Wychwyt rogówkowy kropli do oczu ryboflawiny
28 marca 2020 zaktualizowane przez: Katja Iselin, Luzerner Kantonsspital
Ogólnym celem tego badania jest optymalizacja standardowego protokołu sieciowania rogówki pod kątem bardziej ekonomicznego wykorzystania zasobu „personelu medycznego” oraz pod względem zwiększonego udziału pacjentów.
Jeśli można wykazać, że ryboflawina niezbędna do sieciowania rogówki niekoniecznie musi być aplikowana bezpośrednio na rogówkę (jak obecnie robią to pielęgniarki), ale może być również aplikowana w dolnym sklepieniu rogówki (tak jak robiłyby to pacjentów w kontekście samodzielnego stosowania), wówczas można sobie wyobrazić przeniesienie tego zadania z personelu medycznego na pacjentów.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To ogólnokrajowe, jednoośrodkowe, eksperymentalne, randomizowane i kontrolowane badanie będzie obejmowało dwie równoległe grupy.
Badana interwencja będzie alternatywnym zastosowaniem kropli ryboflawiny w sklepieniu dolnym.
Jako komparator służy konwencjonalna aplikacja kropli ryboflawiny bezpośrednio na środek rogówki.
Nasza hipoteza badawcza jest taka, że aplikacja kropli ryboflawiny w dolnym sklepieniu oka nie jest gorsza od aplikacji rogówki pod względem wynikowych stężeń ryboflawiny w komorze przedniej; co oznacza wystarczającą impregnację rogówki ryboflawiną.
To badanie jest randomizowane, ale nie zaślepione.
Rekrutacja przewidziana jest na wrzesień 2019 i potrwa 1-2 miesiące.
Do każdego ramienia badania włączymy 12 pacjentów.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
36
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Lucerne, Szwajcaria, 6004
- Dept. of Ophthalmology, Lucerne Cantonal Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowi członkowie personelu klinicznego Oddziału Okulistyki Szpitala Kantonalnego w Lucernie zostaną poddani ocenie pod kątem włączenia do badania.
- Podpisany pisemny formularz świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Wiek < 18 lat
- Wszelkie choroby oczu lub układowe z ocznymi skutkami ubocznymi
- Leki z potencjalnymi działaniami niepożądanymi dotyczącymi oczu
- Padaczka spowodowana migotaniem światła fluorofotometru używanego do pomiaru stężenia ryboflawiny w komorze przedniej
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna
Aplikacja Peschke®TE 0,25% w SKLEPIE GÓRNYM Peschke®TE 0,25% (Peschke Trade, Hünenberg, Szwajcaria) krople do oczu, 1 kropla co 5 minut przez 60 minut przez głównego badacza. |
Zobacz broń
|
|
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Aplikacja Peschke®TE 0,25% na ROGÓWKĘ Peschke®TE 0,25% (Peschke Trade, Hünenberg, Szwajcaria) krople do oczu, 1 kropla co 5 minut przez 60 minut przez głównego badacza. |
Zobacz broń
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ilościowe zmiany stężeń ryboflawiny w komorze przedniej w okresie 60 min dla obu miejsc podania (sklepik dolny i rogówka)
Ramy czasowe: Trzy godziny
|
Zgodnie z naszym standardowym protokołem CXL, faza aplikacji trwa 60 minut, a krople ryboflawiny będą nakładane przez głównego badacza co 5 minut na rogówkę w konwencjonalnym iw sklepieniu dolnym w grupie interwencyjnej.
Aplikacja kropli zostanie przeprowadzona w pozycji pionowej i bez wziernika powiekowego.
Podczas fazy aplikacji pomiary fluorofotometryczne będą powtarzane co 15 minut, a zmiany stężeń ryboflawiny w rogówce i komorze przedniej będą dokumentowane.
|
Trzy godziny
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Katja Iselin, MD, Dept. of Ophthalmology, Lucerne Cantonal Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 marca 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 sierpnia 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 sierpnia 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
20 sierpnia 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
31 marca 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 marca 2020
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- KCI_02
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .