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Positive Emotionen nach akuten Koronarereignissen an der Northwestern University (PEACE-NU)

28. November 2022 aktualisiert von: Judith Moskowitz, Northwestern University

Positive Psychologie für Patienten mit akutem Koronarsyndrom: Eine Proof-of-Concept-Machbarkeitsstudie

Diese Studie ist eine einarmige, 12-wöchige Studie, um die Durchführbarkeit einer PP-MI-Intervention für Patienten zu testen, die kürzlich nach ACS aufgenommen wurden. PP-MI ist eine neuartige, auf positiver Psychologie basierende Gesundheitsverhaltensintervention, die für Patienten angepasst ist, die wegen ACS ins Krankenhaus eingeliefert werden. Die Intervention zielt darauf ab, positive Emotionen in dieser gefährdeten Bevölkerungsgruppe zu kultivieren, die breite und signifikante gesundheitliche Vorteile bieten und deutlichere und stärkere Auswirkungen haben können, als einfach zu versuchen, negative Emotionen zu dämpfen.

Das primäre Ziel besteht darin, zu beurteilen, ob die Interventionsübungen machbar und mit sofortigen Steigerungen des positiven Affekts nach Abschluss verbunden sind. Das sekundäre Ziel besteht darin, dem Forschungsteam mehr Erfahrung bei der Rekrutierung stationärer Patienten mit einem ACS, dem erfolgreichen Abschluss von Interventionssitzungen und der Durchführung psychologischer und medizinischer Bewertungen per Telefon zu verschaffen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der erste Studienbesuch findet zwei Wochen nach der Entlassung aus dem Krankenhaus persönlich statt. Die Teilnehmer treffen sich mit einem Mitglied des Studienpersonals (dem „Studientrainer“) und füllen Fragebögen zur Selbstauskunft aus, in denen die Einhaltung des Gesundheitsverhaltens sowie die geistige und körperliche Gesundheit bewertet werden. Dann stellt ein Studieninterventionist ein Behandlungshandbuch für die Intervention Positive Psychologie + motivierende Gesprächsführung bereit, überprüft die Begründung für die anfängliche Übung und weist die erste Übung zu. Wenn sich der Teilnehmer in der Bedingung Positive Psychologie + motivierende Gesprächsführung befindet, erklärt der Trainer die Gründe sowohl für die positive Psychologie als auch für die Teile des Programms zur Zielsetzung und motivierenden Gesprächsführung und erhält die erste Übung. Die Teilnehmer erhalten dann einen Beschleunigungsmesser, den sie 7 Tage lang tragen müssen, um sicherzustellen, dass sie mit dem Gerät vertraut sind und dass verwertbare Daten vom Teilnehmer erhalten werden können. Die Teilnehmer absolvieren dann zwölf 30-minütige wöchentliche Telefonsitzungen mit einem Studientrainer. Die Telefonsitzungen umfassen in erster Linie eine Wiederholung des Sitzungsinhalts der vorangegangenen Woche und eine Diskussion über die Gründe und Aufgaben der Übung/Aufgabe der nächsten Woche. Nach Abschluss dieser Anrufe ruft ein verblindetes Mitglied des Studienpersonals die Teilnehmer an, um die Ergebnisse der Selbstauskunft zu verwalten. Die Teilnehmer werden außerdem gebeten, zum Nachbeobachtungszeitpunkt einen Beschleunigungsmesser als objektives Maß für die körperliche Aktivität zu tragen, den sie per Post an das Studienpersonal zurücksenden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Geeignete Patienten müssen mindestens zwei der drei Kriterien der Weltgesundheitsorganisation für einen akuten Herzinfarkt erfüllen: typische Brustschmerzen, erhöhte Herzenzymwerte und elektrokardiographische Veränderungen, die mit einem Herzinfarkt übereinstimmen. Für UA müssen die Teilnehmer eine neu auftretende Angina innerhalb von 2 Monaten, eine Exazerbation einer früheren Angina mit Ruhe oder mit minimaler Bewegung oder eine Angina innerhalb von 2 Wochen nach MI haben.
  • Suboptimale Einhaltung des Gesundheitsverhaltens: Geeignete Patienten müssen einen Gesamtpunktwert von <15 (suboptimal) basierend auf drei Punkten der Medical Outcomes Study-Specific Adherence Scale (MOS SAS) ODER einen Gesamtpunktwert von 15 und einen Punktwert für körperliche Aktivität von < erreichen 5.

Ausschlusskriterien:

  • Kognitive Defizite, bewertet über einen kognitiven Screen mit 6 Punkten33, der zur Beurteilung der angemessenen Teilnahme von medizinisch kranken Patienten an Forschungsstudien verwendet wird und durch eine Punktzahl von < 4 definiert ist.
  • Medizinische Bedingungen, die Interviews ausschließen oder innerhalb von 6 Monaten wahrscheinlich zum Tod führen, werden in Absprache mit dem primären Behandlungsteam und Dr. James Flaherty festgelegt.
  • Personen, die sich im letzten Jahr einer Koronararterien-Bypass-Operation oder einer Operation am offenen Herzen unterzogen haben.
  • Unfähigkeit, mäßige bis starke körperliche Aktivität auszuführen, definiert durch die Unfähigkeit, ohne Hilfe eines Hilfsmittels wie einer Gehhilfe oder eines Gehstocks zu gehen, ODER die Unfähigkeit, mindestens 5 Minuten lang ohne Unterbrechung in einem gleichmäßigen Tempo zu gehen.
  • Unfähigkeit, sich auf Englisch zu verständigen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Positive Psychologie + Motivierende Gesprächsführung
Die Teilnehmer absolvieren wöchentlich positive Psychologieübungen und setzen sich systematisch Ziele in Bezug auf körperliche Aktivität. Die Studientrainer werden die Übungen zur positiven Psychologie jede Woche am Telefon wiederholen und motivierende Gesprächstechniken anwenden, um die Zielsetzung zu erleichtern.
Verhalten: Positive Psychologie + Motivierende Gesprächsführung
Für den Teil der Intervention zur positiven Psychologie wird der Studientrainer (a) die Übung zur positiven Psychologie der Woche durchgehen, (b) die Gründe für die Übung zur positiven Psychologie der nächsten Woche durch eine geführte Überprüfung des Handbuchs zur positiven Psychologie diskutieren und (c) Weisen Sie die positive Psychologie-Übung der nächsten Woche zu. Für den motivierenden Interviewteil werden die Teilnehmer (a) ihr körperliches Aktivitätsziel aus der Vorwoche überprüfen, (b) Techniken zur Verbesserung der körperlichen Aktivität diskutieren und (c) ein körperliches Aktivitätsziel für die nächste Woche festlegen. Die Studientrainer verwenden Techniken der motivierenden Gesprächsführung, um die Zielsetzung zu erleichtern.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der von den Teilnehmern abgeschlossenen Interventionssitzungen
Zeitfenster: 12 Wochen
Gemessen an der Anzahl der von den Teilnehmern abgeschlossenen Interventionssitzungen
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der körperlichen Aktivität
Zeitfenster: Basislinie, 12 Wochen
Gemessen mit Beschleunigungsmesser
Basislinie, 12 Wochen
Änderung der Medikamentenadhärenz
Zeitfenster: Basislinie, 12 Wochen
Gemessen durch SRMA, eine zweiteilige Selbstberichtsskala zur Medikamenteneinhaltung, die den Prozentsatz der Zeit misst, in der Patienten berichten, dass sie ihre Herzmedikamente in den letzten ein und zwei Wochen eingenommen haben.
Basislinie, 12 Wochen
Änderung der Diäteinhaltung
Zeitfenster: Basislinie, 12 Wochen
Gemessen anhand der MEDFICTS-Skala, einer vom National Cholesterol Education Program entwickelten Skala, die nach gesättigten Fettsäuren fragt.
Basislinie, 12 Wochen
Veränderung des positiven Affekts
Zeitfenster: Basislinie, 12 Wochen
Gemessen am Positive and Negative Affect Schedule (PANAS)
Basislinie, 12 Wochen
Veränderung des Eigenschaftsoptimismus
Zeitfenster: Basislinie, 12 Wochen
Gemessen mit dem Life Orientation Test-Revised (LOT-R)
Basislinie, 12 Wochen
Veränderung des staatlichen Optimismus
Zeitfenster: Basislinie, 12 Wochen
Gemessen anhand der von Dr. Jeff Huffman entwickelten State Optimism Scale
Basislinie, 12 Wochen
Veränderung der Angst
Zeitfenster: Basislinie, 12 Wochen
Gemessen anhand der Angst-Subskala der Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS-A)
Basislinie, 12 Wochen
Depressionen ändern
Zeitfenster: Basislinie, 12 Wochen
Gemessen anhand der Depressions-Subskala der Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS-D)
Basislinie, 12 Wochen
Veränderung der körperlichen Funktion
Zeitfenster: Basislinie, 12 Wochen
Gemessen am Duke Activity Status Index (DASI)
Basislinie, 12 Wochen
Veränderung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität
Zeitfenster: Basislinie, 12 Wochen
Gemessen mit der Kurzform 12 (SF-12)
Basislinie, 12 Wochen
Änderung der Einhaltung des Gesundheitsverhaltens
Zeitfenster: Basislinie, 12 Wochen
Gemessen anhand der drei Items der Medical Outcomes Study-Specific Adherence Scale (MOS SAS)
Basislinie, 12 Wochen
Veränderung der Herzsymptome
Zeitfenster: Basislinie, 12 Wochen
Gemessen anhand einer Checkliste aus der Women and Ischemia Syndrome Evaluation Study
Basislinie, 12 Wochen
Änderung der körperlichen Aktivität
Zeitfenster: Basislinie, 12 Wochen
Gemessen anhand des Selbstberichts International Physical Activity Questionnaire (IPAQ)
Basislinie, 12 Wochen
Veränderung des wahrgenommenen Stresses
Zeitfenster: Basislinie, 12 Wochen
Gemessen anhand der wahrgenommenen Stressskala (PSS-4).
Basislinie, 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Northwestern University

Ermittler

  • Hauptermittler: Judith Moskowitz, PhD, MPH, Northwestern University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

24. Februar 2020

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

13. März 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

13. März 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Oktober 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. August 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

20. August 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. November 2022

Zuletzt verifiziert

1. November 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STU00208301

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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