Captación corneal de colirio de riboflavina
28 de marzo de 2020 actualizado por: Katja Iselin, Luzerner Kantonsspital
El objetivo general de este estudio es optimizar el protocolo estándar de cross-linking corneal en términos de un uso más económico del recurso "personal médico" y en términos de una mayor participación de los pacientes.
Si se puede demostrar que la riboflavina necesaria para el entrecruzamiento corneal no necesariamente tiene que aplicarse directamente sobre la córnea (como lo hacen actualmente las enfermeras), sino que también se puede aplicar en el fórnix inferior (como lo harían los pacientes en el contexto de la autoaplicación), entonces sería concebible transferir esta tarea del personal médico a los pacientes.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este ensayo controlado, aleatorizado, experimental y de centro único nacional comprenderá dos brazos paralelos.
La intervención a estudiar será una aplicación alternativa de gotas de riboflavina en el fórnix inferior.
Como comparador sirve una aplicación convencional de gotas de riboflavina directamente en el centro de la córnea.
Nuestra hipótesis de investigación es que la aplicación de gotas de riboflavina en el fórnix inferior no es inferior a la aplicación corneal con respecto a las concentraciones de riboflavina resultantes en la cámara anterior; lo que representa una impregnación corneal suficiente con riboflavina.
Este estudio es aleatorio pero no ciego.
Se prevé que el reclutamiento comience en septiembre de 2019 y esté programado para durar de 1 a 2 meses.
Inscribiremos a 12 pacientes en cada brazo de prueba.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
36
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Lucerne, Suiza, 6004
- Dept. of Ophthalmology, Lucerne Cantonal Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los miembros sanos del personal clínico del Departamento de Oftalmología del Lucerne Cantonal Hospital serán evaluados para su inclusión en el estudio.
- Formulario de consentimiento informado por escrito firmado
Criterio de exclusión:
- Edad < 18 años
- Cualquier enfermedad ocular o sistémica con efectos secundarios oculares.
- Medicamentos con posibles efectos secundarios oculares
- Epilepsia, debido a la luz parpadeante del fluorofotómetro utilizado para medir la concentración de riboflavina en la cámara anterior
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo Intervencionista
Aplicación de Peschke®TE 0,25 % en el FORNIX INFERIOR Peschke®TE 0,25 % (Peschke Trade, Hünenberg, Suiza) colirio, 1 gota cada 5 minutos durante 60 minutos por el investigador principal. |
Ver Armas
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Comparador activo: Grupo de control
Aplicación de Peschke®TE 0,25 % en la CORNEA Peschke®TE 0,25 % (Peschke Trade, Hünenberg, Suiza) colirio, 1 gota cada 5 minutos durante 60 minutos por el investigador principal. |
Ver Armas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios cuantitativos en las concentraciones de riboflavina de la cámara anterior durante un período de tiempo de 60 min para ambos sitios de aplicación (fórnix inferior y córnea)
Periodo de tiempo: Tres horas
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En correlación con nuestro protocolo CXL estándar, la fase de aplicación dura 60 minutos y el investigador principal aplicará las gotas de riboflavina cada 5 minutos en la córnea en el grupo convencional y en el fórnix inferior en el grupo intervencionista.
La aplicación de las gotas se realizará en posición vertical y sin espéculo palpebral.
Durante la fase de aplicación, las mediciones fluorofotométricas se repetirán cada 15 minutos y se documentarán los cambios en las concentraciones de riboflavina en la córnea y la cámara anterior.
|
Tres horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Katja Iselin, MD, Dept. of Ophthalmology, Lucerne Cantonal Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2019
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2020
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de agosto de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de agosto de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
20 de agosto de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
31 de marzo de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de marzo de 2020
Última verificación
1 de marzo de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- KCI_02
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .