Исследование ибрутиниба в комбинации с ритуксимабом у японских участников с макроглобулинемией Вальденстрема (WM)

Критерии включения:

• Клинико-патологический диагноз макроглобулинемии Вальденстрема (МВ) в соответствии с консенсусной панелью второго Международного семинара по макроглобулинемии Вальденстрема (IWWM)
• Японские участники с наивным лечением или с рецидивом / рефрактерным WM
• Поддающееся измерению заболевание, определяемое как моноклональный иммуноглобулин M (IgM) в сыворотке выше, чем (>) 0,5 грамма на децилитр (г/дл)
• Симптоматическое заболевание, требующее лечения
• Состояние эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) меньше или равно (
• Гематологические и биохимические показатели в пределах, определенных протоколом
• Женщины-участницы детородного возраста должны иметь отрицательный сывороточный тест на беременность при скрининге и согласиться на использование высокоэффективных методов контрацепции во время приема исследуемого препарата. Женщины детородного возраста должны практиковать высокоэффективный, предпочтительно независимый от пользователя метод контроля рождаемости во время лечения любым препаратом в этом исследовании и в течение 12 месяцев после последней дозы ритуксимаба, 1 месяц после последней дозы ибрутиниба. Участники мужского пола должны использовать эффективный барьерный метод контрацепции во время исследования и после получения последней дозы ибрутиниба, а также в течение 12 месяцев после последней дозы ритуксимаба, если они ведут активную половую жизнь с женщиной детородного возраста.
• Должен подписать форму информированного согласия (ICF), указывающую, что он или она понимает цель и процедуры, необходимые для исследования, и готов участвовать в исследовании. Участники должны быть готовы и способны соблюдать запреты и ограничения, указанные в настоящем протоколе.
• Должен быть готов и способен придерживаться ограничений образа жизни, указанных в этом протоколе.

Критерий исключения:

• Вовлечение центральной нервной системы WM
• Предыдущий прием ибрутиниба или других ингибиторов тирозинкиназы Брутона (BTK)
• Лечение ритуксимабом в течение последних 12 месяцев до первой дозы исследуемого вмешательства
• Получил любую терапию, связанную с WM
• Плазмаферез менее (35 дней с момента последней процедуры плазмафереза)
• История других злокачественных новообразований
• Вакцинация живыми аттенуированными вакцинами в течение 4 недель после введения первой дозы исследуемого препарата.
• Инфекция, требующая системного лечения, которое было завершено
• Текущая активная, клинически значимая печеночная недостаточность класса B или C по Чайлд-Пью.
• Неспособность или трудности с глотанием капсул, синдром мальабсорбции или любое заболевание или состояние здоровья, существенно влияющее на функцию желудочно-кишечного тракта.
• Инсульт или внутричерепное кровоизлияние в течение 12 месяцев до включения в исследование
• В настоящее время активное, клинически значимое сердечно-сосудистое заболевание
• Требуется лечение сильным ингибитором цитохрома P450 (CYP) 3A.
• Инфекция вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ) или активная инфекция вирусом гепатита В или гепатита С
• Серьезная операция в течение 4 недель после первой дозы исследуемого препарата
• Кормящие или беременные
• Участники мужского пола, которые планируют зачать ребенка во время участия в этом исследовании или в течение 3 месяцев после последней дозы ибрутиниба и в течение 12 месяцев после последней дозы ритуксимаба.
• Любые противопоказания к применению ибрутиниба или ритуксимаба, включая повышенную чувствительность к действующему веществу или любому из вспомогательных веществ ибрутиниба или ритуксимаба, в соответствии с местными инструкциями по медицинскому применению.
• Получил экспериментальное вмешательство (включая исследуемые вакцины) или использовал инвазивное исследуемое медицинское устройство в течение 4 недель до запланированной первой дозы исследуемого вмешательства или в настоящее время включен в исследовательское исследование.
• Любое состояние, при котором, по мнению исследователя, участие не отвечает наилучшим интересам участника (например, [например, ставит под угрозу благополучие) или которое может помешать, ограничить или исказить оценки, указанные в протоколе.
• Сотрудник исследователя или исследовательского центра, непосредственно участвующий в предлагаемом исследовании или других исследованиях под руководством этого исследователя или исследовательского центра, а также члены семей сотрудников или исследователя