Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie ibrutynibu w połączeniu z rytuksymabem u japońskich uczestników z makroglobulinemią Waldenstroma (WM)

22 maja 2025 zaktualizowane przez: Janssen Pharmaceutical K.K.

Badanie fazy 2 inhibitora kinazy tyrozynowej Brutona (BTK), ibrutynibu (PCI-32765) w skojarzeniu z rytuksymabem, u japońskich pacjentów z makroglobulinemią Waldenstroma (WM)

Celem tego badania jest ocena ogólnego wskaźnika odpowiedzi (ORR) na podstawie oceny niezależnego komitetu oceniającego (IRC), w połączeniu z rytuksymabem u japońskich uczestników z wcześniej nieleczoną lub nawracającą/oporną na leczenie makroglobulinemią Waldenstroma (WM).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

16

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Chiba, Japonia, 296-8602
        • Kameda Medical Center
      • Chuo Ku, Japonia, 104 0045
        • National Cancer Center Hospital
      • Kumamoto City, Japonia, 860 0008
        • National Hospital Organization Kumamoto Medical Center
      • Matsuyama-City, Japonia, 790-8524
        • Matsuyama Red Cross Hospital
      • Nagoya City, Japonia, 467 8602
        • Nagoya City University Hospital
      • Osaka, Japonia, 545 8586
        • Osaka Metropolitan university Hospital
      • Suita-City, Japonia, 565-0871
        • Osaka University Hospital
      • Tachikawa, Japonia, 190-0014
        • National Hospital Organization Disaster Medical Center
      • Tsukuba City, Japonia, 305 8576
        • University of Tsukuba Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie kliniczno-patologiczne makroglobulinemii Waldenstroma (WM) zgodnie z konsensusem panelu drugiego Międzynarodowego Warsztatu na temat Makroglobulinemii Waldenstroma (IWWM)
  • Japońscy uczestnicy z nieleczoną lub nawrotową/oporną WM
  • Mierzalna choroba zdefiniowana jako stężenie immunoglobuliny monoklonalnej M (IgM) w surowicy powyżej (>) 0,5 grama na decylitr (g/dl)
  • Choroba objawowa, wymagająca leczenia
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) mniejszy lub równy (
  • Wartości hematologiczne i biochemiczne w granicach określonych w protokole
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy podczas badania przesiewowego i wyrazić zgodę na stosowanie wysoce skutecznych metod antykoncepcji podczas przyjmowania badanego leku. Kobiety w wieku rozrodczym muszą praktykować wysoce skuteczną, najlepiej niezależną od użytkownika metodę kontroli urodzeń podczas leczenia jakimkolwiek lekiem w tym badaniu i do 12 miesięcy po ostatniej dawce rytuksymabu, 1 miesiąc po ostatniej dawce ibrutynibu. Uczestnicy płci męskiej muszą stosować skuteczną mechaniczną metodę antykoncepcji podczas badania i po otrzymaniu ostatniej dawki ibrutynibu oraz do 12 miesięcy po ostatniej dawce rytuksymabu, jeśli są aktywni seksualnie z kobietą w wieku rozrodczym
  • Musi podpisać formularz świadomej zgody (ICF), wskazujący, że rozumie cel i procedury wymagane do badania oraz wyraża chęć udziału w badaniu. Uczestnicy muszą być chętni i zdolni do przestrzegania zakazów i ograniczeń określonych w niniejszym protokole
  • Musi być chętny i zdolny do przestrzegania ograniczeń stylu życia określonych w niniejszym protokole

Kryteria wyłączenia:

