Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Corneale opname van riboflavine oogdruppels

28 maart 2020 bijgewerkt door: Katja Iselin, Luzerner Kantonsspital
Het algemene doel van deze studie is om het standaardprotocol voor crosslinking van de cornea te optimaliseren in termen van een zuiniger gebruik van de hulpbron "medisch personeel" en in termen van verhoogde patiëntenparticipatie. Als kan worden aangetoond dat de riboflavine die nodig is voor de crosslinking van het hoornvlies niet per se rechtstreeks op het hoornvlies hoeft te worden aangebracht (zoals nu door de verpleegkundigen wordt gedaan), maar ook in de fornix inferior kan worden aangebracht (zoals door patiënten in het kader van zelftoepassing), dan zou het denkbaar zijn om deze taak over te hevelen van de medische staf naar de patiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze nationale single-center, experimentele, gerandomiseerde en gecontroleerde studie zal uit twee parallelle armen bestaan. De te onderzoeken interventie is een alternatieve toepassing van riboflavinedruppels in de fornix inferior. Als comparator dient een conventionele druppeltoepassing van riboflavine direct op het midden van het hoornvlies. Onze onderzoekshypothese is dat het aanbrengen van riboflavinedruppels in de onderste fornix niet onderdoet voor het aanbrengen op het hoornvlies met betrekking tot de resulterende riboflavineconcentraties in de voorste oogkamer; wat een voldoende impregnatie van het hoornvlies met riboflavine vertegenwoordigt. Deze studie is gerandomiseerd maar niet geblindeerd. Werving start naar verwachting in september 2019 en zal naar verwachting 1-2 maanden duren. We zullen 12 patiënten inschrijven in elke onderzoeksarm.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

36

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zwitserland
      • Lucerne, Zwitserland, 6004
        • Dept. of Ophthalmology, Lucerne Cantonal Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde klinische stafleden van de afdeling Oogheelkunde van het Kantonziekenhuis van Luzern zullen worden beoordeeld op opname in de studie.
  • Ondertekend schriftelijk toestemmingsformulier

Uitsluitingscriteria:

  • Leeftijd < 18 jaar
  • Elke oculaire of systemische ziekte met oculaire bijwerkingen
  • Medicatie met mogelijke oculaire bijwerkingen
  • Epilepsie, door het flikkerende licht van de fluorofotometer die wordt gebruikt om de riboflavineconcentratie in de voorkamer te meten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventionele groep

Peschke®TE 0,25 % toepassing in de INFERIOR FORNIX

Peschke®TE 0,25 % (Peschke Trade, Hünenberg, Zwitserland) oogdruppels, 1 druppel om de 5 minuten gedurende 60 minuten door de hoofdonderzoeker.
Geneesmiddel: Drop applicatie in de onderste fornix
Zie Wapens
Actieve vergelijker: Controlegroep

Peschke®TE 0,25 % aanbrengen op het CORNEA

Peschke®TE 0,25 % (Peschke Trade, Hünenberg, Zwitserland) oogdruppels, 1 druppel om de 5 minuten gedurende 60 minuten door de hoofdonderzoeker.
Geneesmiddel: Laat de applicatie op het hoornvlies vallen
Zie Wapens

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kwantitatieve veranderingen in riboflavineconcentraties in de voorste oogkamer over een periode van 60 min voor beide toedieningsplaatsen (inferieure fornix en cornea)
Tijdsspanne: Drie uren
In overeenstemming met ons standaard CXL-protocol, duurt de applicatiefase 60 minuten en worden de riboflavine-druppels elke 5 minuten door de hoofdonderzoeker aangebracht op het hoornvlies in de conventionele en in de inferieure fornix in de interventionele groep. De druppeltoepassing wordt rechtopstaand en zonder ooglidspeculum uitgevoerd. Tijdens de toepassingsfase worden fluorofotometrische metingen om de 15 minuten herhaald en worden veranderingen in de riboflavineconcentraties in de cornea en in de voorste oogkamer gedocumenteerd.
Drie uren

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Luzerner Kantonsspital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Katja Iselin, MD, Dept. of Ophthalmology, Lucerne Cantonal Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 december 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 augustus 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 augustus 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 augustus 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

31 maart 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 maart 2020

Laatst geverifieerd

1 maart 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • KCI_02

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Keratoconus

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Switzerland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren