Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hornhindeoptagelse af riboflavin øjendråber

28. marts 2020 opdateret af: Katja Iselin, Luzerner Kantonsspital
Det overordnede formål med denne undersøgelse er at optimere hornhindens tværbindingsstandardprotokollen i form af en mere økonomisk brug af ressourcen "medicinsk personale" og i form af øget patientdeltagelse. Hvis det kan påvises, at det riboflavin, der er nødvendigt for korneal tværbinding, ikke nødvendigvis skal påføres direkte på hornhinden (som pt. udføres af sygeplejerskerne), men også kan påføres i inferior fornix (som det ville blive udført vha. patienter i forbindelse med selvansøgning), så kunne det tænkes at overføre denne opgave fra lægepersonalet til patienterne.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette nationale enkeltcenter, eksperimentelle, randomiserede og kontrollerede forsøg vil omfatte to parallelle arme. Interventionen, der skal undersøges, vil være en alternativ anvendelse af riboflavin-dråber i den inferior fornix. Som komparator tjener en konventionel riboflavin-dråbepåføring direkte på midten af ​​hornhinden. Vores forskningshypotese er, at anvendelsen af ​​riboflavin-dråber i fornix inferior ikke er ringere end hornhinden med hensyn til de resulterende riboflavinkoncentrationer i det forreste kammer; hvilket repræsenterer en tilstrækkelig hornhindeimprægnering med riboflavin. Denne undersøgelse er randomiseret, men ikke blindet. Rekruttering forventes at starte i september 2019 og er planlagt til at vare 1-2 måneder. Vi vil indskrive 12 patienter i hver forsøgsarm.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

36

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Schweiz
      • Lucerne, Schweiz, 6004
        • Dept. of Ophthalmology, Lucerne Cantonal Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sunde kliniske medarbejdere fra Oftalmologisk Afdeling på Lucerne Cantonal Hospital vil blive evalueret med henblik på undersøgelsesinkludering.
  • Underskrevet skriftlig informeret samtykkeerklæring

Ekskluderingskriterier:

  • Alder < 18 år
  • Eventuelle øjen- eller systemiske sygdomme med okulære bivirkninger
  • Medicin med potentielle okulære bivirkninger
  • Epilepsi på grund af det flimrende lys fra det fluorfotometer, der bruges til at måle riboflavinkoncentrationen i forkammeret

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Interventionsgruppe

Peschke®TE 0,25 % anvendelse i INFERIOR FORNIX

Peschke®TE 0,25 % (Peschke Trade, Hünenberg, Schweiz) øjendråber, 1 dråbe hvert 5. minut over 60 minutter af Principal Investigator.
Medicin: Drop ansøgning i inferior fornix
Se Arms
Aktiv komparator: Kontrolgruppe

Peschke®TE 0,25 % påføring på CORNEA

Peschke®TE 0,25 % (Peschke Trade, Hünenberg, Schweiz) øjendråber, 1 dråbe hvert 5. minut over 60 minutter af Principal Investigator.
Medicin: Drop påføring på hornhinden
Se Arms

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kvantitative ændringer i riboflavinkoncentrationer i forkammeret over en tidsperiode på 60 minutter for begge påføringssteder (inferior fornix og cornea)
Tidsramme: Tre timer
I forhold til vores standard CXL-protokol varer påføringsfasen 60 minutter, og riboflavin-dråberne vil blive påført af den primære investigator hvert 5. minut på hornhinden i den konventionelle og i den inferior fornix i den interventionelle gruppe. Dråbepåføringen udføres i opretstående stilling og uden øjenlågsspekulum. Under påføringsfasen vil fluorfotometriske målinger blive gentaget hvert 15. minut, og ændringer i hornhinde- og forkammer-riboflavinkoncentrationer vil blive dokumenteret.
Tre timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Luzerner Kantonsspital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Katja Iselin, MD, Dept. of Ophthalmology, Lucerne Cantonal Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2020

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. august 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. august 2019

Først opslået (Faktiske)

20. august 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. marts 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. marts 2020

Sidst verificeret

1. marts 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KCI_02

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Keratokonus

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner