Pozytywne emocje po ostrych zdarzeniach wieńcowych na Northwestern University (PEACE-NU)
28 listopada 2022 zaktualizowane przez: Judith Moskowitz, Northwestern University
Psychologia pozytywna dla pacjentów z ostrym zespołem wieńcowym: próba wykonalności koncepcji potwierdzająca koncepcję
To badanie jest jednoramiennym, 12-tygodniowym badaniem mającym na celu sprawdzenie wykonalności interwencji PP-MI u pacjentów niedawno przyjętych po ACS. PP-MI to nowatorska interwencja dotycząca zachowań zdrowotnych oparta na psychologii pozytywnej, dostosowana do pacjentów hospitalizowanych z powodu OZW. Interwencja ma na celu kultywowanie pozytywnych emocji w tej wrażliwej populacji, co może zapewnić szerokie i znaczące korzyści zdrowotne i może mieć wyraźne i silniejsze efekty niż zwykła próba stłumienia negatywnych emocji.
Głównym celem jest ocena, czy ćwiczenia interwencyjne są wykonalne i powiązane z natychmiastowym wzrostem pozytywnego afektu po ich zakończeniu. Drugim celem jest zapewnienie zespołowi badawczemu większego doświadczenia w rekrutacji pacjentów hospitalizowanych z OZW, pomyślnym ukończeniu sesji interwencyjnych oraz telefonicznym przeprowadzaniu ocen psychologicznych i medycznych.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pierwsza wizyta studyjna odbędzie się osobiście dwa tygodnie po wypisaniu ze szpitala.
Uczestnicy spotkają się z członkiem personelu badawczego (trenerem badania) i wypełnią kwestionariusze samoopisowe oceniające przestrzeganie zachowań zdrowotnych oraz zdrowie psychiczne i fizyczne.
Następnie interwencjonista badania dostarczy podręcznik leczenia psychologii pozytywnej + wywiad motywacyjny, dokona przeglądu uzasadnienia wstępnego ćwiczenia i przydzieli pierwsze ćwiczenie.
Jeśli uczestnik jest w stanie psychologia pozytywna + rozmowa motywacyjna, trener wyjaśni uzasadnienie dla części programu dotyczącej zarówno psychologii pozytywnej, jak i ustalania celów i rozmowy motywacyjnej, i zostanie mu przydzielone pierwsze ćwiczenie.
Następnie uczestnicy otrzymają akcelerometr, który będą nosić przez 7 dni, aby upewnić się, że czują się komfortowo z urządzeniem i że można uzyskać od uczestnika przydatne dane.
Następnie uczestnicy wezmą udział w dwunastu 30-minutowych cotygodniowych sesjach telefonicznych z trenerem.
Sesje telefoniczne będą przede wszystkim obejmować przegląd treści sesji z poprzedniego tygodnia oraz omówienie uzasadnienia i zadania ćwiczenia/zadania z następnego tygodnia.
Po zakończeniu tych wezwań, zaślepiony członek personelu badawczego wezwie uczestników do przeprowadzenia samoopisowych pomiarów wyników.
Uczestnicy zostaną również poproszeni o noszenie akcelerometru w punkcie kontrolnym jako obiektywnej miary aktywności fizycznej, który zwrócą pocztą do personelu badawczego.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
1
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
- Northwestern University Feinberg School of Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kwalifikujący się pacjenci muszą spełniać co najmniej dwa z trzech kryteriów Światowej Organizacji Zdrowia dla ostrego zawału serca: typowy ból w klatce piersiowej, podwyższona aktywność enzymów sercowych i zmiany elektrokardiograficzne odpowiadające zawałowi serca. W przypadku UA uczestnicy muszą mieć nową dławicę piersiową w ciągu 2 miesięcy, zaostrzenie poprzedniej dławicy po odpoczynku lub przy minimalnym wysiłku fizycznym lub dławicę piersiową w ciągu 2 tygodni od MI.
- Suboptymalne przestrzeganie zachowań zdrowotnych: kwalifikujący się pacjenci muszą uzyskać całkowity wynik pozycji <15 (suboptymalny) na podstawie trzech pozycji Medical Outcomes Study-Specific Adherence Scale (MOS SAS) LUB łączny wynik pozycji 15 i wynik pozycji aktywności fizycznej < 5.
Kryteria wyłączenia:
- Deficyty poznawcze, oceniane za pomocą 6-itemowego testu poznawczego,33 stosowanego do oceny odpowiedniego udziału pacjentów chorych medycznie w badaniach naukowych i określane jako wynik <4.
- Stany medyczne wykluczające wywiad lub mogące doprowadzić do zgonu w ciągu 6 miesięcy, ustalone w porozumieniu z zespołem leczenia podstawowego i dr Jamesem Flaherty.
- Osoby, które przeszły operację pomostowania aortalno-wieńcowego lub jakąkolwiek operację na otwartym sercu w ciągu ostatniego roku.
- Niezdolność do wykonywania umiarkowanej lub intensywnej aktywności fizycznej, definiowana jako niezdolność do chodzenia bez pomocy urządzenia wspomagającego, takiego jak chodzik lub laska, LUB niemożność chodzenia w stałym tempie przez co najmniej 5 minut bez zatrzymywania się.
- Brak możliwości komunikowania się w języku angielskim.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Psychologia pozytywna + rozmowa motywacyjna
Uczestnicy będą wykonywać cotygodniowe ćwiczenia z psychologii pozytywnej oraz systematycznie wyznaczać sobie cele związane z aktywnością fizyczną.
Trenerzy będą co tydzień przeglądać ćwiczenia z psychologii pozytywnej przez telefon i będą stosować techniki wywiadów motywacyjnych, aby ułatwić wyznaczanie celów.
|
W przypadku części interwencji dotyczącej psychologii pozytywnej, trener badania (a) przejrzy ćwiczenie z psychologii pozytywnej z danego tygodnia, (b) omówi uzasadnienie ćwiczenia z psychologii pozytywnej z następnego tygodnia poprzez przegląd podręcznika psychologii pozytywnej oraz (c) przydziel ćwiczenie z psychologii pozytywnej na następny tydzień.
W części rozmowy motywacyjnej uczestnicy (a) przejrzą swój cel dotyczący aktywności fizycznej z poprzedniego tygodnia, (b) omówią techniki poprawy aktywności fizycznej oraz (c) ustalą cel dotyczący aktywności fizycznej na następny tydzień.
Trenerzy będą stosować techniki rozmów motywacyjnych, aby ułatwić wyznaczanie celów.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba sesji interwencyjnych ukończonych przez uczestników
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Mierzona liczbą sesji interwencyjnych ukończonych przez uczestników
|
12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana aktywności fizycznej
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12 tydzień
|
Zmierzone akcelerometrem
|
Linia bazowa, 12 tydzień
|
|
Zmiana w przestrzeganiu leków
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12 tydzień
|
Mierzona przez SRMA, składającą się z dwóch pozycji samoopisową skalę przestrzegania zaleceń lekarskich, mierzącą procent czasu, przez jaki pacjenci zgłaszają przyjmowanie leków nasercowych w ciągu ostatniego tygodnia i dwóch tygodni.
|
Linia bazowa, 12 tydzień
|
|
Zmiana w przestrzeganiu diety
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12 tydzień
|
Mierzone za pomocą skali MEDFICTS, skali opracowanej przez Narodowy Program Edukacji Cholesterolowej, w której pyta się o tłuszcze nasycone.
|
Linia bazowa, 12 tydzień
|
|
Zmiana pozytywnego afektu
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12 tydzień
|
Mierzone za pomocą harmonogramu pozytywnego i negatywnego wpływu (PANAS)
|
Linia bazowa, 12 tydzień
|
|
Zmiana w cechach optymizmu
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12 tydzień
|
Zmierzone za pomocą poprawionego testu orientacji życiowej (LOT-R)
|
Linia bazowa, 12 tydzień
|
|
Zmiana w stanie optymizmu
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12 tydzień
|
Mierzona za pomocą Skali Optymizmu Stanu opracowanej przez dr Jeffa Huffmana
|
Linia bazowa, 12 tydzień
|
|
Zmiana lęku
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12 tydzień
|
Mierzone za pomocą podskali lęku Szpitalnej Skali Lęku i Depresji (HADS-A)
|
Linia bazowa, 12 tydzień
|
|
Zmiana w depresji
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12 tydzień
|
Mierzone za pomocą podskali depresji Szpitalnej Skali Lęku i Depresji (HADS-D)
|
Linia bazowa, 12 tydzień
|
|
Zmiana funkcji fizycznych
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12 tydzień
|
Mierzone przez Duke Activity Status Index (DASI)
|
Linia bazowa, 12 tydzień
|
|
Zmiana jakości życia związanej ze zdrowiem
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12 tydzień
|
Zmierzone za pomocą krótkiego formularza 12 (SF-12)
|
Linia bazowa, 12 tydzień
|
|
Zmiana przestrzegania zachowań zdrowotnych
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12 tydzień
|
Mierzone za pomocą trzech pozycji ze Skali Przestrzegania Specyficznego dla Badania Wyników Medycznych (MOS SAS)
|
Linia bazowa, 12 tydzień
|
|
Zmiana objawów sercowych
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12 tydzień
|
Mierzone za pomocą listy kontrolnej zaczerpniętej z badania oceniającego zespół kobiet i zespołu niedokrwiennego
|
Linia bazowa, 12 tydzień
|
|
Zmiana aktywności fizycznej
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12 tydzień
|
Mierzone przez samoopisowy Międzynarodowy Kwestionariusz Aktywności Fizycznej (IPAQ)
|
Linia bazowa, 12 tydzień
|
|
Zmiana postrzeganego stresu
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12 tydzień
|
Mierzone za pomocą skali postrzeganego stresu (PSS-4).
|
Linia bazowa, 12 tydzień
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Judith Moskowitz, PhD, MPH, Northwestern University
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Hlatky MA, Boineau RE, Higginbotham MB, Lee KL, Mark DB, Califf RM, Cobb FR, Pryor DB. A brief self-administered questionnaire to determine functional capacity (the Duke Activity Status Index). Am J Cardiol. 1989 Sep 15;64(10):651-4. doi: 10.1016/0002-9149(89)90496-7.
- Lee PH, Macfarlane DJ, Lam TH, Stewart SM. Validity of the International Physical Activity Questionnaire Short Form (IPAQ-SF): a systematic review. Int J Behav Nutr Phys Act. 2011 Oct 21;8:115. doi: 10.1186/1479-5868-8-115.
- Ware J Jr, Kosinski M, Keller SD. A 12-Item Short-Form Health Survey: construction of scales and preliminary tests of reliability and validity. Med Care. 1996 Mar;34(3):220-33. doi: 10.1097/00005650-199603000-00003.
- Cohen S, Kamarck T, Mermelstein R. A global measure of perceived stress. J Health Soc Behav. 1983 Dec;24(4):385-96. No abstract available.
- Zigmond AS, Snaith RP. The hospital anxiety and depression scale. Acta Psychiatr Scand. 1983 Jun;67(6):361-70. doi: 10.1111/j.1600-0447.1983.tb09716.x.
- Bush K, Kivlahan DR, McDonell MB, Fihn SD, Bradley KA. The AUDIT alcohol consumption questions (AUDIT-C): an effective brief screening test for problem drinking. Ambulatory Care Quality Improvement Project (ACQUIP). Alcohol Use Disorders Identification Test. Arch Intern Med. 1998 Sep 14;158(16):1789-95. doi: 10.1001/archinte.158.16.1789.
- Watson D, Clark LA, Tellegen A. Development and validation of brief measures of positive and negative affect: the PANAS scales. J Pers Soc Psychol. 1988 Jun;54(6):1063-70. doi: 10.1037//0022-3514.54.6.1063.
- Scheier MF, Carver CS, Bridges MW. Distinguishing optimism from neuroticism (and trait anxiety, self-mastery, and self-esteem): a reevaluation of the Life Orientation Test. J Pers Soc Psychol. 1994 Dec;67(6):1063-78. doi: 10.1037//0022-3514.67.6.1063.
- Fredrickson BL. The role of positive emotions in positive psychology. The broaden-and-build theory of positive emotions. Am Psychol. 2001 Mar;56(3):218-26. doi: 10.1037//0003-066x.56.3.218.
- Colberg SR, Sigal RJ, Fernhall B, Regensteiner JG, Blissmer BJ, Rubin RR, Chasan-Taber L, Albright AL, Braun B; American College of Sports Medicine; American Diabetes Association. Exercise and type 2 diabetes: the American College of Sports Medicine and the American Diabetes Association: joint position statement. Diabetes Care. 2010 Dec;33(12):e147-67. doi: 10.2337/dc10-9990.
- Lu M, Safren SA, Skolnik PR, Rogers WH, Coady W, Hardy H, Wilson IB. Optimal recall period and response task for self-reported HIV medication adherence. AIDS Behav. 2008 Jan;12(1):86-94. doi: 10.1007/s10461-007-9261-4. Epub 2007 Jun 19.
- National Cholesterol Education Program (NCEP) Expert Panel on Detection, Evaluation, and Treatment of High Blood Cholesterol in Adults (Adult Treatment Panel III). Third Report of the National Cholesterol Education Program (NCEP) Expert Panel on Detection, Evaluation, and Treatment of High Blood Cholesterol in Adults (Adult Treatment Panel III) final report. Circulation. 2002 Dec 17;106(25):3143-421. No abstract available.
- Shifren K, Hooker K. Stability and change in optimism: a study among spouse caregivers. Exp Aging Res. 1995 Jan-Mar;21(1):59-76. doi: 10.1080/03610739508254268.
- Krantz DS, Olson MB, Francis JL, Phankao C, Bairey Merz CN, Sopko G, Vido DA, Shaw LJ, Sheps DS, Pepine CJ, Matthews KA. Anger, hostility, and cardiac symptoms in women with suspected coronary artery disease: the Women's Ischemia Syndrome Evaluation (WISE) Study. J Womens Health (Larchmt). 2006 Dec;15(10):1214-23. doi: 10.1089/jwh.2006.15.1214.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
24 lutego 2020
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
13 marca 2020
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
13 marca 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 października 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 sierpnia 2019
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
20 sierpnia 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
1 grudnia 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 listopada 2022
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- STU00208301
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .