Поглощение роговицей глазных капель с рибофлавином
28 марта 2020 г. обновлено: Katja Iselin, Luzerner Kantonsspital
Общая цель данного исследования заключается в оптимизации стандартного протокола кросслинкинга роговицы с точки зрения более экономичного использования ресурса «медицинский персонал» и с точки зрения более активного участия пациентов.
Если можно будет показать, что рибофлавин, необходимый для перекрестного связывания роговицы, не обязательно должен наноситься непосредственно на роговицу (как это в настоящее время делают медсестры), но может также применяться в нижнем своде (как это было бы выполнено пациентов в контексте самоприменения), то можно было бы переложить эту задачу с медицинского персонала на пациентов.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это национальное одноцентровое экспериментальное рандомизированное и контролируемое исследование будет состоять из двух параллельных групп.
Изучаемым вмешательством будет альтернативное применение капель рибофлавина в нижнем своде.
В качестве сравнения служит обычное нанесение капель рибофлавина непосредственно на центр роговицы.
Наша исследовательская гипотеза состоит в том, что применение капель рибофлавина в нижнем своде не уступает аппликации роговицы в отношении результирующих концентраций рибофлавина в передней камере; что представляет собой достаточную пропитку роговицы рибофлавином.
Это исследование является рандомизированным, но не слепым.
Ожидается, что набор начнется в сентябре 2019 года и продлится 1-2 месяца.
Мы будем регистрировать 12 пациентов в каждой группе исследования.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
36
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Lucerne, Швейцария, 6004
- Dept. of Ophthalmology, Lucerne Cantonal Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Здоровые клинические сотрудники отделения офтальмологии кантональной больницы Люцерна будут оцениваться на предмет включения в исследование.
- Подписанная письменная форма информированного согласия
Критерий исключения:
- Возраст < 18 лет
- Любые глазные или системные заболевания с глазными побочными эффектами
- Лекарство с потенциальными побочными эффектами для глаз
- Эпилепсия из-за мерцающего света флюорофотометра, используемого для измерения концентрации рибофлавина в передней камере.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Интервенционная группа
Применение Peschke®TE 0,25 % в НИЖНЕМ своде Peschke®TE 0,25 % (Peschke Trade, Hünenberg, Швейцария) глазные капли, по 1 капле каждые 5 минут в течение 60 минут по назначению главного исследователя. |
См. Оружие
|
|
Активный компаратор: Контрольная группа
Peschke®TE 0,25 % аппликация на роговицу Peschke®TE 0,25 % (Peschke Trade, Hünenberg, Швейцария) глазные капли, по 1 капле каждые 5 минут в течение 60 минут по назначению главного исследователя. |
См. Оружие
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количественные изменения концентрации рибофлавина в передней камере в течение 60 минут для обоих мест нанесения (нижний свод и роговица)
Временное ограничение: Три часа
|
В соответствии с нашим стандартным протоколом CXL фаза применения длится 60 минут, и главный исследователь будет наносить капли рибофлавина каждые 5 минут на роговицу в традиционной группе и в нижний свод свода в интервенционной группе.
Закапывание капель будет выполняться в вертикальном положении и без зеркала для век.
Во время фазы применения флуорофотометрические измерения будут повторяться каждые 15 минут, и будут документироваться изменения концентрации рибофлавина в роговице и передней камере.
|
Три часа
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Katja Iselin, MD, Dept. of Ophthalmology, Lucerne Cantonal Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 декабря 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 марта 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 августа 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 августа 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
20 августа 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
31 марта 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 марта 2020 г.
Последняя проверка
1 марта 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- KCI_02
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .