.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
1
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
- Northwestern University Feinberg School of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvalifiserte pasienter må oppfylle minst to av tre kriterier fra Verdens helseorganisasjon for akutt hjerteinfarkt: typiske brystsmerter, forhøyede hjerteenzymer og elektrokardiografiske endringer i samsvar med hjerteinfarkt. For UA må deltakerne ha nyoppstått angina innen 2 måneder, forverring av tidligere angina med hvile eller med minimal trening, eller angina innen 2 uker etter MI.
- Suboptimal overholdelse av helseatferd: kvalifiserte pasienter må oppfylle en total elementscore på <15 (suboptimal) basert på tre medisinske resultater Study-Specific Adherence Scale (MOS SAS) elementer ELLER en total elementscore på 15 og en fysisk aktivitet elementscore på < 5.
Ekskluderingskriterier:
- Kognitive defekter, vurdert via en 6-elements kognitiv skjerm,33 brukt til å vurdere passende deltakelse av medisinsk syke pasienter i forskningsstudier og definert med en score på < 4.
- Medisinske tilstander som utelukker intervjuer eller kan føre til dødsfall innen 6 måneder, bestemt i samråd med primærbehandlingsteamet og Dr. James Flaherty.
- Personer som har gjennomgått koronar bypass-operasjon eller åpen hjerteoperasjon i løpet av det siste året.
- Manglende evne til å utføre moderat til kraftig fysisk aktivitet, som definert av manglende evne til å gå uten hjelp av et hjelpemiddel som en rullator eller stokk, ELLER manglende evne til å gå i jevnt tempo i minst 5 minutter uten å stoppe.
- Manglende evne til å kommunisere på engelsk.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: STØTTENDE OMSORG
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Positiv psykologi + motiverende intervju
Deltakerne skal gjennomføre ukentlige positive psykologiøvelser og vil systematisk sette mål knyttet til fysisk aktivitet.
Studietrenere vil gjennomgå de positive psykologiøvelsene på telefonen hver uke og vil bruke motiverende intervjuteknikker for å lette målsettingen.
|
For den positive psykologi-delen av intervensjonen, vil studietreneren (a) gjennomgå ukens positive psykologi-øvelse, (b) diskutere begrunnelsen for neste ukes positiv-psykologi-øvelse gjennom en veiledet gjennomgang av positiv psykologi-manualen, og (c) tilordne neste ukes positiv psykologiøvelse.
For den motiverende intervjudelen vil deltakerne (a) gjennomgå sitt fysiske aktivitetsmål fra forrige uke, (b) diskutere teknikker for å forbedre fysisk aktivitet og (c) sette et fysisk aktivitetsmål for neste uke.
Studietrenere vil bruke motiverende intervjuteknikker for å lette målsettingen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall intervensjonsøkter gjennomført av deltakerne
Tidsramme: 12 uker
|
Målt etter antall intervensjonsøkter gjennomført av deltakerne
|
12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i fysisk aktivitet
Tidsramme: Utgangspunkt, 12 uker
|
Målt med akselerometer
|
Utgangspunkt, 12 uker
|
|
Endring i medisinoverholdelse
Tidsramme: Utgangspunkt, 12 uker
|
Målt ved SRMA, en to-elements selvrapporteringsskala for medisinoverholdelse som måler prosentandelen av tiden pasienter rapporterer å ha tatt hjertemedisinene sine i løpet av de siste en og to ukene.
|
Utgangspunkt, 12 uker
|
|
Endring i kostholdsoverholdelse
Tidsramme: Utgangspunkt, 12 uker
|
Målt etter MEDFICTS-skalaen, en skala utviklet av nasjonalt kolesterolutdanningsprogram som spør om mettet fett.
|
Utgangspunkt, 12 uker
|
|
Endring i positiv påvirkning
Tidsramme: Utgangspunkt, 12 uker
|
Målt ved positiv og negativ påvirkningsplan (PANAS)
|
Utgangspunkt, 12 uker
|
|
Endring i egenskapsoptimisme
Tidsramme: Utgangspunkt, 12 uker
|
Målt ved Life Orientation Test-Revised (LOT-R)
|
Utgangspunkt, 12 uker
|
|
Endring i statens optimisme
Tidsramme: Utgangspunkt, 12 uker
|
Målt ved State Optimism Scale utviklet av Dr. Jeff Huffman
|
Utgangspunkt, 12 uker
|
|
Endring i angst
Tidsramme: Utgangspunkt, 12 uker
|
Målt ved angstunderskalaen til Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS-A)
|
Utgangspunkt, 12 uker
|
|
Endring i depresjon
Tidsramme: Utgangspunkt, 12 uker
|
Målt ved depresjonsunderskalaen til Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS-D)
|
Utgangspunkt, 12 uker
|
|
Endring i fysisk funksjon
Tidsramme: Utgangspunkt, 12 uker
|
Målt ved Duke Activity Status Index (DASI)
|
Utgangspunkt, 12 uker
|
|
Endring i helserelatert livskvalitet
Tidsramme: Utgangspunkt, 12 uker
|
Målt ved Short Form 12 (SF-12)
|
Utgangspunkt, 12 uker
|
|
Endring i overholdelse av helseatferd
Tidsramme: Utgangspunkt, 12 uker
|
Målt ved de tre elementene fra Medical Outcomes Study-Specific Adherence Scale (MOS SAS)
|
Utgangspunkt, 12 uker
|
|
Endring i hjertesymptomer
Tidsramme: Utgangspunkt, 12 uker
|
Målt ved en sjekkliste hentet fra Women and Ischemi Syndrome Evaluation Study
|
Utgangspunkt, 12 uker
|
|
Endring i fysisk aktivitet
Tidsramme: Utgangspunkt, 12 uker
|
Målt ved selvrapportering International Physical Activity Questionnaire (IPAQ)
|
Utgangspunkt, 12 uker
|
|
Endring i opplevd stress
Tidsramme: Utgangspunkt, 12 uker
|
Målt med målestokken for opplevd stress (PSS-4).
|
Utgangspunkt, 12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Judith Moskowitz, PhD, MPH, Northwestern University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Hlatky MA, Boineau RE, Higginbotham MB, Lee KL, Mark DB, Califf RM, Cobb FR, Pryor DB. A brief self-administered questionnaire to determine functional capacity (the Duke Activity Status Index). Am J Cardiol. 1989 Sep 15;64(10):651-4. doi: 10.1016/0002-9149(89)90496-7.
- Lee PH, Macfarlane DJ, Lam TH, Stewart SM. Validity of the International Physical Activity Questionnaire Short Form (IPAQ-SF): a systematic review. Int J Behav Nutr Phys Act. 2011 Oct 21;8:115. doi: 10.1186/1479-5868-8-115.
- Ware J Jr, Kosinski M, Keller SD. A 12-Item Short-Form Health Survey: construction of scales and preliminary tests of reliability and validity. Med Care. 1996 Mar;34(3):220-33. doi: 10.1097/00005650-199603000-00003.
- Cohen S, Kamarck T, Mermelstein R. A global measure of perceived stress. J Health Soc Behav. 1983 Dec;24(4):385-96. No abstract available.
- Zigmond AS, Snaith RP. The hospital anxiety and depression scale. Acta Psychiatr Scand. 1983 Jun;67(6):361-70. doi: 10.1111/j.1600-0447.1983.tb09716.x.
- Bush K, Kivlahan DR, McDonell MB, Fihn SD, Bradley KA. The AUDIT alcohol consumption questions (AUDIT-C): an effective brief screening test for problem drinking. Ambulatory Care Quality Improvement Project (ACQUIP). Alcohol Use Disorders Identification Test. Arch Intern Med. 1998 Sep 14;158(16):1789-95. doi: 10.1001/archinte.158.16.1789.
- Watson D, Clark LA, Tellegen A. Development and validation of brief measures of positive and negative affect: the PANAS scales. J Pers Soc Psychol. 1988 Jun;54(6):1063-70. doi: 10.1037//0022-3514.54.6.1063.
- Scheier MF, Carver CS, Bridges MW. Distinguishing optimism from neuroticism (and trait anxiety, self-mastery, and self-esteem): a reevaluation of the Life Orientation Test. J Pers Soc Psychol. 1994 Dec;67(6):1063-78. doi: 10.1037//0022-3514.67.6.1063.
- Fredrickson BL. The role of positive emotions in positive psychology. The broaden-and-build theory of positive emotions. Am Psychol. 2001 Mar;56(3):218-26. doi: 10.1037//0003-066x.56.3.218.
- Colberg SR, Sigal RJ, Fernhall B, Regensteiner JG, Blissmer BJ, Rubin RR, Chasan-Taber L, Albright AL, Braun B; American College of Sports Medicine; American Diabetes Association. Exercise and type 2 diabetes: the American College of Sports Medicine and the American Diabetes Association: joint position statement. Diabetes Care. 2010 Dec;33(12):e147-67. doi: 10.2337/dc10-9990.
- Lu M, Safren SA, Skolnik PR, Rogers WH, Coady W, Hardy H, Wilson IB. Optimal recall period and response task for self-reported HIV medication adherence. AIDS Behav. 2008 Jan;12(1):86-94. doi: 10.1007/s10461-007-9261-4. Epub 2007 Jun 19.
- National Cholesterol Education Program (NCEP) Expert Panel on Detection, Evaluation, and Treatment of High Blood Cholesterol in Adults (Adult Treatment Panel III). Third Report of the National Cholesterol Education Program (NCEP) Expert Panel on Detection, Evaluation, and Treatment of High Blood Cholesterol in Adults (Adult Treatment Panel III) final report. Circulation. 2002 Dec 17;106(25):3143-421. No abstract available.
- Shifren K, Hooker K. Stability and change in optimism: a study among spouse caregivers. Exp Aging Res. 1995 Jan-Mar;21(1):59-76. doi: 10.1080/03610739508254268.
- Krantz DS, Olson MB, Francis JL, Phankao C, Bairey Merz CN, Sopko G, Vido DA, Shaw LJ, Sheps DS, Pepine CJ, Matthews KA. Anger, hostility, and cardiac symptoms in women with suspected coronary artery disease: the Women's Ischemia Syndrome Evaluation (WISE) Study. J Womens Health (Larchmt). 2006 Dec;15(10):1214-23. doi: 10.1089/jwh.2006.15.1214.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
24. februar 2020
Primær fullføring (FAKTISKE)
13. mars 2020
Studiet fullført (FAKTISKE)
13. mars 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. oktober 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. august 2019
Først lagt ut (FAKTISKE)
20. august 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
1. desember 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. november 2022
Sist bekreftet
1. november 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STU00208301
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .