Absorption cornéenne des gouttes ophtalmiques de riboflavine
28 mars 2020 mis à jour par: Katja Iselin, Luzerner Kantonsspital
L'objectif global de cette étude est d'optimiser le protocole standard de réticulation cornéenne en termes d'utilisation plus économique de la ressource "personnel médical" et en termes de participation accrue des patients.
S'il peut être démontré que la riboflavine nécessaire à la réticulation cornéenne ne doit pas nécessairement être appliquée directement sur la cornée (comme le font actuellement les infirmières), mais peut également être appliquée dans le fornix inférieur (comme cela serait fait par patients dans le cadre de l'auto-application), alors il serait envisageable de transférer cette tâche du personnel médical aux patients.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cet essai national monocentrique, expérimental, randomisé et contrôlé comprendra deux volets parallèles.
L'intervention à étudier sera une application alternative de gouttes de riboflavine dans le fornix inférieur.
Comme comparateur sert une application classique de gouttes de riboflavine directement au centre de la cornée.
Notre hypothèse de recherche est que l'application de gouttes de riboflavine dans le fornix inférieur n'est pas inférieure à l'application cornéenne en ce qui concerne les concentrations de riboflavine résultantes dans la chambre antérieure ; ce qui représente une imprégnation cornéenne suffisante en riboflavine.
Cette étude est randomisée mais pas en aveugle.
Le recrutement devrait commencer en septembre 2019 et devrait durer 1 à 2 mois.
Nous inscrirons 12 patients dans chaque bras d'essai.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
36
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Lucerne, Suisse, 6004
- Dept. of Ophthalmology, Lucerne Cantonal Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Les membres du personnel clinique en bonne santé du service d'ophtalmologie de l'hôpital cantonal de Lucerne seront évalués pour l'inclusion dans l'étude.
- Formulaire de consentement éclairé écrit signé
Critère d'exclusion:
- Âgé < 18 ans
- Toute maladie oculaire ou systémique avec effets secondaires oculaires
- Médicament avec des effets secondaires oculaires potentiels
- Épilepsie, due à la lumière scintillante du fluorophotomètre utilisé pour mesurer la concentration de riboflavine dans la chambre antérieure
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe interventionnel
Application de Peschke®TE 0,25 % dans le FORNIX INFÉRIEUR Peschke®TE 0,25 % (Peschke Trade, Hünenberg, Suisse) collyre, 1 goutte toutes les 5 minutes pendant 60 minutes par l'investigateur principal. |
Voir Armes
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Comparateur actif: Groupe de contrôle
Application de Peschke®TE 0,25 % sur la CORNÉE Peschke®TE 0,25 % (Peschke Trade, Hünenberg, Suisse) collyre, 1 goutte toutes les 5 minutes pendant 60 minutes par l'investigateur principal. |
Voir Armes
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changements quantitatifs des concentrations de riboflavine dans la chambre antérieure sur une période de 60 min pour les deux sites d'application (fornix inférieur et cornée)
Délai: Trois heures
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En corrélation avec notre protocole standard CXL, la phase d'application dure 60 min et les gouttes de riboflavine seront appliquées par l'investigateur principal toutes les 5 minutes sur la cornée dans le groupe conventionnel et dans le fornix inférieur dans le groupe interventionnel.
L'application de la goutte sera effectuée en position verticale et sans spéculum palpébral.
Pendant la phase d'application, les mesures fluorophotométriques seront répétées toutes les 15 minutes et les modifications des concentrations de riboflavine dans la cornée et la chambre antérieure seront documentées.
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Trois heures
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Katja Iselin, MD, Dept. of Ophthalmology, Lucerne Cantonal Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 décembre 2019
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mars 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 août 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 août 2019
Première publication (Réel)
20 août 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
31 mars 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 mars 2020
Dernière vérification
1 mars 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- KCI_02
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .