Émotions positives après des événements coronariens aigus à la Northwestern University (PEACE-NU)
28 novembre 2022 mis à jour par: Judith Moskowitz, Northwestern University
Psychologie positive pour les patients atteints du syndrome coronarien aigu : un essai de faisabilité de preuve de concept
Cette étude est un essai à un seul bras de 12 semaines visant à tester la faisabilité d'une intervention PP-MI pour les patients récemment admis à la suite d'un SCA. PP-MI est une nouvelle intervention de comportement de santé basée sur la psychologie positive qui est adaptée aux patients hospitalisés pour SCA. L'intervention vise à cultiver des émotions positives dans cette population vulnérable qui pourraient apporter des avantages importants et significatifs pour la santé, et peuvent avoir des effets distincts et plus puissants que la simple tentative d'atténuer les émotions négatives.
L'objectif principal est d'évaluer si les exercices d'intervention sont réalisables et liés à des augmentations immédiates de l'effet positif à la fin. L'objectif secondaire est de fournir à l'équipe de recherche une plus grande expérience dans le recrutement de patients hospitalisés atteints d'un SCA, la réussite de séances d'intervention et l'administration d'évaluations psychologiques et médicales par téléphone.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La première visite d'étude aura lieu en personne deux semaines après la sortie de l'hôpital.
Les participants rencontreront un membre du personnel de l'étude (le "formateur" de l'étude) et rempliront des questionnaires d'auto-évaluation évaluant l'adhésion aux comportements de santé et la santé mentale et physique.
Ensuite, un interventionniste de l'étude fournira un manuel de traitement pour l'intervention de psychologie positive + entretien motivationnel, examinera la justification de l'exercice initial et attribuera le premier exercice.
Si le participant est dans la condition de psychologie positive + entretien motivationnel, le formateur expliquera la raison d'être des parties psychologie positive, établissement d'objectifs et entretien motivationnel du programme, et se verra attribuer le premier exercice.
Les participants recevront ensuite un accéléromètre, qu'il leur sera demandé de porter pendant 7 jours pour s'assurer qu'ils sont à l'aise avec l'appareil et que des données utilisables peuvent être obtenues du participant.
Les participants suivront ensuite douze séances téléphoniques hebdomadaires de 30 minutes avec un formateur d'étude.
Les séances téléphoniques comprendront principalement un examen du contenu de la séance de la semaine précédente et une discussion sur la justification et l'affectation de l'exercice/de la tâche de la semaine suivante.
À la fin de ces appels, un membre aveugle du personnel de l'étude appellera les participants pour administrer les mesures des résultats d'auto-évaluation.
Les participants seront également invités à porter un accéléromètre au moment du suivi comme mesure objective de l'activité physique, qu'ils renverront par courrier au personnel de l'étude.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
1
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
- Northwestern University Feinberg School of Medicine
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Les patients éligibles doivent répondre à au moins deux des trois critères de l'Organisation mondiale de la santé pour un IM aigu : douleur thoracique typique, élévation des enzymes cardiaques et modifications électrocardiographiques compatibles avec un IM. Pour l'AU, les participants doivent avoir une angine de poitrine d'apparition récente dans les 2 mois, une exacerbation d'une angine de poitrine antérieure avec du repos ou avec un minimum d'exercice, ou une angine de poitrine dans les 2 semaines suivant l'infarctus du myocarde.
- Adhésion sous-optimale aux comportements de santé : les patients éligibles doivent atteindre un score total d'item <15 (sous-optimal) basé sur trois items de l'échelle d'adhésion spécifique à l'étude des résultats médicaux (MOS SAS) OU un score d'item total de 15 et un score d'item d'activité physique de < 5.
Critère d'exclusion:
- Déficits cognitifs, évalués via un écran cognitif en 6 points33, utilisé pour évaluer la participation appropriée des patients médicalement malades aux études de recherche et défini par un score < 4.
- Conditions médicales excluant les entrevues ou susceptibles d'entraîner la mort dans les 6 mois, déterminées en consultation avec l'équipe de traitement primaire et le Dr James Flaherty.
- Les personnes qui ont subi un pontage aorto-coronarien ou toute autre chirurgie à cœur ouvert au cours de la dernière année.
- Incapacité à effectuer une activité physique modérée à vigoureuse, telle que définie par une incapacité à marcher sans l'aide d'un dispositif d'assistance tel qu'un déambulateur ou une canne, OU une incapacité à marcher à un rythme régulier pendant au moins 5 minutes sans s'arrêter.
- Incapacité à communiquer en anglais.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: SUPPORTIVE_CARE
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Psychologie positive + entretien motivationnel
Les participants effectueront des exercices hebdomadaires de psychologie positive et se fixeront systématiquement des objectifs liés à l'activité physique.
Les formateurs de l'étude passeront en revue les exercices de psychologie positive au téléphone chaque semaine et utiliseront des techniques d'entretien motivationnel pour faciliter l'établissement d'objectifs.
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Pour la partie de l'intervention sur la psychologie positive, le formateur de l'étude (a) passera en revue l'exercice de psychologie positive de la semaine, (b) discutera de la justification de l'exercice de psychologie positive de la semaine suivante à travers une révision guidée du manuel de psychologie positive, et (c) attribuer l'exercice de psychologie positive de la semaine suivante.
Pour la partie de l'entretien motivationnel, les participants (a) passeront en revue leur objectif d'activité physique de la semaine précédente, (b) discuteront des techniques d'amélioration de l'activité physique et (c) fixeront un objectif d'activité physique pour la semaine suivante.
Les formateurs à l'étude utiliseront des techniques d'entretien motivationnel pour faciliter l'établissement d'objectifs.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de séances d'intervention complétées par les participants
Délai: 12 semaines
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Mesuré par le nombre de séances d'intervention complétées par les participants
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12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement d'activité physique
Délai: Base de référence, 12 semaines
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Tel que mesuré par accéléromètre
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Base de référence, 12 semaines
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Changement dans l'adhésion aux médicaments
Délai: Base de référence, 12 semaines
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Mesurée par la SRMA, une échelle d'observance médicamenteuse autodéclarée à deux éléments mesurant le pourcentage de temps pendant lequel les patients déclarent avoir pris leurs médicaments pour le cœur au cours des une et deux dernières semaines.
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Base de référence, 12 semaines
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Changement d'observance diététique
Délai: Base de référence, 12 semaines
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Mesuré par l'échelle MEDFICTS, une échelle développée par le National Cholesterol Education Program qui interroge les graisses saturées.
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Base de référence, 12 semaines
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Changement d'affect positif
Délai: Base de référence, 12 semaines
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Mesuré par le programme des effets positifs et négatifs (PANAS)
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Base de référence, 12 semaines
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Changement dans l'optimisme des traits
Délai: Base de référence, 12 semaines
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Mesuré par le Life Orientation Test-Revised (LOT-R)
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Base de référence, 12 semaines
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Changement d'optimisme d'état
Délai: Base de référence, 12 semaines
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Mesuré par l'échelle d'optimisme d'état développée par le Dr Jeff Huffman
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Base de référence, 12 semaines
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Changement d'anxiété
Délai: Base de référence, 12 semaines
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Mesuré par la sous-échelle d'anxiété de l'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS-A)
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Base de référence, 12 semaines
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Changement dans la dépression
Délai: Base de référence, 12 semaines
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Mesuré par la sous-échelle de dépression de l'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS-D)
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Base de référence, 12 semaines
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Modification de la fonction physique
Délai: Base de référence, 12 semaines
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Mesuré par le Duke Activity Status Index (DASI)
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Base de référence, 12 semaines
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Modification de la qualité de vie liée à la santé
Délai: Base de référence, 12 semaines
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Mesuré par le Short Form 12 (SF-12)
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Base de référence, 12 semaines
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Changement dans l'adhésion aux comportements de santé
Délai: Base de référence, 12 semaines
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Mesuré par les trois éléments de l'échelle d'adhésion spécifique à l'étude des résultats médicaux (MOS SAS)
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Base de référence, 12 semaines
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Modification des symptômes cardiaques
Délai: Base de référence, 12 semaines
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Mesuré par une liste de contrôle tirée de l'étude d'évaluation sur les femmes et le syndrome d'ischémie
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Base de référence, 12 semaines
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Changement d'activité physique
Délai: Base de référence, 12 semaines
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Mesuré par le questionnaire international sur l'activité physique (IPAQ) d'auto-évaluation
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Base de référence, 12 semaines
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Changement du stress perçu
Délai: Base de référence, 12 semaines
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Mesuré par la mesure de l'échelle de stress perçu (PSS-4)
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Base de référence, 12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Judith Moskowitz, PhD, MPH, Northwestern University
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Hlatky MA, Boineau RE, Higginbotham MB, Lee KL, Mark DB, Califf RM, Cobb FR, Pryor DB. A brief self-administered questionnaire to determine functional capacity (the Duke Activity Status Index). Am J Cardiol. 1989 Sep 15;64(10):651-4. doi: 10.1016/0002-9149(89)90496-7.
- Lee PH, Macfarlane DJ, Lam TH, Stewart SM. Validity of the International Physical Activity Questionnaire Short Form (IPAQ-SF): a systematic review. Int J Behav Nutr Phys Act. 2011 Oct 21;8:115. doi: 10.1186/1479-5868-8-115.
- Ware J Jr, Kosinski M, Keller SD. A 12-Item Short-Form Health Survey: construction of scales and preliminary tests of reliability and validity. Med Care. 1996 Mar;34(3):220-33. doi: 10.1097/00005650-199603000-00003.
- Cohen S, Kamarck T, Mermelstein R. A global measure of perceived stress. J Health Soc Behav. 1983 Dec;24(4):385-96. No abstract available.
- Zigmond AS, Snaith RP. The hospital anxiety and depression scale. Acta Psychiatr Scand. 1983 Jun;67(6):361-70. doi: 10.1111/j.1600-0447.1983.tb09716.x.
- Bush K, Kivlahan DR, McDonell MB, Fihn SD, Bradley KA. The AUDIT alcohol consumption questions (AUDIT-C): an effective brief screening test for problem drinking. Ambulatory Care Quality Improvement Project (ACQUIP). Alcohol Use Disorders Identification Test. Arch Intern Med. 1998 Sep 14;158(16):1789-95. doi: 10.1001/archinte.158.16.1789.
- Watson D, Clark LA, Tellegen A. Development and validation of brief measures of positive and negative affect: the PANAS scales. J Pers Soc Psychol. 1988 Jun;54(6):1063-70. doi: 10.1037//0022-3514.54.6.1063.
- Scheier MF, Carver CS, Bridges MW. Distinguishing optimism from neuroticism (and trait anxiety, self-mastery, and self-esteem): a reevaluation of the Life Orientation Test. J Pers Soc Psychol. 1994 Dec;67(6):1063-78. doi: 10.1037//0022-3514.67.6.1063.
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- Colberg SR, Sigal RJ, Fernhall B, Regensteiner JG, Blissmer BJ, Rubin RR, Chasan-Taber L, Albright AL, Braun B; American College of Sports Medicine; American Diabetes Association. Exercise and type 2 diabetes: the American College of Sports Medicine and the American Diabetes Association: joint position statement. Diabetes Care. 2010 Dec;33(12):e147-67. doi: 10.2337/dc10-9990.
- Lu M, Safren SA, Skolnik PR, Rogers WH, Coady W, Hardy H, Wilson IB. Optimal recall period and response task for self-reported HIV medication adherence. AIDS Behav. 2008 Jan;12(1):86-94. doi: 10.1007/s10461-007-9261-4. Epub 2007 Jun 19.
- National Cholesterol Education Program (NCEP) Expert Panel on Detection, Evaluation, and Treatment of High Blood Cholesterol in Adults (Adult Treatment Panel III). Third Report of the National Cholesterol Education Program (NCEP) Expert Panel on Detection, Evaluation, and Treatment of High Blood Cholesterol in Adults (Adult Treatment Panel III) final report. Circulation. 2002 Dec 17;106(25):3143-421. No abstract available.
- Shifren K, Hooker K. Stability and change in optimism: a study among spouse caregivers. Exp Aging Res. 1995 Jan-Mar;21(1):59-76. doi: 10.1080/03610739508254268.
- Krantz DS, Olson MB, Francis JL, Phankao C, Bairey Merz CN, Sopko G, Vido DA, Shaw LJ, Sheps DS, Pepine CJ, Matthews KA. Anger, hostility, and cardiac symptoms in women with suspected coronary artery disease: the Women's Ischemia Syndrome Evaluation (WISE) Study. J Womens Health (Larchmt). 2006 Dec;15(10):1214-23. doi: 10.1089/jwh.2006.15.1214.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
24 février 2020
Achèvement primaire (RÉEL)
13 mars 2020
Achèvement de l'étude (RÉEL)
13 mars 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 octobre 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 août 2019
Première publication (RÉEL)
20 août 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
1 décembre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 novembre 2022
Dernière vérification
1 novembre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- STU00208301
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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