リボフラビン点眼薬の角膜取り込み
2020年3月28日 更新者：Katja Iselin、Luzerner Kantonsspital
この研究の全体的な目的は、リソース「医療関係者」のより経済的な使用と患者参加の増加という観点から、角膜架橋標準プロトコルを最適化することです。
角膜の架橋に必要なリボフラビンを角膜に直接塗布する必要がないことを示すことができれば (現在看護師が行っているように)、下円蓋に塗布することもできます (看護師が行うように)。自己適用のコンテキストで患者)、このタスクを医療スタッフから患者に移すことが考えられます。
調査の概要
詳細な説明
この全国的な単一施設、実験的、無作為化および対照試験は、2 つの並行したアームで構成されます。
調査対象の介入は、下円蓋におけるリボフラビン滴の代替適用となります。
コンパレーターとして、従来のリボフラビン滴を角膜の中心に直接塗布します。
私たちの研究仮説は、下円蓋へのリボフラビン滴の適用は、結果として生じる前房のリボフラビン濃度に関して角膜への適用よりも劣っていないというものです。これは、リボフラビンによる十分な角膜含浸を表します。
この研究は無作為化されていますが、盲検化されていません。
募集は 2019 年 9 月に開始される予定で、期間は 1 ～ 2 か月です。
各試験群に 12 人の患者を登録します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
36
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Lucerne、スイス、6004
- Dept. of Ophthalmology, Lucerne Cantonal Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- ルツェルン州立病院の眼科の健康な臨床スタッフメンバーは、研究への参加について評価されます。
- 署名済みの書面によるインフォームド コンセント フォーム
除外基準:
- 18歳未満
- 眼の副作用を伴う眼疾患または全身疾患
- 潜在的な眼の副作用を伴う薬
- 前房リボフラビン濃度の測定に使用される蛍光光度計の光のちらつきによるてんかん
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入群
ペシュケ®TE 0.25 % をインファーフォニックスに塗布 Peschke®TE 0.25 % (Peschke Trade, Hünenberg, Switzerland) 点眼薬、主任研究員が 60 分間にわたって 5 分ごとに 1 滴。 |
アームズを見る
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アクティブコンパレータ：対照群
角膜に Peschke®TE 0.25 % を塗布 Peschke®TE 0.25 % (Peschke Trade, Hünenberg, Switzerland) 点眼薬、主任研究員が 60 分間にわたって 5 分ごとに 1 滴。 |
アームズを見る
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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両方の適用部位 (下円蓋と角膜) の 60 分間にわたる前房リボフラビン濃度の定量的変化
時間枠：3時間
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私たちの標準的な CXL プロトコルに関連して、アプリケーション フェーズは 60 分続き、リボフラビン ドロップは、従来の角膜とインターベンション グループの下円蓋に 5 分ごとに主治医によって適用されます。
ドロップアプリケーションは、まぶたの検鏡なしで、直立した位置で実行されます。
適用段階では、蛍光測光測定が 15 分ごとに繰り返され、角膜および前房のリボフラビン濃度の変化が記録されます。
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3時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Katja Iselin, MD、Dept. of Ophthalmology, Lucerne Cantonal Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年12月1日
一次修了 (実際)
2020年3月1日
研究の完了 (実際)
2020年3月1日
試験登録日
最初に提出
2019年8月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年8月19日
最初の投稿 (実際)
2019年8月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年3月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年3月28日
最終確認日
2020年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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