  • Zajęcie ośrodkowego układu nerwowego przez WM
  • Wcześniejsza ekspozycja na ibrutynib lub inne inhibitory kinazy tyrozynowej Brutona (BTK).
  • Leczenie rytuksymabem w ciągu ostatnich 12 miesięcy przed pierwszą dawką badanej interwencji
  • Otrzymał jakąkolwiek terapię związaną z WM
  • Plazmafereza mniej niż (35 dni od ostatniej procedury plazmaferezy
  • Historia innych nowotworów złośliwych
  • Zaszczepione żywymi, atenuowanymi szczepionkami w ciągu 4 tygodni od podania pierwszej dawki badanego leku
  • Zakażenie wymagające leczenia ogólnoustrojowego, które zostało zakończone
  • Obecnie czynne, klinicznie istotne zaburzenia czynności wątroby klasy B lub C wg skali Childa-Pugha
  • Niemożność lub trudności w połykaniu kapsułek, zespół złego wchłaniania lub jakakolwiek choroba lub stan chorobowy znacząco wpływający na czynność przewodu pokarmowego
  • Udar lub krwotok śródczaszkowy w ciągu 12 miesięcy przed włączeniem
  • Obecnie czynna, klinicznie istotna choroba układu krążenia
  • Wymaga leczenia silnym inhibitorem cytochromu P450 (CYP) 3A
  • Zakażenie ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV) lub czynne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B lub wirusem zapalenia wątroby typu C
  • Poważna operacja w ciągu 4 tygodni od podania pierwszej dawki badanego leku
  • Karmiących lub w ciąży
  • Uczestnicy płci męskiej, którzy planują spłodzić dziecko podczas włączenia do tego badania lub w ciągu 3 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki ibrutynibu i w ciągu 12 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki rytuksymabu
  • Jakiekolwiek przeciwwskazania do ibrutynibu lub rytuksymabu, w tym nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą ibrutynibu lub rytuksymabu, zgodnie z lokalnie wydaną receptą
  • Otrzymał badaną interwencję (w tym badane szczepionki) lub użył inwazyjnego eksperymentalnego wyrobu medycznego w ciągu 4 tygodni przed planowaną pierwszą dawką interwencji w ramach badania lub jest obecnie włączony do badania
  • Każdy stan, w przypadku którego, w opinii badacza, udział nie leżałby w najlepszym interesie uczestnika (np. [na przykład] zagroziłby dobrostanowi) lub który mógłby uniemożliwić, ograniczyć lub zakłócić ocenę określoną w protokole
  • Pracownik badacza lub ośrodka badawczego, bezpośrednio zaangażowany w proponowane badanie lub inne badania pod kierunkiem tego badacza lub ośrodka badawczego, a także członkowie rodzin pracowników lub badacza

