ワルデンシュトレーム型マクログロブリン血症（WM）の日本人参加者における、リツキシマブと組み合わせたイブルチニブの研究
2025年5月22日 更新者：Janssen Pharmaceutical K.K.
ブルトン型チロシンキナーゼ（BTK）阻害剤イブルチニブ（PCI-32765）とリツキシマブの併用によるワルデンシュトレームマクログロブリン血症（WM）の日本人患者における第2相試験
この研究の目的は、未治療または再発/難治性ワルデンシュトレームマクログロブリン血症 (WM) の日本人参加者を対象に、リツキシマブと併用した場合の、独立審査委員会 (IRC) の評価による全奏効率 (ORR) を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
16
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Chiba、日本、296-8602
- Kameda Medical Center
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Chuo Ku、日本、104 0045
- National Cancer Center Hospital
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Kumamoto City、日本、860 0008
- National Hospital Organization Kumamoto Medical Center
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Matsuyama-City、日本、790-8524
- Matsuyama Red Cross Hospital
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Nagoya City、日本、467 8602
- Nagoya City University Hospital
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Osaka、日本、545 8586
- Osaka Metropolitan university Hospital
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Suita-City、日本、565-0871
- Osaka University Hospital
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Tachikawa、日本、190-0014
- National Hospital Organization Disaster Medical Center
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Tsukuba City、日本、305 8576
- University of Tsukuba Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- ヴァルデンシュトレームマクログロブリン血症（IWWM）に関する第2回国際ワークショップのコンセンサスパネルに基づくヴァルデンシュトレームマクログロブリン血症（WM）の臨床病理学的診断
- 未治療または再発/難治性WMの日本人参加者
- -血清モノクローナル免疫グロブリンM（IgM）が0.5グラム/デシリットル（g / dL）を超える（>）として定義される測定可能な疾患
- 治療が必要な症候性疾患
- 東部共同腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンス ステータスが ( 以下
- プロトコルで定義された制限内の血液学的および生化学的値
- -出産の可能性のある女性参加者は、スクリーニング時に血清妊娠検査が陰性であり、治験薬を服用している間は非常に効果的な避妊方法を使用することに同意する必要があります。 出産の可能性のある女性は、この研究の薬剤による治療中、およびリツキシマブの最終投与後最大 12 か月間、イブルチニブの最終投与後 1 か月間、非常に効果的で、できれば使用者に依存しない避妊法を実践している必要があります。 男性参加者は、研究中およびイブルチニブの最後の投与を受けた後、効果的なバリア避妊法を使用する必要があります。
- -彼または彼女が目的を理解していることを示すインフォームドコンセントフォーム（ICF）に署名する必要があります 研究に必要な手順 研究に参加する意思がある. 参加者は、このプロトコルで指定された禁止事項および制限事項を順守する意思があり、順守できる必要があります。
- -このプロトコルで指定されたライフスタイルの制限を喜んで順守できる必要があります
除外基準:
- WMによる中枢神経系の関与
- -イブルチニブまたは他のブルトンのチロシンキナーゼ（BTK）阻害剤への以前の暴露
- -研究介入の最初の投与前の過去12か月以内のリツキシマブ治療
- -WM関連の治療を受けた
- 最新の血漿交換手順から 35 日未満の血漿交換
- 他の悪性腫瘍の病歴
- -治験薬の初回投与から4週間以内に弱毒生ワクチンを接種
- 完了した全身治療を必要とする感染症
- -現在活動的で臨床的に重要なChild-PughクラスBまたはCの肝障害
- カプセルを飲み込むことができない、または困難、吸収不良症候群、または胃腸機能に重大な影響を与える疾患または病状
- -登録前12か月以内の脳卒中または頭蓋内出血
- 現在進行中の臨床的に重要な心血管疾患
- 強力なシトクロム P450 (CYP) 3A 阻害剤による治療が必要
- ヒト免疫不全ウイルス（HIV）による感染症またはB型肝炎ウイルスまたはC型肝炎ウイルスによる活動性感染症
- -治験薬の初回投与から4週間以内の大手術
- 授乳中または妊娠中
- -この研究に登録されている間、またはイブルチニブの最終投与後3か月以内、およびリツキシマブの最終投与後12か月以内に子供を父親にする予定の男性参加者
- -活性物質に対する過敏症を含むイブルチニブまたはリツキシマブに対する禁忌、または現地の処方情報ごとのイブルチニブまたはリツキシマブの賦形剤のいずれか
- -治験介入（治験ワクチンを含む）を受けたか、または侵襲的な治験医療機器を使用した 研究介入の計画された最初の投与の4週間前、または現在治験に登録されている
- -研究者の意見では、参加が参加者の最善の利益にならない（例：[例えば]健康を損なう）、またはプロトコルで指定された評価を妨げたり、制限したり、混乱させたりする可能性のある状態
- 提案された研究またはその研究者または研究施設の指示の下での他の研究に直接関与している研究者または研究施設の従業員、および従業員または研究施設の家族
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：イブルチニブ + リツキシマブ
参加者は、イブルチニブ 420 ミリグラム (mg) を経口で、1 日 1 回、第 1 週の第 1 日から病気の進行または容認できない毒性まで、リツキシマブと組み合わせて 1 平方メートルあたり 375 ミリグラム (mg/m^2) の静脈内 (IV) で投与されます。第 1 週から第 4 週および第 17 週から第 20 週。
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イブルチニブ 420 mg を経口投与します。
他の名前：
リツキシマブ 375 mg/m^2 を静脈内投与します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Waldenstrom's Macroglobulinemia (IWWM) 基準に関する第 6 回修正国際ワークショップに基づく全奏効率 (ORR)
時間枠：最長1年11ヶ月
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ORR は、修正された 6 番目の IWWM 基準 (National Comprehensive Cancer Network [NCCN] version 2, 2019)、独立審査委員会 (IRC) の評価による。
CR：免疫グロブリンM（IgM）が正常範囲内、免疫固定によるモノクローナルタンパク質の消失、骨髄病変の組織学的証拠なし、（ベースラインで存在する場合）リンパ節腫脹/臓器肥大の解消、およびワルデンストロームマクログロブリン血症（WM ); VGPR および PR: 90 パーセント (%) 以上 (VGPR の場合) かつ 50% (PR の場合) 以上の血清 IgM の減少、身体検査でのリンパ節腫脹/臓器肥大の減少 (ベースラインで存在する場合)またはコンピューター断層撮影（CT）スキャン、新しい症状や活動性疾患の兆候なし。
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最長1年11ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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イブルチニブの血漿中濃度
時間枠：第 4 週の 1 日目: 投与前、投与後 1 時間、2 時間、4 時間、および 6 時間
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イブルチニブの血漿中濃度が報告されました。
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第 4 週の 1 日目: 投与前、投与後 1 時間、2 時間、4 時間、および 6 時間
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独立した審査委員会による無増悪生存期間 (PFS) の評価
時間枠：初回接種日から3年5か月まで
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PFSは、イブルチニブの初回投与日から、疾患の進行または死亡の証拠が最初に記録された日までの期間として定義され、記録された疾患の進行または死亡に先立つその後の抗腫瘍療法の使用に関係なく、最初に発生した日と定義されました。
解析にはカプランマイヤー法を用いた。
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初回接種日から3年5か月まで
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代謝物 PCI-45227 の血漿中濃度
時間枠：第 4 週の 1 日目: 投与前、投与後 1 時間、2 時間、4 時間、および 6 時間
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代謝産物 PCI-45227 の血漿濃度が報告されました。
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第 4 週の 1 日目: 投与前、投与後 1 時間、2 時間、4 時間、および 6 時間
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骨髄分化一次応答遺伝子 88 (MYD88) バイオマーカー変異を持つ参加者の数
時間枠：第 1 週の 1 日目
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MYD88 バイオマーカー変異を持つ参加者の数が報告されました。
MYD88 は、研究中に収集された骨髄吸引サンプルの体細胞変異を検出するために、次世代シーケンスを使用して評価されました。
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第 1 週の 1 日目
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C-X-C ケモカイン受容体 4 型 (CXCR-4) バイオマーカー変異を持つ参加者の数
時間枠：第 1 週の 1 日目
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CXCR-4 バイオマーカー変異を持つ参加者の数が報告されました。
CXCR-4 は、研究中に収集された骨髄吸引サンプルの体細胞変異を検出するために、次世代シーケンスを使用して評価されました。
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第 1 週の 1 日目
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治療を受けた参加者の数 - 緊急有害事象（TEAE）
時間枠：治験薬の初回投与から治験薬の最後の投与後30日後まで（つまり、最長40.6か月）
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有害事象とは、治験薬を投与された被験者に生じた好ましくない医学的事象と定義されており、必ずしも当該治験薬との因果関係が明らかな事象のみを指すものではありません。
TEAEは、研究介入の初回投与時またはその後から最後の投与日プラス30日までに発生したAEとして定義されました。
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治験薬の初回投与から治験薬の最後の投与後30日後まで（つまり、最長40.6か月）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Janssen Pharmaceutical K.K., Japan Clinical Trial、Janssen Pharmaceutical K.K.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年9月25日
一次修了 (実際)
2021年8月24日
研究の完了 (実際)
2023年3月2日
試験登録日
最初に提出
2019年8月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年8月19日
最初の投稿 (実際)
2019年8月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年5月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年5月22日
最終確認日
2025年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CR108666
- 54179060WAL2002 (その他の識別子：Janssen Pharmaceutical K.K., Japan)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
ジョンソン・エンド・ジョンソンのヤンセン・ファーマシューティカル・カンパニーズのデータ共有ポリシーは、www.janssen.com/clinical で入手できます。
トライアル/透明性。
このサイトに記載されているように、研究データへのアクセス要求は、Yale オープン データ アクセス (YODA) プロジェクト サイト (yoda.yale.edu) から送信できます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。