Studie ibrutinibu v kombinaci s rituximabem u japonských účastníků s Waldenstromovou makroglobulinémií (WM)

Kritéria pro zařazení:

• Klinickopatologická diagnostika Waldenstromovy makroglobulinémie (WM) v souladu s konsenzuálním panelem druhého mezinárodního workshopu o Waldenstromově makroglobulinémii (IWWM)
• Japonští účastníci s léčbou naivní nebo relabující/refrakterní WM
• Měřitelné onemocnění definované jako sérový monoklonální imunoglobulin M (IgM) vyšší než (>) 0,5 gramu na decilitr (g/dl)
• Symptomatické onemocnění vyžadující léčbu
• Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) menší nebo roven (
• Hematologické a biochemické hodnoty v mezích stanovených protokolem
• Ženy ve fertilním věku musí mít při screeningu negativní těhotenský test v séru a souhlasit s používáním vysoce účinných metod antikoncepce při užívání studovaného léku. Ženy ve fertilním věku musí během léčby jakýmkoli lékem v této studii a po dobu až 12 měsíců po poslední dávce rituximabu a 1 měsíc po poslední dávce ibrutinibu praktikovat vysoce účinnou, nejlépe na uživateli nezávislou metodu antikoncepce. Mužští účastníci musí během studie a po podání poslední dávky ibrutinibu a po dobu až 12 měsíců po poslední dávce rituximabu používat účinnou bariérovou metodu antikoncepce, pokud jsou sexuálně aktivní se ženou ve fertilním věku.
• Musí podepsat formulář informovaného souhlasu (ICF), v němž uvede, že rozumí účelu a požadovaným postupům studie a je ochoten se studie zúčastnit. Účastníci musí být ochotni a schopni dodržovat zákazy a omezení uvedené v tomto protokolu
• Musí být ochoten a schopen dodržovat omezení životního stylu uvedená v tomto protokolu

Kritéria vyloučení:

• Zapojení centrálního nervového systému WM
• Předchozí expozice ibrutinibu nebo jiným inhibitorům Brutonovy tyrosinkinázy (BTK).
• Léčba rituximabem během posledních 12 měsíců před první dávkou studijní intervence
• Obdrželi jste jakoukoli terapii související s WM
• Plazmaferéza méně než (35 dní od posledního postupu plazmaferézy
• Anamnéza jiných malignit
• Očkováno živými, atenuovanými vakcínami do 4 týdnů po první dávce studovaného léku
• Infekce vyžadující systémovou léčbu, která byla dokončena
• V současné době aktivní, klinicky významné Child-Pugh třídy B nebo C jaterní poškození
• Neschopnost nebo potíže s polykáním tobolek, malabsorpční syndrom nebo jakákoli nemoc nebo zdravotní stav významně ovlivňující gastrointestinální funkci
• Cévní mozková příhoda nebo intrakraniální krvácení do 12 měsíců před zařazením
• V současnosti aktivní, klinicky významné kardiovaskulární onemocnění
• Vyžaduje léčbu silným inhibitorem cytochromu P450 (CYP) 3A
• Infekce virem lidské imunodeficience (HIV) nebo aktivní infekce virem hepatitidy B nebo hepatitidy C
• Velký chirurgický zákrok do 4 týdnů po první dávce studovaného léku
• Kojící nebo těhotná
• Mužští účastníci, kteří plánují zplodit dítě během zařazení do této studie nebo do 3 měsíců po poslední dávce ibrutinibu a do 12 měsíců po poslední dávce rituximabu
• Jakékoli kontraindikace ibrutinibu nebo rituximabu včetně přecitlivělosti na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku ibrutinibu nebo rituximabu podle místních informací o předepisování
• Obdržel(a) výzkumný zásah (včetně testovaných vakcín) nebo použil(a) invazivní výzkumný zdravotnický prostředek během 4 týdnů před plánovanou první dávkou studijního zásahu nebo je v současné době zařazen do výzkumné studie
• Jakákoli podmínka, pro kterou by podle názoru zkoušejícího nebyla účast v nejlepším zájmu účastníka (např. [například] ohrožovala pohodu) nebo která by mohla bránit, omezovat nebo zmást protokolem specifikovaná hodnocení
• Zaměstnanec zkoušejícího nebo místa studie, který je přímo zapojen do navrhované studie nebo jiných studií pod vedením tohoto zkoušejícího nebo místa studie, jakož i rodinní příslušníci zaměstnanců nebo zkoušejícího