Korneal opptak av riboflavin øyedråper
28. mars 2020 oppdatert av: Katja Iselin, Luzerner Kantonsspital
Det overordnede målet med denne studien er å optimalisere standardprotokollen for korneal kryssbinding i form av en mer økonomisk bruk av ressursen «medisinsk personell» og i form av økt pasientdeltakelse.
Hvis det kan vises at riboflavinet som er nødvendig for hornhinnetverrbinding ikke nødvendigvis må påføres direkte på hornhinnen (som for tiden utført av sykepleierne), men kan også påføres i inferior fornix (som det ville bli utført av pasienter i forbindelse med egenapplikasjon), så kunne det tenkes å overføre denne oppgaven fra medisinsk personell til pasientene.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne nasjonale enkeltsenter, eksperimentelle, randomiserte og kontrollerte studien vil omfatte to parallelle armer.
Intervensjonen som skal studeres vil være en alternativ påføring av riboflavin-dråper i inferior fornix.
Som komparator tjener en konvensjonell riboflavin-dråpepåføring direkte på midten av hornhinnen.
Vår forskningshypotese er at påføringen av riboflavin-dråper i den nedre fornix ikke er dårligere enn påføringen av hornhinnen med hensyn til de resulterende riboflavinkonsentrasjonene i det fremre kammeret; som representerer en tilstrekkelig hornhinneimpregnering med riboflavin.
Denne studien er randomisert, men ikke blindet.
Rekrutteringen er forventet å starte i september 2019 og er planlagt å vare 1-2 måneder.
Vi vil registrere 12 pasienter i hver studiearm.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
36
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Lucerne, Sveits, 6004
- Dept. of Ophthalmology, Lucerne Cantonal Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske kliniske ansatte ved Oftalmologisk avdeling ved Lucerne Cantonal Hospital vil bli evaluert for studieinkludering.
- Signert skriftlig informert samtykkeskjema
Ekskluderingskriterier:
- Alder < 18 år
- Eventuelle okulære eller systemiske sykdommer med okulære bivirkninger
- Medisiner med potensielle okulære bivirkninger
- Epilepsi, på grunn av det flimrende lyset fra fluorfotometeret som brukes til å måle riboflavinkonsentrasjon i fremre kammer
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Peschke®TE 0,25 % påføring i INFERIOR FORNIX Peschke®TE 0,25 % (Peschke Trade, Hünenberg, Sveits) øyedråper, 1 dråpe hvert 5. minutt over 60 minutter av hovedetterforskeren. |
Se Arms
|
|
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Peschke®TE 0,25 % påføring på CORNEA Peschke®TE 0,25 % (Peschke Trade, Hünenberg, Sveits) øyedråper, 1 dråpe hvert 5. minutt over 60 minutter av hovedetterforskeren. |
Se Arms
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kvantitative endringer i riboflavinkonsentrasjoner i fremre kammer over en tidsperiode på 60 minutter for begge påføringsstedene (inferior fornix og cornea)
Tidsramme: Tre timer
|
I samsvar med vår standard CXL-protokoll varer påføringsfasen 60 minutter, og riboflavin-dråpene vil bli påført av hovedetterforskeren hvert 5. minutt på hornhinnen i den konvensjonelle og i den inferior fornix i intervensjonsgruppen.
Dråpepåføringen utføres i oppreist stilling og uten øyelokkspekulum.
Under påføringsfasen vil fluorfotometriske målinger gjentas hvert 15. minutt og endringer i riboflavinkonsentrasjoner i hornhinnen og fremre kammer vil bli dokumentert.
|
Tre timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Katja Iselin, MD, Dept. of Ophthalmology, Lucerne Cantonal Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. desember 2019
Primær fullføring (Faktiske)
1. mars 2020
Studiet fullført (Faktiske)
1. mars 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. august 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. august 2019
Først lagt ut (Faktiske)
20. august 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
31. mars 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. mars 2020
Sist bekreftet
1. mars 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- KCI_02
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .