Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus ibrutinibistä yhdistelmänä rituksimabin kanssa japanilaisilla osallistujilla, joilla on Waldenströmin makroglobulinemia (WM)

torstai 22. toukokuuta 2025 päivittänyt: Janssen Pharmaceutical K.K.

Vaiheen 2 tutkimus Brutonin tyrosiinikinaasin (BTK) inhibiittorista, ibrutinibistä (PCI-32765) yhdistelmänä rituksimabin kanssa, japanilaisilla potilailla, joilla on Waldenströmin makroglobulinemia (WM)

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida kokonaisvasteprosenttia (ORR) riippumattoman arviointikomitean (IRC) arvioinnilla yhdistettynä rituksimabiin japanilaisilla osallistujilla, jotka eivät ole saaneet hoitoa tai joilla on uusiutunut/refraktiivinen Waldenströmin makroglobulinemia (WM).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

16

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Japani
      • Chiba, Japani, 296-8602
        • Kameda Medical Center
      • Chuo Ku, Japani, 104 0045
        • National Cancer Center Hospital
      • Kumamoto City, Japani, 860 0008
        • National Hospital Organization Kumamoto Medical Center
      • Matsuyama-City, Japani, 790-8524
        • Matsuyama Red Cross Hospital
      • Nagoya City, Japani, 467 8602
        • Nagoya City University Hospital
      • Osaka, Japani, 545 8586
        • Osaka Metropolitan university Hospital
      • Suita-City, Japani, 565-0871
        • Osaka University Hospital
      • Tachikawa, Japani, 190-0014
        • National Hospital Organization Disaster Medical Center
      • Tsukuba City, Japani, 305 8576
        • University of Tsukuba Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Waldenstromin makroglobulinemian (WM) kliinispatologinen diagnoosi Waldenstromin makroglobulinemian (IWWM) toisen kansainvälisen työpajan konsensuspaneelin mukaisesti
  • Japanilaiset osallistujat, jotka eivät ole saaneet hoitoa tai joilla on uusiutunut/refraktiivinen WM
  • Mitattavissa oleva sairaus, joka määritellään seerumin monoklonaalisena immunoglobuliinina M (IgM) yli (>) 0,5 grammaa desilitraa kohden (g/dl)
  • Oireellinen sairaus, joka vaatii hoitoa
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​on pienempi tai yhtä suuri kuin (
  • Hematologiset ja biokemialliset arvot protokollan määrittelemissä rajoissa
  • Hedelmällisessä iässä olevien naisten on saatava seulonnassa negatiivinen seerumin raskaustesti ja suostuttava käyttämään erittäin tehokkaita ehkäisymenetelmiä tutkimuslääkkeen käytön aikana. Hedelmällisessä iässä olevien naisten on harjoitettava erittäin tehokasta, mieluiten käyttäjästä riippumatonta ehkäisymenetelmää hoidon aikana millä tahansa lääkkeellä tässä tutkimuksessa ja enintään 12 kuukauden ajan viimeisen rituksimabiannoksen jälkeen, 1 kuukausi viimeisen ibrutinibiannoksen jälkeen. Miesosallistujien on käytettävä tehokasta ehkäisymenetelmää tutkimuksen aikana ja viimeisen ibrutinibiannoksen saamisen jälkeen ja enintään 12 kuukauden ajan viimeisen rituksimabiannoksen jälkeen, jos he ovat seksuaalisesti aktiivisia hedelmällisessä iässä olevan naisen kanssa.
  • Hänen on allekirjoitettava tietoinen suostumuslomake (ICF), joka osoittaa, että hän ymmärtää tutkimuksen tarkoituksen ja siinä vaadittavat menettelyt ja on valmis osallistumaan tutkimukseen. Osallistujien tulee olla halukkaita ja kyettävä noudattamaan tässä pöytäkirjassa määriteltyjä kieltoja ja rajoituksia
  • Hänen on oltava halukas ja kyettävä noudattamaan tässä protokollassa määriteltyjä elämäntaparajoituksia

Poissulkemiskriteerit:

  • WM:n osallistuminen keskushermostoon
  • Aiempi altistuminen ibrutinibille tai muille Brutonin tyrosiinikinaasin (BTK) estäjille
  • Rituksimabihoito viimeisen 12 kuukauden aikana ennen ensimmäistä tutkimusannosta
  • Sai mitä tahansa WM-hoitoa
  • Plasmafereesi alle (35 päivää viimeisimmästä plasmafereesitoimenpiteestä
  • Muiden pahanlaatuisten kasvainten historia
  • Rokotettu elävillä, heikennetyillä rokotteilla 4 viikon sisällä ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta
  • Systeemistä hoitoa vaativa infektio, joka saatiin päätökseen
  • Tällä hetkellä aktiivinen, kliinisesti merkittävä Child-Pugh-luokan B tai C maksan vajaatoiminta
  • Kyvyttömyys tai nielemisvaikeudet kapseleita, imeytymishäiriö tai mikä tahansa sairaus tai sairaus, joka vaikuttaa merkittävästi ruoansulatuskanavan toimintaan
  • Aivohalvaus tai kallonsisäinen verenvuoto 12 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista
  • Tällä hetkellä aktiivinen, kliinisesti merkittävä sydän- ja verisuonisairaus
  • Vaatii hoitoa vahvalla sytokromi P450 (CYP) 3A:n estäjällä
  • Ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) aiheuttama infektio tai aktiivinen hepatiitti B- tai hepatiitti C -virusinfektio
  • Suuri leikkaus 4 viikon sisällä ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta
  • Imettävä tai raskaana oleva
  • Miesosallistujat, jotka aikovat saada lapsen osallistuessaan tähän tutkimukseen tai 3 kuukauden kuluessa viimeisestä ibrutinibiannoksesta ja 12 kuukauden sisällä viimeisestä rituksimabiannoksesta
  • Kaikki ibrutinibin tai rituksimabin vasta-aiheet, mukaan lukien yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai jollekin ibrutinibin tai rituksimabin apuaineelle paikallisten ohjeet
  • saanut tutkimustoimenpiteen (mukaan lukien tutkimusrokotteet) tai käyttänyt invasiivista lääketieteellistä lääketieteellistä laitetta 4 viikon sisällä ennen suunniteltua ensimmäistä tutkimusannosta tai on tällä hetkellä mukana tutkimustutkimuksessa
  • Mikä tahansa ehto, johon osallistuminen ei tutkijan mielestä olisi osallistujan edun mukaista (esim. [esimerkiksi] vaarantaisi hyvinvoinnin) tai joka voisi estää, rajoittaa tai hämmentää protokollakohtaisia ​​arvioita
  • Tutkijan tai tutkimuspaikan työntekijä, joka osallistuu suoraan ehdotettuun tutkimukseen tai muihin tutkimuksiin kyseisen tutkijan tai tutkimuspaikan johdolla, sekä työntekijöiden tai tutkijan perheenjäsenet

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ibrutinibi + rituksimabi
Osallistujat saavat ibrutinibia 420 milligrammaa (mg) suun kautta kerran päivässä viikon 1 päivästä taudin etenemiseen tai ei-hyväksyttävään toksisuuteen yhdistelmänä rituksimabin kanssa 375 milligrammaa neliömetriä (mg/m^2) laskimoon (IV) ensimmäisenä päivänä Viikot 1-4 ja viikot 17-20.
Lääke: Ibrutinibi
Ibrutinibi 420 mg annetaan suun kautta.
Muut nimet:
  • PCI-32765
Lääke: Rituksimabi
Rituksimabi 375 mg/m^2 annetaan suonensisäisesti.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaisvasteprosentti (ORR) Waldenströmin makroglobulinemia (IWWM) -kriteerien muutetun kuudennen kansainvälisen työpajan mukaan
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi 11 kuukautta
ORR määritellään prosenttiosuutena osallistujista, jotka saavuttavat parhaan kokonaisvasteen vahvistetun täydellisen vasteen (CR), erittäin hyvän osittaisen vasteen (VGPR) tai osittaisen vasteen (PR) muokatun kuudennen IWWM-kriteerin (National Comprehensive Cancer Network [NCCN] versio) mukaisesti. 2, 2019), riippumattoman arviointikomitean (IRC) arvioiden mukaan. CR: Immunoglobuliini M (IgM) normaalialueella, monoklonaalisen proteiinin katoaminen immunofiksaation seurauksena, ei histologista näyttöä luuytimen osallistumisesta, adenopatian/organomegalian häviäminen (jos sitä on lähtötilanteessa) eikä Waldenströmin makroglobulinemiasta (WM) johtuvia merkkejä tai oireita ); VGPR ja PR: suurempi tai yhtä suuri (>=) 90 prosenttia (%) (VGPR) ja >=50 % (PR) seerumin IgM:n väheneminen, adenopatian/organomegalian väheneminen (jos esiintyy lähtötilanteessa) fyysisessä tarkastuksessa tai tietokonetomografia (CT), ei uusia oireita tai merkkejä aktiivisesta sairaudesta.
Jopa 1 vuosi 11 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ibrutinibin pitoisuudet plasmassa
Aikaikkuna: Viikon 4 päivä 1: Ennen annosta, 1 tunti, 2 tuntia, 4 tuntia ja 6 tuntia annoksen jälkeen
Plasman ibrutinibipitoisuuksia raportoitiin.
Viikon 4 päivä 1: Ennen annosta, 1 tunti, 2 tuntia, 4 tuntia ja 6 tuntia annoksen jälkeen
Progression Free Survival (PFS) Arvioi riippumaton arviointikomitea
Aikaikkuna: Aloitusannoksesta 3 vuoteen ja 5 kuukauteen asti
PFS määriteltiin kestoksi ibrutinibin aloitusannoksen päivämäärästä siihen päivään, jolloin ensimmäiset dokumentoidut todisteet taudin etenemisestä tai kuolemasta saatiin, riippumatta siitä, onko myöhempää antineoplastista hoitoa käytetty ennen dokumentoitua taudin etenemistä tai kuolemaa. Analyysissä käytettiin Kaplan-Meier-menetelmää.
Aloitusannoksesta 3 vuoteen ja 5 kuukauteen asti
Metaboliitin PCI-45227 plasmapitoisuudet
Aikaikkuna: Viikon 4 päivä 1: Ennen annosta, 1 tunti, 2 tuntia, 4 tuntia ja 6 tuntia annoksen jälkeen
Plasman metaboliitin PCI-45227 pitoisuudet raportoitiin.
Viikon 4 päivä 1: Ennen annosta, 1 tunti, 2 tuntia, 4 tuntia ja 6 tuntia annoksen jälkeen
Osallistujien määrä, joilla on myelooisen erilaistumisen primaarisen vasteen geeni 88 (MYD88) biomarkkerimutaatio
Aikaikkuna: Viikon 1 päivä 1
Ilmoitettu määrä osallistujia, joilla oli MYD88-biomarkkerimutaatioita. MYD88 arvioitiin seuraavan sukupolven sekvensoinnilla somaattisten mutaatioiden havaitsemiseksi tutkimuksen aikana kerätyistä luuytimen aspiraationäytteistä.
Viikon 1 päivä 1
Osallistujien määrä, joilla on C-X-C-kemokiinireseptorityypin 4 (CXCR-4) biomarkkerimutaatiot
Aikaikkuna: Viikon 1 päivä 1
Osallistujien lukumäärä, joilla oli CXCR-4-biomarkkerimutaatioita, ilmoitettiin. CXCR-4 arvioitiin käyttämällä seuraavan sukupolven sekvensointia somaattisten mutaatioiden havaitsemiseksi tutkimuksen aikana kerätyistä luuytimen aspiraationäytteistä.
Viikon 1 päivä 1
Hoidon saaneiden osallistujien määrä – emergent Adverse Events (TEAE)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkeannoksesta 30 päivään viimeisestä tutkimuslääkeannoksesta (eli 40,6 kuukauteen asti)
Haittatapahtumaksi määriteltiin mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma, joka tapahtui osallistujan saaneen tutkimusvalmisteen, eikä se välttämättä tarkoita vain tapahtumia, joilla on selvä syy-yhteys asiaankuuluvan tutkimustuotteen kanssa. TEAE:t määriteltiin mitä tahansa haittavaikutukseksi, joka ilmeni tutkimuksen interventioiden ensimmäisen annon aikana tai sen jälkeen viimeisen annoksen päivän ajan plus 30 päivää.
Ensimmäisestä tutkimuslääkeannoksesta 30 päivään viimeisestä tutkimuslääkeannoksesta (eli 40,6 kuukauteen asti)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Janssen Pharmaceutical K.K.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Janssen Pharmaceutical K.K., Japan Clinical Trial, Janssen Pharmaceutical K.K.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 25. syyskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 24. elokuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 2. maaliskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 19. elokuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 19. elokuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 20. elokuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Sunnuntai 25. toukokuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 22. toukokuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. toukokuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CR108666
  • 54179060WAL2002 (Muu tunniste: Janssen Pharmaceutical K.K., Japan)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Johnson & Johnsonin Janssen Pharmaceutical Companiesin tiedonjakopolitiikka on saatavilla osoitteessa www.janssen.com/clinical kokeet/avoimuus. Kuten tällä sivustolla mainitaan, tutkimustietoihin pääsyä koskevat pyynnöt voidaan lähettää Yale Open Data Access (YODA) -projektisivuston kautta osoitteessa yoda.yale.edu

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa