리보플라빈 안약의 각막 흡수
2020년 3월 28일 업데이트: Katja Iselin, Luzerner Kantonsspital
이 연구의 전체적인 목적은 자원 "의료 인력"의 보다 경제적인 사용과 환자 참여 증가 측면에서 각막 가교 표준 프로토콜을 최적화하는 것입니다.
각막 가교에 필요한 리보플라빈을 반드시 각막에 직접 적용할 필요는 없지만(현재 간호사가 수행함) 하부 포닉스에도 적용할 수 있습니다(의사에 의해 수행됨). 자가 적용의 맥락에서 환자), 그러면 이 작업을 의료진에서 환자에게 이전하는 것을 생각할 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
이 국가 단일 센터, 실험, 무작위 및 통제 시험은 두 개의 병렬 부문으로 구성됩니다.
연구할 중재는 하원개에 리보플라빈 방울을 대체적으로 적용하는 것입니다.
비교기는 기존의 리보플라빈 점적을 각막 중앙에 직접 적용합니다.
우리의 연구 가설은 전안방에서 생성되는 리보플라빈 농도와 관련하여 하원개에 리보플라빈 방울을 적용하는 것이 각막 적용보다 열등하지 않다는 것입니다. 이는 리보플라빈으로 충분한 각막 함침을 나타냅니다.
이 연구는 무작위이지만 맹검은 아닙니다.
모집은 2019년 9월 시작 예정이며 1~2개월간 진행될 예정입니다.
우리는 각 시험군에 12명의 환자를 등록할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
36
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Lucerne, 스위스, 6004
- Dept. of Ophthalmology, Lucerne Cantonal Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- Lucerne Cantonal Hospital 안과의 건강한 임상 직원이 연구 포함 여부를 평가받게 됩니다.
- 서명된 서면 동의서
제외 기준:
- 18세 미만
- 안구 부작용이 있는 모든 안구 또는 전신 질환
- 잠재적인 안구 부작용이 있는 약물
- 전방 리보플라빈 농도를 측정하는 데 사용되는 형광 광도계의 깜박이는 빛으로 인한 간질
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 중재 그룹
열악한 FORNIX에서 Peschke®TE 0.25 % 적용 Peschke®TE 0.25%(Peschke Trade, Hünenberg, Switzerland) 안약, 주임 연구원이 60분에 걸쳐 5분마다 1방울. |
팔 참조
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활성 비교기: 대조군
각막에 Peschke®TE 0.25% 적용 Peschke®TE 0.25%(Peschke Trade, Hünenberg, Switzerland) 안약, 주임 연구원이 60분에 걸쳐 5분마다 1방울. |
팔 참조
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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두 적용 부위(하원개 및 각막)에 대해 60분 동안 전방 리보플라빈 농도의 정량적 변화
기간: 세 시간
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우리의 표준 CXL 프로토콜과 관련하여 적용 단계는 60분 동안 지속되며 리보플라빈 드롭은 개입 그룹의 일반 및 열등한 각막의 각막에 5분마다 적용됩니다.
점적 적용은 눈꺼풀 검경 없이 수직 위치에서 수행됩니다.
적용 단계 동안 형광 광도계 측정이 15분마다 반복되고 각막 및 전방 리보플라빈 농도의 변화가 문서화됩니다.
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세 시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Katja Iselin, MD, Dept. of Ophthalmology, Lucerne Cantonal Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2020년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2020년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 8월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 8월 19일
처음 게시됨 (실제)
2019년 8월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 3월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 3월 28일
마지막으로 확인됨
2020년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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