En undersøgelse af Ibrutinib i kombination med rituximab, hos japanske deltagere med Waldenstroms makroglobulinæmi (WM)

Inklusionskriterier:

• Klinisk patologisk diagnose af Waldenstroms Macroglobulinemia (WM) i overensstemmelse med konsensuspanelet fra det andet internationale værksted om Waldenstroms Macroglobulinemia (IWWM)
• Japanske deltagere med behandlingsnaive eller recidiverende/refraktær WM
• Målbar sygdom defineret som serum monoklonalt immunoglobulin M (IgM) større end (>) 0,5 gram pr. deciliter (g/dL)
• Symptomatisk sygdom, der kræver behandling
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på mindre end eller lig med (
• Hæmatologi og biokemiske værdier inden for protokol-definerede grænser
• Kvindelige deltagere i den fødedygtige alder skal have en negativ serumgraviditetstest ved screening og acceptere at bruge højeffektive præventionsmetoder, mens de tager undersøgelseslægemidlet. Kvinder i den fødedygtige alder skal praktisere en yderst effektiv, helst brugeruafhængig præventionsmetode under behandling med et hvilket som helst lægemiddel i denne undersøgelse og i op til 12 måneder efter den sidste dosis af rituximab, 1 måned efter den sidste dosis af ibrutinib. Mandlige deltagere skal bruge en effektiv barrieremetode til prævention under undersøgelsen og efter at have modtaget den sidste dosis af ibrutinib og i op til 12 måneder efter sidste dosis af rituximab, hvis de er seksuelt aktive med en kvinde i den fødedygtige alder.
• Skal underskrive en informeret samtykkeformular (ICF), der angiver, at han eller hun forstår formålet med og de nødvendige procedurer for undersøgelsen og er villig til at deltage i undersøgelsen. Deltagerne skal være villige og i stand til at overholde de forbud og begrænsninger, der er specificeret i denne protokol
• Skal være villig og i stand til at overholde de livsstilsbegrænsninger, der er specificeret i denne protokol

Ekskluderingskriterier:

• Inddragelse af centralnervesystemet af WM
• Tidligere eksponering for ibrutinib eller andre Brutons tyrosinkinase (BTK) hæmmere
• Rituximab-behandling inden for de sidste 12 måneder før den første dosis af undersøgelsesintervention
• Modtog enhver WM-relateret terapi
• Plasmaferese mindre end (35 dage fra den seneste plasmafereseprocedure).
• Historie om andre maligne sygdomme
• Vaccineret med levende, svækkede vacciner inden for 4 uger efter første dosis af undersøgelseslægemidlet
• Infektion, der kræver systemisk behandling, som blev afsluttet
• Aktuelt aktiv, klinisk signifikant Child-Pugh klasse B eller C nedsat leverfunktion
• Manglende evne eller besvær med at sluge kapsler, malabsorptionssyndrom eller enhver sygdom eller medicinsk tilstand, der signifikant påvirker mave-tarmfunktionen
• Slagtilfælde eller intrakraniel blødning inden for 12 måneder før tilmelding
• Aktuelt aktiv, klinisk signifikant kardiovaskulær sygdom
• Kræver behandling med en stærk cytochrom P450 (CYP) 3A-hæmmer
• Infektion med humant immundefekt virus (HIV) eller aktiv infektion med hepatitis B eller hepatitis C virus
• Større operation inden for 4 uger efter første dosis af undersøgelseslægemidlet
• Ammende eller gravid
• Mandlige deltagere, der planlægger at blive far til et barn, mens de er optaget i denne undersøgelse eller inden for 3 måneder efter den sidste dosis af ibrutinib og inden for 12 måneder efter den sidste dosis af rituximab
• Enhver kontraindikation for ibrutinib eller rituximab, herunder overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne i ibrutinib eller rituximab i henhold til lokal ordinationsinformation
• Modtaget en undersøgelsesintervention (herunder forsøgsvacciner) eller brugt et invasivt undersøgelsesmedicinsk udstyr inden for 4 uger før den planlagte første dosis af undersøgelsesintervention eller er i øjeblikket tilmeldt en undersøgelsesundersøgelse
• Enhver tilstand, for hvilken deltagelse efter efterforskerens mening ikke ville være i deltagerens bedste interesse (f.eks. kompromittere velvære), eller som kunne forhindre, begrænse eller forvirre de protokolspecificerede vurderinger
• Medarbejder på investigator eller undersøgelsessted, med direkte involvering i den foreslåede undersøgelse eller andre undersøgelser under ledelse af denne investigator eller undersøgelsessted, såvel som familiemedlemmer til de ansatte eller investigatoren