Absorção corneana de colírios de riboflavina
28 de março de 2020 atualizado por: Katja Iselin, Luzerner Kantonsspital
O objetivo geral deste estudo é otimizar o protocolo padrão de reticulação da córnea em termos de uso mais econômico do recurso "pessoal médico" e em termos de maior participação do paciente.
Se puder ser demonstrado que a riboflavina necessária para o crosslinking da córnea não precisa necessariamente ser aplicada diretamente na córnea (como atualmente é feito pelas enfermeiras), mas também pode ser aplicada no fórnice inferior (como seria feito por pacientes no contexto de autoaplicação), então seria concebível transferir essa tarefa da equipe médica para os pacientes.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo nacional de centro único, experimental, randomizado e controlado compreenderá dois braços paralelos.
A intervenção a ser estudada será uma aplicação alternativa de gotas de riboflavina no fórnice inferior.
Como comparador serve uma aplicação de gota de riboflavina convencional diretamente no centro da córnea.
Nossa hipótese de pesquisa é que a aplicação de gotas de riboflavina no fórnice inferior não é inferior à aplicação na córnea com relação às concentrações de riboflavina resultantes na câmara anterior; o que representa uma impregnação suficiente da córnea com riboflavina.
Este estudo é randomizado, mas não cego.
O recrutamento está previsto para começar em setembro de 2019 e está programado para durar de 1 a 2 meses.
Vamos inscrever 12 pacientes em cada braço do estudo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
36
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Lucerne, Suíça, 6004
- Dept. of Ophthalmology, Lucerne Cantonal Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Membros saudáveis da equipe clínica do Departamento de Oftalmologia do Hospital Cantonal de Lucerna serão avaliados para inclusão no estudo.
- Formulário de consentimento informado por escrito assinado
Critério de exclusão:
- Idade < 18 anos
- Quaisquer doenças oculares ou sistêmicas com efeitos colaterais oculares
- Medicação com potenciais efeitos colaterais oculares
- Epilepsia, devido à luz bruxuleante do fluorofotômetro usado para medir a concentração de riboflavina na câmara anterior
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de Intervenção
Aplicação de Peschke®TE 0,25 % no FÓRNIX INFERIOR Colírio Peschke®TE 0,25% (Peschke Trade, Hünenberg, Suíça), 1 gota a cada 5 minutos durante 60 minutos pelo Investigador Principal. |
Ver armas
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Comparador Ativo: Grupo de controle
Peschke®TE 0,25% aplicação na CÓRNEA Colírio Peschke®TE 0,25% (Peschke Trade, Hünenberg, Suíça), 1 gota a cada 5 minutos durante 60 minutos pelo Investigador Principal. |
Ver armas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudanças quantitativas nas concentrações de riboflavina na câmara anterior durante um período de 60 min para ambos os locais de aplicação (fórnice inferior e córnea)
Prazo: Três horas
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Correspondendo ao nosso protocolo CXL padrão, a fase de aplicação dura 60 min e as gotas de riboflavina serão aplicadas pelo investigador principal a cada 5 minutos na córnea no convencional e no fórnice inferior no grupo intervencionista.
A aplicação da gota será realizada na posição vertical e sem espéculo palpebral.
Durante a fase de aplicação, as medições fluorofotométricas serão repetidas a cada 15 minutos e as alterações nas concentrações de riboflavina na córnea e na câmara anterior serão documentadas.
|
Três horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Katja Iselin, MD, Dept. of Ophthalmology, Lucerne Cantonal Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de dezembro de 2019
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2020
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de agosto de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de agosto de 2019
Primeira postagem (Real)
20 de agosto de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
31 de março de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de março de 2020
Última verificação
1 de março de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- KCI_02
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .