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Uno studio di Ibrutinib in combinazione con Rituximab, in partecipanti giapponesi con Macroglobulinemia di Waldenstrom (WM)

28 marzo 2024 aggiornato da: Janssen Pharmaceutical K.K.

Studio di fase 2 sull'inibitore della tirosina chinasi di Bruton (BTK), ibrutinib (PCI-32765) in combinazione con rituximab, in pazienti giapponesi con macroglobulinemia di Waldenstrom (WM)

Lo scopo di questo studio è valutare il tasso di risposta globale (ORR) in base alla valutazione del Comitato di revisione indipendente (IRC), quando combinato con rituximab in partecipanti giapponesi con Macroglobulinemia di Waldenstrom (WM) naïve al trattamento o recidivata/refrattaria.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

16

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
      • Chiba, Giappone, 296-8602
        • Kameda General Hospital
      • Chuo-Ku, Giappone, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
      • Kumamoto City, Giappone, 860 0008
        • National Hospital Organization Kumamoto Medical Center
      • Matsuyama-City, Giappone, 790-8524
        • Matsuyama Red Cross Hospital
      • Nagoya-City, Giappone, 467-8602
        • Nagoya City University Hospital
      • Osaka, Giappone, 545 8586
        • Osaka Metropolitan University Hospital
      • Suita-City, Giappone, 565-0871
        • Osaka University Hospital
      • Tachikawa, Giappone, 190-0014
        • National Hospital Organization Disaster Medical Center
      • Tsukuba-City, Giappone, 305-8576
        • University of Tsukuba Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi clinicopatologica della Macroglobulinemia di Waldenstrom (WM) in accordo con il gruppo di consenso del secondo Workshop Internazionale sulla Macroglobulinemia di Waldenstrom (IWWM)
  • Partecipanti giapponesi con WM naïve al trattamento o recidivante/refrattaria
  • Malattia misurabile definita come immunoglobulina monoclonale sierica M (IgM) superiore a (>) 0,5 grammi per decilitro (g/dL)
  • Malattia sintomatica, che richiede un trattamento
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) inferiore o uguale a (
  • Ematologia e valori biochimici entro i limiti definiti dal protocollo
  • Le partecipanti di sesso femminile in età fertile devono avere un test di gravidanza su siero negativo allo screening e accettare di utilizzare metodi contraccettivi altamente efficaci durante l'assunzione del farmaco oggetto dello studio. Le donne in età fertile devono praticare un metodo di controllo delle nascite altamente efficace, preferibilmente indipendente dall'utente durante il trattamento con qualsiasi farmaco in questo studio e fino a 12 mesi dopo l'ultima dose di rituximab, 1 mese dopo l'ultima dose di ibrutinib. I partecipanti di sesso maschile devono utilizzare un efficace metodo contraccettivo di barriera durante lo studio e dopo aver ricevuto l'ultima dose di ibrutinib e fino a 12 mesi dopo l'ultima dose di rituximab se sessualmente attivi con una donna in età fertile
  • Deve firmare un modulo di consenso informato (ICF) indicando che comprende lo scopo e le procedure richieste per lo studio ed è disposto a partecipare allo studio. I partecipanti devono essere disposti e in grado di aderire ai divieti e alle restrizioni specificate nel presente protocollo
  • Deve essere disposto e in grado di aderire alle restrizioni sullo stile di vita specificate in questo protocollo

Criteri di esclusione:

  • Coinvolgimento del sistema nervoso centrale da parte della WM
  • Precedente esposizione a ibrutinib o altri inibitori della tirosina chinasi di Bruton (BTK).
  • Trattamento con rituximab negli ultimi 12 mesi prima della prima dose dell'intervento dello studio
  • Ha ricevuto qualsiasi terapia correlata alla WM
  • Plasmaferesi inferiore a (35 giorni dall'ultima procedura di plasmaferesi
  • Storia di altre neoplasie
  • - Vaccinato con vaccini vivi attenuati entro 4 settimane dalla prima dose del farmaco in studio
  • Infezione che richiedeva un trattamento sistemico completato
  • Compromissione epatica di classe Child-Pugh B o C clinicamente attiva attualmente attiva
  • Incapacità o difficoltà a deglutire le capsule, sindrome da malassorbimento o qualsiasi malattia o condizione medica che influisca in modo significativo sulla funzione gastrointestinale
  • Ictus o emorragia intracranica entro 12 mesi prima dell'arruolamento
  • Malattia cardiovascolare attualmente attiva, clinicamente significativa
  • Richiede un trattamento con un forte inibitore del citocromo P450 (CYP) 3A
  • Infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o infezione attiva da virus dell'epatite B o dell'epatite C
  • Intervento chirurgico maggiore entro 4 settimane dalla prima dose del farmaco oggetto dello studio
  • Allattamento o gravidanza
  • Partecipanti di sesso maschile che intendono generare un figlio durante l'arruolamento in questo studio o entro 3 mesi dall'ultima dose di ibrutinib ed entro 12 mesi dall'ultima dose di rituximab
  • Qualsiasi controindicazione a ibrutinib o rituximab inclusa l'ipersensibilità al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti di ibrutinib o rituximab secondo le informazioni prescrittive locali
  • Ha ricevuto un intervento sperimentale (compresi i vaccini sperimentali) o ha utilizzato un dispositivo medico sperimentale invasivo entro 4 settimane prima della prima dose pianificata dell'intervento dello studio o è attualmente arruolato in uno studio sperimentale
  • Qualsiasi condizione per la quale, a parere dello sperimentatore, la partecipazione non sarebbe nel migliore interesse del partecipante (ad es. [per esempio], compromettere il benessere) o che potrebbe impedire, limitare o confondere le valutazioni specificate dal protocollo
  • Dipendente dello sperimentatore o centro di studio, con coinvolgimento diretto nello studio proposto o in altri studi sotto la direzione di tale sperimentatore o centro di studio, nonché familiari dei dipendenti o dello sperimentatore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ibrutinib + Rituximab
I partecipanti riceveranno ibrutinib 420 milligrammi (mg) per via orale, una volta al giorno, dal giorno 1 della settimana 1 fino alla progressione della malattia o tossicità inaccettabile in combinazione con rituximab 375 milligrammi per metro quadrato (mg/m^2) per via endovenosa (IV) il giorno 1 di Settimane da 1 a 4 e Settimane da 17 a 20.
Droga: Ibrutinib
Ibrutinib 420 mg verrà somministrato per via orale.
Altri nomi:
  • PCI-32765
Droga: Rituximab
Rituximab 375 mg/m^2 verrà somministrato per via endovenosa.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta globale (ORR) secondo i criteri del Sesto workshop internazionale modificato sui criteri della macroglobulinemia di Waldenstrom (IWWM)
Lasso di tempo: Fino a 1 anno 11 mesi
L'ORR è definita come la percentuale di partecipanti che ottengono una migliore risposta complessiva di risposta completa confermata (CR), risposta parziale molto buona (VGPR) o risposta parziale (PR) secondo i sesti criteri IWWM modificati (versione National Comprehensive Cancer Network [NCCN] 2, 2019), come valutato dall'Independent Review Committee (IRC). CR: Immunoglobulina M (IgM) nel range normale, scomparsa della proteina monoclonale mediante immunofissazione, nessuna evidenza istologica di coinvolgimento del midollo osseo, risoluzione di qualsiasi adenopatia/organomegalia (se presente al basale) insieme a nessun segno o sintomo attribuibile alla Macroglobulinemia di Waldenstrom (WM ); VGPR e PR: riduzione maggiore o uguale a (>=) 90 percento (%) (per VGPR) e >=50% (per PR) delle IgM sieriche, diminuzione dell'adenopatia/organomegalia (se presente al basale) all'esame obiettivo o tomografia computerizzata (TC), nessun nuovo sintomo o segno di malattia attiva.
Fino a 1 anno 11 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazioni plasmatiche di Ibrutinib
Lasso di tempo: Giorno 1 della settimana 4: pre-dose, 1 ora, 2 ore, 4 ore e 6 ore post-dose
Sono state riportate le concentrazioni plasmatiche di ibrutinib.
Giorno 1 della settimana 4: pre-dose, 1 ora, 2 ore, 4 ore e 6 ore post-dose
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) valutata da un comitato di revisione indipendente
Lasso di tempo: Dalla data della dose iniziale fino a 3 anni e 5 mesi
La PFS è stata definita come la durata dalla data della dose iniziale di ibrutinib alla data della prima evidenza documentata di progressione della malattia o decesso, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, indipendentemente dall’uso della successiva terapia antineoplastica prima della progressione documentata della malattia o del decesso. Per l’analisi è stato utilizzato il metodo Kaplan-Meier.
Dalla data della dose iniziale fino a 3 anni e 5 mesi
Concentrazioni plasmatiche del metabolita PCI-45227
Lasso di tempo: Giorno 1 della settimana 4: pre-dose, 1 ora, 2 ore, 4 ore e 6 ore post-dose
Sono state riportate le concentrazioni plasmatiche del metabolita PCI-45227.
Giorno 1 della settimana 4: pre-dose, 1 ora, 2 ore, 4 ore e 6 ore post-dose
Numero di partecipanti con mutazione del biomarcatore del gene 88 della risposta primaria alla differenziazione mieloide (MYD88)
Lasso di tempo: Giorno 1 della settimana 1
È stato riportato il numero di partecipanti con mutazioni del biomarcatore MYD88. MYD88 è stato valutato utilizzando il sequenziamento di nuova generazione per rilevare le mutazioni somatiche nei campioni di prelievo di midollo osseo raccolti durante lo studio.
Giorno 1 della settimana 1
Numero di partecipanti con mutazioni del biomarcatore del recettore delle chemochine di tipo 4 (CXCR-4) C-X-C
Lasso di tempo: Giorno 1 della settimana 1
È stato riportato il numero di partecipanti con mutazioni del biomarcatore CXCR-4. CXCR-4 è stato valutato utilizzando il sequenziamento di nuova generazione per rilevare le mutazioni somatiche nei campioni di prelievo di midollo osseo raccolti durante lo studio.
Giorno 1 della settimana 1
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Dalla prima dose del farmaco in studio fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio (ovvero fino a 40,6 mesi)
Un evento avverso è stato definito come qualsiasi evento medico spiacevole che si è verificato in un partecipante a cui è stato somministrato un prodotto in sperimentazione e non indica necessariamente solo eventi con una chiara relazione causale con il relativo prodotto in sperimentazione. I TEAE sono stati definiti come qualsiasi evento avverso verificatosi durante o dopo la somministrazione iniziale dell’intervento in studio fino al giorno dell’ultima dose più 30 giorni.
Dalla prima dose del farmaco in studio fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio (ovvero fino a 40,6 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Janssen Pharmaceutical K.K.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Janssen Pharmaceutical K.K., Japan Clinical Trial, Janssen Pharmaceutical K.K.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 settembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

24 agosto 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

2 marzo 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 agosto 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 agosto 2019

Primo Inserito (Effettivo)

20 agosto 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CR108666
  • 54179060WAL2002 (Altro identificatore: Janssen Pharmaceutical K.K., Japan)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

La politica di condivisione dei dati delle società farmaceutiche Janssen di Johnson & Johnson è disponibile all'indirizzo www.janssen.com/clinical prove/trasparenza. Come indicato su questo sito, le richieste di accesso ai dati dello studio possono essere inviate tramite il sito del progetto Yale Open Data Access (YODA) all'indirizzo yoda.yale.edu

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Macroglobulinemia di Waldenstrom

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