Vstřebávání očních kapek riboflavinu rohovkou
28. března 2020 aktualizováno: Katja Iselin, Luzerner Kantonsspital
Celkovým cílem této studie je optimalizovat standardní protokol zesíťování rohovky z hlediska hospodárnějšího využití zdrojů „zdravotnického personálu“ a z hlediska zvýšené účasti pacientů.
Pokud lze prokázat, že riboflavin nezbytný pro zesíťování rohovky nemusí být nutně aplikován přímo na rohovku (jak to v současnosti provádí sestry), ale může být aplikován i do dolního fornixu (jak by to provedl pacientů v rámci sebeaplikace), pak by bylo myslitelné přenést tento úkol ze zdravotnického personálu na pacienty.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato národní jednocentrová, experimentální, randomizovaná a kontrolovaná studie bude zahrnovat dvě paralelní ramena.
Intervencí, která bude studována, bude alternativní aplikace kapek riboflavinu do dolního fornixu.
Jako komparátor slouží běžná aplikace kapek riboflavinu přímo do středu rohovky.
Naší výzkumnou hypotézou je, že aplikace kapek riboflavinu do dolního fornixu není horší než aplikace do rohovky s ohledem na výsledné koncentrace riboflavinu v přední komoře; což představuje dostatečnou impregnaci rohovky riboflavinem.
Tato studie je randomizovaná, ale ne zaslepená.
Předpokládá se, že nábor začne v září 2019 a bude trvat 1–2 měsíce.
Do každého zkušebního ramene zařadíme 12 pacientů.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
36
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Lucerne, Švýcarsko, 6004
- Dept. of Ophthalmology, Lucerne Cantonal Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pro zařazení do studie bude hodnocen zdravý klinický personál Oční kliniky v kantonální nemocnici v Lucernu.
- Podepsaný písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Věk < 18 let
- Jakákoli oční nebo systémová onemocnění s očními vedlejšími účinky
- Léky s potenciálními očními vedlejšími účinky
- Epilepsie v důsledku blikajícího světla fluorofotometru používaného k měření koncentrace riboflavinu v přední komoře
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Intervenční skupina
Peschke®TE 0,25 % aplikace v INFERIOR FORNIX Peschke®TE 0,25 % (Peschke Trade, Hünenberg, Švýcarsko) oční kapky, 1 kapka každých 5 minut po dobu 60 minut hlavním zkoušejícím. |
Viz Zbraně
|
|
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Peschke®TE 0,25 % aplikace na ROHORU Peschke®TE 0,25 % (Peschke Trade, Hünenberg, Švýcarsko) oční kapky, 1 kapka každých 5 minut po dobu 60 minut hlavním zkoušejícím. |
Viz Zbraně
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvantitativní změny v koncentracích riboflavinu v přední komoře během 60 minut pro obě místa aplikace (dolní fornix a rohovka)
Časové okno: Tři hodiny
|
V souladu s naším standardním protokolem CXL trvá aplikační fáze 60 minut a kapky riboflavinu budou aplikovány hlavním zkoušejícím každých 5 minut na rohovku u konvenční a do dolní fornixu v intervenční skupině.
Aplikace kapek bude provedena ve vzpřímené poloze a bez zrcátka očního víčka.
Během fáze aplikace se budou každých 15 minut opakovat fluorofotometrická měření a budou dokumentovány změny koncentrací riboflavinu v rohovce a v přední komoře.
|
Tři hodiny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Katja Iselin, MD, Dept. of Ophthalmology, Lucerne Cantonal Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. prosince 2019
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2020
Dokončení studie (Aktuální)
1. března 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. srpna 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. srpna 2019
První zveřejněno (Aktuální)
20. srpna 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
31. března 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. března 2020
Naposledy ověřeno
1. března 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- KCI_02
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .