Un estudio de ibrutinib en combinación con rituximab, en participantes japoneses con macroglobulinemia de Waldenstrom (WM)

Criterios de inclusión:

• Diagnóstico clinicopatológico de Macroglobulinemia de Waldenstrom (WM) de acuerdo con el panel de consenso del segundo Taller Internacional sobre Macroglobulinemia de Waldenstrom (IWWM)
• Participantes japoneses sin tratamiento previo o con recaída/refractario de WM
• Enfermedad medible definida como inmunoglobulina M monoclonal sérica (IgM) superior a (>) 0,5 gramos por decilitro (g/dL)
• Enfermedad sintomática que requiere tratamiento
• Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) menor o igual a (
• Valores hematológicos y bioquímicos dentro de los límites definidos por el protocolo
• Las participantes femeninas en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en suero negativa en la selección y aceptar usar métodos anticonceptivos altamente efectivos mientras toman el fármaco del estudio. Las mujeres en edad fértil deben practicar un método anticonceptivo altamente efectivo, preferiblemente independiente del usuario, durante el tratamiento con cualquier fármaco en este estudio y hasta 12 meses después de la última dosis de rituximab, 1 mes después de la última dosis de ibrutinib. Los participantes masculinos deben usar un método anticonceptivo de barrera efectivo durante el estudio y después de recibir la última dosis de ibrutinib, y hasta 12 meses después de la última dosis de rituximab si son sexualmente activos con una mujer en edad fértil.
• Debe firmar un formulario de consentimiento informado (ICF, por sus siglas en inglés) que indique que él o ella comprende el propósito y los procedimientos requeridos para el estudio y está dispuesto a participar en el mismo. Los participantes deben estar dispuestos y ser capaces de cumplir con las prohibiciones y restricciones especificadas en este protocolo.
• Debe estar dispuesto y ser capaz de cumplir con las restricciones de estilo de vida especificadas en este protocolo.

Criterio de exclusión:

• Afectación del sistema nervioso central por WM
• Exposición previa a ibrutinib u otros inhibidores de la tirosina quinasa de Bruton (BTK)
• Tratamiento con rituximab en los últimos 12 meses antes de la primera dosis de la intervención del estudio
• Recibió cualquier terapia relacionada con WM
• Plasmaféresis menos de (35 días desde el procedimiento de plasmaféresis más reciente
• Antecedentes de otras neoplasias
• Vacunados con vacunas vivas atenuadas dentro de las 4 semanas posteriores a la primera dosis del fármaco del estudio
• Infección que requiere tratamiento sistémico que se completó
• Insuficiencia hepática Child-Pugh Clase B o C clínicamente significativa actualmente activa
• Incapacidad o dificultad para tragar cápsulas, síndrome de malabsorción o cualquier enfermedad o condición médica que afecte significativamente la función gastrointestinal
• Accidente cerebrovascular o hemorragia intracraneal dentro de los 12 meses anteriores a la inscripción
• Enfermedad cardiovascular clínicamente significativa actualmente activa
• Requiere tratamiento con un inhibidor potente del citocromo P450 (CYP) 3A
• Infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) o infección activa por el virus de la hepatitis B o la hepatitis C
• Cirugía mayor dentro de las 4 semanas posteriores a la primera dosis del fármaco del estudio
• Lactando o embarazada
• Participantes masculinos que planean engendrar un hijo mientras están inscritos en este estudio o dentro de los 3 meses posteriores a la última dosis de ibrutinib, y dentro de los 12 meses posteriores a la última dosis de rituximab
• Cualquier contraindicación para ibrutinib o rituximab, incluida la hipersensibilidad al principio activo o a cualquiera de los excipientes de ibrutinib o rituximab según la información de prescripción local.
• Recibió una intervención en investigación (incluidas las vacunas en investigación) o usó un dispositivo médico invasivo en investigación dentro de las 4 semanas anteriores a la primera dosis planificada de la intervención del estudio o está actualmente inscrito en un estudio de investigación
• Cualquier condición por la cual, en opinión del investigador, la participación no sería lo mejor para el participante (p. ej., [por ejemplo], comprometer el bienestar) o que pudiera impedir, limitar o confundir las evaluaciones especificadas en el protocolo.
• Empleado del investigador o sitio de estudio, con participación directa en el estudio propuesto u otros estudios bajo la dirección de ese investigador o sitio de estudio, así como miembros de la familia de los empleados o del investigador