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Eine Studie zu Ibrutinib in Kombination mit Rituximab bei japanischen Teilnehmern mit Waldenstrom-Makroglobulinämie (WM)

15. Februar 2024 aktualisiert von: Janssen Pharmaceutical K.K.

Phase-2-Studie zu Brutons Tyrosinkinase (BTK)-Inhibitor Ibrutinib (PCI-32765) in Kombination mit Rituximab bei japanischen Patienten mit Waldenstrom-Makroglobulinämie (MW)

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Gesamtansprechrate (ORR) durch die Bewertung des unabhängigen Prüfungsausschusses (IRC) in Kombination mit Rituximab bei japanischen Teilnehmern mit behandlungsnaiver oder rezidivierter/refraktärer Waldenstrom-Makroglobulinämie (WM).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

16

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Chiba, Japan, 296-8602
        • Kameda General Hospital
      • Chuo-Ku, Japan, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
      • Kumamoto-City, Japan, 860-0008
        • National Hospital Organization Kumamoto Medical Center
      • Matsuyama-City, Japan, 790-8524
        • Matsuyama Red Cross Hospital
      • Nagoya-City, Japan, 467-8602
        • Nagoya City University Hospital
      • Osaka, Japan, 545-8586
        • Osaka Metropolitan University Hospital
      • Suita-City, Japan, 565-0871
        • Osaka University Hospital
      • Tachikawa, Japan, 190-0014
        • National Hospital Organization Disaster Medical Center
      • Tsukuba-City, Japan, 305-8576
        • University of Tsukuba Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klinisch-pathologische Diagnose von Waldenströms Makroglobulinämie (WM) gemäß dem Konsensus-Panel des zweiten Internationalen Workshops zu Waldenströms Makroglobulinämie (IWWM)
  • Japanische Teilnehmer mit behandlungsnaivem oder rezidiviertem/refraktärem MW
  • Messbare Krankheit, definiert als monoklonales Immunglobulin M (IgM) im Serum von mehr als (>) 0,5 Gramm pro Deziliter (g/dl)
  • Symptomatische Erkrankung, die einer Behandlung bedarf
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von kleiner oder gleich (
  • Hämatologische und biochemische Werte innerhalb der vom Protokoll festgelegten Grenzen
  • Weibliche Teilnehmer im gebärfähigen Alter müssen beim Screening einen negativen Serum-Schwangerschaftstest haben und sich bereit erklären, während der Einnahme des Studienmedikaments hochwirksame Verhütungsmethoden anzuwenden. Frauen im gebärfähigen Alter müssen während der Behandlung mit jedem Medikament in dieser Studie und bis zu 12 Monate nach der letzten Rituximab-Dosis, 1 Monat nach der letzten Ibrutinib-Dosis, eine hochwirksame, vorzugsweise anwenderunabhängige Methode der Empfängnisverhütung praktizieren. Männliche Teilnehmer müssen während der Studie und nach Erhalt der letzten Ibrutinib-Dosis sowie bis zu 12 Monate nach der letzten Rituximab-Dosis eine wirksame Barrieremethode zur Empfängnisverhütung anwenden, wenn sie mit einer Frau im gebärfähigen Alter sexuell aktiv sind
  • Muss eine Einverständniserklärung (ICF) unterzeichnen, aus der hervorgeht, dass er oder sie den Zweck und die für die Studie erforderlichen Verfahren versteht und bereit ist, an der Studie teilzunehmen. Die Teilnehmer müssen bereit und in der Lage sein, die in diesem Protokoll festgelegten Verbote und Beschränkungen einzuhalten
  • Muss bereit und in der Lage sein, die in diesem Protokoll festgelegten Einschränkungen des Lebensstils einzuhalten

Ausschlusskriterien:

  • Beteiligung des zentralen Nervensystems durch MW
  • Vorherige Exposition gegenüber Ibrutinib oder anderen Bruton-Tyrosinkinase (BTK)-Inhibitoren
  • Rituximab-Behandlung innerhalb der letzten 12 Monate vor der ersten Dosis der Studienintervention
  • Hat eine MW-bezogene Therapie erhalten
  • Plasmapherese weniger als (35 Tage nach dem letzten Plasmaphereseverfahren
  • Vorgeschichte anderer bösartiger Erkrankungen
  • Geimpft mit attenuierten Lebendimpfstoffen innerhalb von 4 Wochen nach der ersten Dosis des Studienmedikaments
  • Infektion, die eine systemische Behandlung erforderte, die abgeschlossen wurde
  • Derzeit aktive, klinisch signifikante Leberfunktionsstörung der Child-Pugh-Klasse B oder C
  • Unfähigkeit oder Schwierigkeiten beim Schlucken von Kapseln, Malabsorptionssyndrom oder andere Krankheiten oder Beschwerden, die die Magen-Darm-Funktion erheblich beeinträchtigen
  • Schlaganfall oder intrakranielle Blutung innerhalb von 12 Monaten vor der Einschreibung
  • Derzeit aktive, klinisch signifikante Herz-Kreislauf-Erkrankung
  • Erfordert eine Behandlung mit einem starken Cytochrom P450 (CYP) 3A-Hemmer
  • Infektion mit dem humanen Immunschwächevirus (HIV) oder aktive Infektion mit dem Hepatitis-B- oder Hepatitis-C-Virus
  • Größere Operation innerhalb von 4 Wochen nach der ersten Dosis des Studienmedikaments
  • Stillend oder schwanger
  • Männliche Teilnehmer, die planen, während der Teilnahme an dieser Studie oder innerhalb von 3 Monaten nach der letzten Ibrutinib-Dosis und innerhalb von 12 Monaten nach der letzten Rituximab-Dosis ein Kind zu zeugen
  • Jede Kontraindikation für Ibrutinib oder Rituximab, einschließlich Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile von Ibrutinib oder Rituximab gemäß den örtlichen Verschreibungsinformationen
  • Erhielt eine Prüfintervention (einschließlich Prüfimpfstoffe) oder verwendete ein invasives Prüfmedizinprodukt innerhalb von 4 Wochen vor der geplanten ersten Dosis der Studienintervention oder ist derzeit in eine Prüfstudie eingeschrieben
  • Jede Bedingung, bei der nach Meinung des Prüfarztes die Teilnahme nicht im besten Interesse des Teilnehmers wäre (z. B. [zum Beispiel] das Wohlbefinden beeinträchtigen) oder die die protokollspezifischen Bewertungen verhindern, einschränken oder verfälschen könnte
  • Mitarbeiter des Prüfers oder Studienzentrums mit direkter Beteiligung an der vorgeschlagenen Studie oder anderen Studien unter der Leitung dieses Prüfers oder Studienzentrums sowie Familienmitglieder der Mitarbeiter oder des Prüfers

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ibrutinib + Rituximab
Die Teilnehmer erhalten Ibrutinib 420 Milligramm (mg) einmal täglich oral ab Tag 1 von Woche 1 bis zum Fortschreiten der Krankheit oder einer inakzeptablen Toxizität in Kombination mit Rituximab 375 Milligramm pro Quadratmeter (mg/m^2) intravenös (IV) an Tag 1 von Wochen 1 bis 4 und Wochen 17 bis 20.
Ibrutinib 420 mg wird oral verabreicht.
Andere Namen:
  • PCI-32765
Rituximab 375 mg/m² wird intravenös verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtansprechrate (ORR) gemäß den Kriterien des Modified Sixth International Workshop on Waldenstrom's Macroglobulinemia (IWWM).
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr 11 Monate
ORR ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer, die gemäß den modifizierten sechsten IWWM-Kriterien (National Comprehensive Cancer Network [NCCN]-Version) ein bestes Gesamtansprechen von bestätigtem vollständigem Ansprechen (CR), sehr gutem teilweisem Ansprechen (VGPR) oder teilweisem Ansprechen (PR) erreichen 2, 2019), wie vom Independent Review Committee (IRC) bewertet. CR: Immunglobulin M (IgM) im normalen Bereich, Verschwinden des monoklonalen Proteins durch Immunfixation, kein histologischer Nachweis einer Beteiligung des Knochenmarks, Abklingen jeglicher Adenopathie/Organomegalie (falls zu Studienbeginn vorhanden) zusammen mit keinen Anzeichen oder Symptomen, die auf Waldenströms Makroglobulinämie (MW) zurückzuführen sind ); VGPR und PR: größer oder gleich (>=) 90 Prozent (%) (für VGPR) und >=50 % (für PR) Verringerung des Serum-IgM, Abnahme der Adenopathie/Organomegalie (falls zu Studienbeginn vorhanden) bei der körperlichen Untersuchung oder Computertomographie (CT)-Scan, keine neuen Symptome oder Anzeichen einer aktiven Krankheit.
Bis zu 1 Jahr 11 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Plasmakonzentrationen von Ibrutinib
Zeitfenster: Tag 1 von Woche 4: Prädosis, 1 Stunde, 2 Stunden, 4 Stunden und 6 Stunden nach der Dosisgabe
Es wurden Plasmakonzentrationen von Ibrutinib berichtet.
Tag 1 von Woche 4: Prädosis, 1 Stunde, 2 Stunden, 4 Stunden und 6 Stunden nach der Dosisgabe
Progressionsfreies Überleben (PFS), bewertet durch ein unabhängiges Prüfkomitee
Zeitfenster: Ab dem Datum der Anfangsdosis bis zu 3 Jahre und 5 Monate
PFS wurde als Dauer vom Datum der Anfangsdosis von Ibrutinib bis zum Datum des ersten dokumentierten Anzeichens einer Krankheitsprogression oder eines Todes definiert, je nachdem, was zuerst eintrat, unabhängig von der Anwendung einer nachfolgenden antineoplastischen Therapie vor der dokumentierten Krankheitsprogression oder dem Tod. Für die Analyse wurde die Kaplan-Meier-Methode verwendet.
Ab dem Datum der Anfangsdosis bis zu 3 Jahre und 5 Monate
Plasmakonzentrationen des Metaboliten PCI-45227
Zeitfenster: Tag 1 von Woche 4: Vor der Einnahme, 1 Stunde, 2 Stunden, 4 Stunden und 6 Stunden nach der Einnahme
Es wurden Plasmakonzentrationen des Metaboliten PCI-45227 berichtet.
Tag 1 von Woche 4: Vor der Einnahme, 1 Stunde, 2 Stunden, 4 Stunden und 6 Stunden nach der Einnahme
Anzahl der Teilnehmer mit Myeloischer Differenzierung Primary Response Gene 88 (MYD88) Biomarker-Mutation
Zeitfenster: Tag 1 von Woche 1
Es wurde die Anzahl der Teilnehmer mit MYD88-Biomarker-Mutationen gemeldet. MYD88 wurde mittels Next-Generation-Sequenzierung bewertet, um die somatischen Mutationen in den während der Studie gesammelten Knochenmarksproben zu erkennen.
Tag 1 von Woche 1
Anzahl der Teilnehmer mit C-X-C-Chemokinrezeptor-Typ-4-Biomarker-Mutationen (CXCR-4).
Zeitfenster: Tag 1 von Woche 1
Es wurde die Anzahl der Teilnehmer mit CXCR-4-Biomarker-Mutationen angegeben. CXCR-4 wurde mittels Next-Generation-Sequenzierung bewertet, um die somatischen Mutationen in den während der Studie gesammelten Knochenmarksproben zu erkennen.
Tag 1 von Woche 1
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs)
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (d. h. bis zu 40,6 Monate)
Ein unerwünschtes Ereignis wurde als jedes unerwünschte medizinische Ereignis definiert, das bei einem Teilnehmer auftrat, dem ein Prüfpräparat verabreicht wurde, und es handelt sich nicht unbedingt nur um Ereignisse, die einen klaren kausalen Zusammenhang mit dem entsprechenden Prüfpräparat haben. TEAEs wurden als alle UE definiert, die bei oder nach der ersten Verabreichung der Studienintervention bis zum Tag der letzten Dosis plus 30 Tage auftraten.
Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (d. h. bis zu 40,6 Monate)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Janssen Pharmaceutical K.K., Japan Clinical Trial, Janssen Pharmaceutical K.K.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. September 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

24. August 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

2. März 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. August 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. August 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. August 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Richtlinie zur gemeinsamen Nutzung von Daten der Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson ist unter www.janssen.com/clinical verfügbar Versuche/Transparenz. Wie auf dieser Website angegeben, können Anträge auf Zugang zu den Studiendaten über die Yale Open Data Access (YODA) Project-Website unter yoda.yale.edu eingereicht werden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Waldenstrom-Makroglobulinämie

Klinische Studien zur Ibrutinib

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