Assorbimento corneale di gocce oculari di riboflavina
28 marzo 2020 aggiornato da: Katja Iselin, Luzerner Kantonsspital
L'obiettivo generale di questo studio è quello di ottimizzare il protocollo standard di cross-linking corneale in termini di un uso più economico della risorsa "personale medico" e in termini di maggiore partecipazione del paziente.
Se si può dimostrare che la riboflavina necessaria per la reticolazione corneale non deve necessariamente essere applicata direttamente sulla cornea (come attualmente viene eseguita dagli infermieri), ma può essere applicata anche nel fornice inferiore (come verrebbe eseguita da pazienti nel contesto dell'auto-applicazione), allora sarebbe concepibile trasferire questo compito dal personale medico ai pazienti.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio nazionale monocentrico, sperimentale, randomizzato e controllato comprenderà due bracci paralleli.
L'intervento da studiare sarà un'applicazione alternativa di gocce di riboflavina nel fornice inferiore.
Come comparatore serve un'applicazione convenzionale di gocce di riboflavina direttamente al centro della cornea.
La nostra ipotesi di ricerca è che l'applicazione di gocce di riboflavina nel fornice inferiore non sia inferiore all'applicazione corneale rispetto alle conseguenti concentrazioni di riboflavina nella camera anteriore; che rappresenta una sufficiente impregnazione corneale con riboflavina.
Questo studio è randomizzato ma non in cieco.
Il reclutamento dovrebbe iniziare a settembre 2019 e dovrebbe durare 1-2 mesi.
Arruolaremo 12 pazienti in ciascun braccio di prova.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
36
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Lucerne, Svizzera, 6004
- Dept. of Ophthalmology, Lucerne Cantonal Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I membri sani del personale clinico del Dipartimento di oftalmologia dell'Ospedale cantonale di Lucerna saranno valutati per l'inclusione nello studio.
- Modulo di consenso informato scritto firmato
Criteri di esclusione:
- Età < 18 anni
- Qualsiasi malattia oculare o sistemica con effetti collaterali oculari
- Farmaci con potenziali effetti collaterali oculari
- Epilessia, a causa della luce tremolante del fluorofotometro utilizzato per misurare la concentrazione di riboflavina nella camera anteriore
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo interventista
Peschke®TE 0,25 % applicazione nel FORNIX INFERIORE Peschke®TE 0,25% (Peschke Trade, Hünenberg, Svizzera) collirio, 1 goccia ogni 5 minuti per 60 minuti dal ricercatore principale. |
Vedi Armi
|
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Comparatore attivo: Gruppo di controllo
Applicazione di Peschke®TE 0,25% sulla CORNEA Peschke®TE 0,25% (Peschke Trade, Hünenberg, Svizzera) collirio, 1 goccia ogni 5 minuti per 60 minuti dal ricercatore principale. |
Vedi Armi
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazioni quantitative delle concentrazioni di riboflavina nella camera anteriore in un periodo di 60 minuti per entrambi i siti di applicazione (fornice inferiore e cornea)
Lasso di tempo: Tre ore
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Correlando al nostro protocollo CXL standard, la fase di applicazione dura 60 minuti e le gocce di riboflavina verranno applicate dal ricercatore principale ogni 5 minuti sulla cornea nel fornice convenzionale e nel fornice inferiore nel gruppo interventistico.
L'applicazione della goccia verrà eseguita in posizione eretta e senza speculum palpebrale.
Durante la fase di applicazione, le misurazioni fluorofotometriche verranno ripetute ogni 15 minuti e verranno documentate le variazioni delle concentrazioni di riboflavina corneale e della camera anteriore.
|
Tre ore
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Katja Iselin, MD, Dept. of Ophthalmology, Lucerne Cantonal Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 dicembre 2019
Completamento primario (Effettivo)
1 marzo 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
1 marzo 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 agosto 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 agosto 2019
Primo Inserito (Effettivo)
20 agosto 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
31 marzo 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 marzo 2020
Ultimo verificato
1 marzo 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- KCI_02
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .