Um estudo de Ibrutinib em combinação com Rituximab, em participantes japoneses com macroglobulinemia de Waldenstrom (WM)

Critério de inclusão:

• Diagnóstico clinicopatológico de Macroglobulinemia de Waldenstrom (WM) de acordo com o painel de consenso do segundo Workshop Internacional sobre Macroglobulinemia de Waldenstrom (IWWM)
• Participantes japoneses com WM virgens de tratamento ou recidivante/refratária
• Doença mensurável definida como imunoglobulina monoclonal M sérica (IgM) superior a (>) 0,5 grama por decilitro (g/dL)
• Doença sintomática, requer tratamento
• Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) menor ou igual a (
• Valores hematológicos e bioquímicos dentro dos limites definidos pelo protocolo
• As participantes do sexo feminino com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez sérico negativo na triagem e concordar em usar métodos contraceptivos altamente eficazes enquanto estiverem tomando o medicamento do estudo. As mulheres com potencial para engravidar devem praticar um método de controle de natalidade altamente eficaz, preferencialmente independente do usuário, durante o tratamento com qualquer medicamento neste estudo e por até 12 meses após a última dose de rituximabe, 1 mês após a última dose de ibrutinibe. Os participantes do sexo masculino devem usar um método contraceptivo de barreira eficaz durante o estudo e após receber a última dose de ibrutinibe, e por até 12 meses após a última dose de rituximabe, se sexualmente ativos com uma mulher com potencial para engravidar
• Deve assinar um formulário de consentimento informado (TCLE) indicando que ele ou ela entende o propósito e os procedimentos necessários para o estudo e está disposto a participar do estudo. Os participantes devem estar dispostos e aptos a aderir às proibições e restrições especificadas neste protocolo
• Deve estar disposto e capaz de aderir às restrições de estilo de vida especificadas neste protocolo

Critério de exclusão:

• Envolvimento do sistema nervoso central pela MW
• Exposição prévia a ibrutinibe ou outros inibidores da tirosina quinase (BTK) de Bruton
• Tratamento com rituximabe nos últimos 12 meses antes da primeira dose da intervenção do estudo
• Recebeu qualquer terapia relacionada à MW
• Plasmaférese inferior a (35 dias a partir do procedimento de plasmaférese mais recente
• História de outras neoplasias
• Vacinado com vacinas vivas atenuadas dentro de 4 semanas após a primeira dose do medicamento do estudo
• Infecção que requer tratamento sistêmico que foi concluído
• Insuficiência hepática Child-Pugh Classe B ou C clinicamente significativa, atualmente ativa
• Incapacidade ou dificuldade em engolir cápsulas, síndrome de má absorção ou qualquer doença ou condição médica que afete significativamente a função gastrointestinal
• AVC ou hemorragia intracraniana nos 12 meses anteriores à inscrição
• Doença cardiovascular clinicamente significativa atualmente ativa
• Requer tratamento com um forte inibidor do citocromo P450 (CYP) 3A
• Infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV) ou infecção ativa pelo vírus da hepatite B ou C
• Cirurgia de grande porte dentro de 4 semanas após a primeira dose do medicamento do estudo
• Lactantes ou grávidas
• Participantes do sexo masculino que planejam ter um filho enquanto incluídos neste estudo ou dentro de 3 meses após a última dose de ibrutinibe e dentro de 12 meses após a última dose de rituximabe
• Qualquer contraindicação ao ibrutinibe ou rituximabe, incluindo hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes de ibrutinibe ou rituximabe de acordo com as informações de prescrição locais
• Recebeu uma intervenção experimental (incluindo vacinas experimentais) ou usou um dispositivo médico experimental invasivo dentro de 4 semanas antes da primeira dose planejada da intervenção do estudo ou está atualmente inscrito em um estudo experimental
• Qualquer condição para a qual, na opinião do investigador, a participação não seria do melhor interesse do participante (por exemplo, [por exemplo], comprometer o bem-estar) ou que pudesse impedir, limitar ou confundir as avaliações especificadas pelo protocolo
• Funcionário do investigador ou centro de estudo, com envolvimento direto no estudo proposto ou outros estudos sob a direção desse investigador ou centro de estudo, bem como familiares dos funcionários ou do investigador