Hornhautaufnahme von Riboflavin-Augentropfen
28. März 2020 aktualisiert von: Katja Iselin, Luzerner Kantonsspital
Übergeordnetes Ziel dieser Studie ist es, das Standardprotokoll des Corneal Cross-Linking im Hinblick auf einen sparsameren Umgang mit der Ressource „medizinisches Personal“ und im Hinblick auf eine erhöhte Patientenbeteiligung zu optimieren.
Wenn gezeigt werden kann, dass das für die Hornhautvernetzung notwendige Riboflavin nicht zwingend direkt auf die Hornhaut appliziert werden muss (wie derzeit von den Pflegekräften durchgeführt), sondern auch im unteren Fornix appliziert werden kann (wie es z Patienten im Rahmen der Selbstanwendung), dann wäre es denkbar, diese Aufgabe vom medizinischen Personal auf die Patienten zu übertragen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese nationale monozentrische, experimentelle, randomisierte und kontrollierte Studie wird zwei parallele Arme umfassen.
Der zu untersuchende Eingriff wird eine alternative Gabe von Riboflavin-Tropfen im unteren Fornix sein.
Als Vergleich dient eine herkömmliche Riboflavin-Tropfenapplikation direkt auf die Hornhautmitte.
Unsere Forschungshypothese ist, dass die Applikation von Riboflavin-Tropfen im unteren Fornix der kornealen Applikation hinsichtlich der resultierenden Riboflavin-Konzentrationen in der Vorderkammer nicht unterlegen ist; was eine ausreichende Hornhautimprägnierung mit Riboflavin darstellt.
Diese Studie ist randomisiert, aber nicht verblindet.
Die Rekrutierung beginnt voraussichtlich im September 2019 und soll 1-2 Monate dauern.
Wir werden 12 Patienten in jeden Studienarm aufnehmen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
36
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Lucerne, Schweiz, 6004
- Dept. of Ophthalmology, Lucerne Cantonal Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde klinische Mitarbeiter der Augenklinik des Luzerner Kantonsspitals werden für den Studieneinschluss evaluiert.
- Unterschriebene schriftliche Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Alter < 18 Jahre
- Alle Augen- oder systemischen Erkrankungen mit Augennebenwirkungen
- Medikamente mit möglichen Nebenwirkungen am Auge
- Epilepsie, aufgrund des flackernden Lichts des Fluorophotometers, das zur Messung der Riboflavinkonzentration in der Vorderkammer verwendet wird
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Interventionelle Gruppe
Peschke®TE 0,25 % Anwendung im UNTEREN FORNIX Peschke®TE 0,25 % (Peschke Trade, Hünenberg, Schweiz) Augentropfen, 1 Tropfen alle 5 Minuten über 60 Minuten durch den Studienleiter. |
Siehe Waffen
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Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Peschke®TE 0,25 % Anwendung auf der CORNEA Peschke®TE 0,25 % (Peschke Trade, Hünenberg, Schweiz) Augentropfen, 1 Tropfen alle 5 Minuten über 60 Minuten durch den Studienleiter. |
Siehe Waffen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Quantitative Veränderungen der Riboflavin-Konzentrationen in der Vorderkammer über einen Zeitraum von 60 min für beide Applikationsstellen (unteres Fornix und Cornea)
Zeitfenster: Drei Stunden
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Entsprechend unserem Standard-CXL-Protokoll dauert die Anwendungsphase 60 Minuten und die Riboflavin-Tropfen werden vom leitenden Prüfarzt alle 5 Minuten auf die Hornhaut in der konventionellen und in der unteren Fornix in der Interventionsgruppe aufgetragen.
Die Tropfenapplikation erfolgt in aufrechter Position und ohne Lidspekulum.
Während der Applikationsphase werden fluorphotometrische Messungen alle 15 Minuten wiederholt und Veränderungen der Riboflavinkonzentrationen in Hornhaut und Vorderkammer dokumentiert.
|
Drei Stunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Katja Iselin, MD, Dept. of Ophthalmology, Lucerne Cantonal Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Dezember 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. März 2020
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. März 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
19. August 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
19. August 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
20. August 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
31. März 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
28. März 2020
Zuletzt verifiziert
1. März 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- KCI_02
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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