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ibrutynib + Rytuksymab
Uczestnicy będą otrzymywać ibrutynib w dawce 420 miligramów (mg) doustnie, raz dziennie, od dnia 1 tygodnia 1 do progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności w połączeniu z rytuksymabem w dawce 375 miligramów na metr kwadratowy (mg/m^2) dożylnie (IV) w dniu 1 Tygodnie od 1 do 4 i od 17 do 20.
Lek: Ibrutynib
Ibrutynib 420 mg będzie podawany doustnie.
Inne nazwy:
  • PCI-32765
Lek: Rytuksymab
Rytuksymab 375 mg/m^2 zostanie podany dożylnie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR) zgodnie ze zmodyfikowanymi szóstymi międzynarodowymi warsztatami na temat kryteriów makroglobulinemii Waldenstroma (IWWM)
Ramy czasowe: Do 1 roku 11 miesięcy
ORR definiuje się jako odsetek uczestników, którzy uzyskali najlepszą ogólną odpowiedź w postaci potwierdzonej całkowitej odpowiedzi (CR), bardzo dobrej częściowej odpowiedzi (VGPR) lub częściowej odpowiedzi (PR) zgodnie ze zmodyfikowanymi szóstymi kryteriami IWWM (wersja National Comprehensive Cancer Network [NCCN] 2, 2019), zgodnie z oceną Niezależnej Komisji Rewizyjnej (IRC). CR: Immunoglobulina M (IgM) w prawidłowym zakresie, zanik białka monoklonalnego w wyniku immunofiksacji, brak histologicznych dowodów na zajęcie szpiku kostnego, ustąpienie jakiejkolwiek adenopatii/powiększenia organomegalii (jeśli występowało na początku badania) wraz z brakiem oznak lub objawów przypisywanych makroglobulinemii Waldenstroma (WM ); VGPR i PR: większe lub równe (>=) 90% (%) (dla VGPR) i >=50% (dla PR) zmniejszenie stężenia IgM w surowicy, zmniejszenie adenopatii/powiększenia narządów (jeśli obecne na początku badania) w badaniu przedmiotowym lub tomografii komputerowej (CT), brak nowych objawów lub oznak aktywnej choroby.
Do 1 roku 11 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenie ibrutynibu w osoczu
Ramy czasowe: Dzień 1 tygodnia 4: Przed podaniem dawki, 1 godzina, 2 godziny, 4 godziny i 6 godzin po podaniu
Zgłaszano stężenia ibrutynibu w osoczu.
Dzień 1 tygodnia 4: Przed podaniem dawki, 1 godzina, 2 godziny, 4 godziny i 6 godzin po podaniu
Czas przeżycia bez progresji (PFS) oceniany przez niezależną komisję oceniającą
Ramy czasowe: Od daty pierwszej dawki do 3 lat i 5 miesięcy
PFS zdefiniowano jako czas od daty początkowej dawki ibrutynibu do daty pierwszego udokumentowanego dowodu progresji choroby lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, niezależnie od zastosowania późniejszej terapii przeciwnowotworowej przed udokumentowaną progresją choroby lub zgonem. Do analizy wykorzystano metodę Kaplana-Meiera.
Od daty pierwszej dawki do 3 lat i 5 miesięcy
Stężenia metabolitu PCI-45227 w osoczu
Ramy czasowe: Dzień 1 Tygodnia 4: Przed podaniem dawki, 1 godzina, 2 godziny, 4 godziny i 6 godzin po podaniu
Zgłaszano stężenia metabolitu PCI-45227 w osoczu.
Dzień 1 Tygodnia 4: Przed podaniem dawki, 1 godzina, 2 godziny, 4 godziny i 6 godzin po podaniu
Liczba uczestników ze zróżnicowaniem mieloidalnym Mutacja biomarkera w genie odpowiedzi pierwotnej 88 (MYD88)
Ramy czasowe: Dzień 1 tygodnia 1
Zgłoszono liczbę uczestników z mutacjami biomarkera MYD88. MYD88 oceniano za pomocą sekwencjonowania nowej generacji w celu wykrycia mutacji somatycznych w próbkach aspiracji szpiku kostnego zebranych podczas badania.
Dzień 1 tygodnia 1
Liczba uczestników z mutacjami biomarkera receptora chemokiny C-X-C typu 4 (CXCR-4)
Ramy czasowe: Dzień 1 tygodnia 1
Zgłoszono liczbę uczestników z mutacjami biomarkera CXCR-4. CXCR-4 oceniano za pomocą sekwencjonowania nowej generacji w celu wykrycia mutacji somatycznych w próbkach aspiracji szpiku kostnego pobranych podczas badania.
Dzień 1 tygodnia 1
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku (tj. do 40,6 miesiąca)
Zdarzenie niepożądane zdefiniowano jako każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które wystąpiło u uczestnika, któremu podano badany produkt i niekoniecznie oznacza ono jedynie zdarzenia mające wyraźny związek przyczynowy z odpowiednim badanym produktem. TEAE zdefiniowano jako jakiekolwiek AE, które wystąpiło w momencie lub po początkowym podaniu interwencji badawczej do dnia ostatniej dawki plus 30 dni.
Od pierwszej dawki badanego leku do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku (tj. do 40,6 miesiąca)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Janssen Pharmaceutical K.K.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Janssen Pharmaceutical K.K., Japan Clinical Trial, Janssen Pharmaceutical K.K.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 września 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

24 sierpnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

2 marca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 sierpnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 sierpnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 sierpnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 maja 2025

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CR108666
  • 54179060WAL2002 (Inny identyfikator: Janssen Pharmaceutical K.K., Japan)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Polityka udostępniania danych Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson jest dostępna na stronie www.janssen.com/clinical próby/przejrzystość. Jak zaznaczono na tej stronie, prośby o dostęp do danych z badań można składać za pośrednictwem strony projektu Yale Open Data Access (YODA) pod adresem yoda.yale.edu

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj