En studie av Ibrutinib i kombinasjon med rituximab, hos japanske deltakere med Waldenstroms makroglobulinemi (WM)

Inklusjonskriterier:

• Klinisk patologisk diagnose av Waldenstroms Macroglobulinemia (WM) i samsvar med konsensuspanelet til det andre internasjonale verkstedet om Waldenstroms Macroglobulinemia (IWWM)
• Japanske deltakere med behandlingsnaive eller residiverende/refraktær WM
• Målbar sykdom definert som serum monoklonalt immunglobulin M (IgM) større enn (>) 0,5 gram per desiliter (g/dL)
• Symptomatisk sykdom som krever behandling
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på mindre enn eller lik (
• Hematologi og biokjemiske verdier innenfor protokolldefinerte grenser
• Kvinnelige deltakere i fertil alder må ha en negativ serumgraviditetstest ved screening og samtykke i å bruke svært effektive prevensjonsmetoder mens de tar studiemedisin. Kvinner i fertil alder må praktisere en svært effektiv, fortrinnsvis brukeruavhengig prevensjonsmetode under behandling med alle legemidler i denne studien og i opptil 12 måneder etter siste dose av rituximab, 1 måned etter siste dose av ibrutinib. Mannlige deltakere må bruke en effektiv barrieremetode for prevensjon under studien og etter å ha mottatt den siste dosen av ibrutinib, og i opptil 12 måneder etter siste dose av rituximab hvis seksuelt aktive med en kvinne i fertil alder
• Må signere et informert samtykkeskjema (ICF) som indikerer at han eller hun forstår formålet med og prosedyrene som kreves for studien og er villig til å delta i studien. Deltakerne må være villige og i stand til å overholde forbudene og restriksjonene som er spesifisert i denne protokollen
• Må være villig og i stand til å overholde livsstilsbegrensningene spesifisert i denne protokollen

Ekskluderingskriterier:

• Involvering av sentralnervesystemet av WM
• Tidligere eksponering for ibrutinib eller andre Brutons tyrosinkinase (BTK)-hemmere
• Rituximab-behandling innen de siste 12 månedene før første dose av studieintervensjon
• Fikk all WM-relatert terapi
• Plasmaferese mindre enn (35 dager fra siste plasmafereseprosedyre
• Historie om andre maligniteter
• Vaksinert med levende, svekkede vaksiner innen 4 uker etter første dose av studiemedikamentet
• Infeksjon som krever systemisk behandling som ble fullført
• For tiden aktiv, klinisk signifikant Child-Pugh klasse B eller C nedsatt leverfunksjon
• Manglende evne eller problemer med å svelge kapsler, malabsorpsjonssyndrom eller enhver sykdom eller medisinsk tilstand som i betydelig grad påvirker gastrointestinal funksjon
• Hjerneslag eller intrakraniell blødning innen 12 måneder før påmelding
• For tiden aktiv, klinisk signifikant kardiovaskulær sykdom
• Krever behandling med en sterk cytokrom P450 (CYP) 3A-hemmer
• Infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV) eller aktiv infeksjon med hepatitt B eller hepatitt C-virus
• Større operasjon innen 4 uker etter første dose av studiemedikamentet
• Ammende eller gravid
• Mannlige deltakere som planlegger å bli far til et barn mens de er registrert i denne studien eller innen 3 måneder etter siste dose av ibrutinib, og innen 12 måneder etter siste dose av rituximab
• Enhver kontraindikasjon mot ibrutinib eller rituximab, inkludert overfølsomhet overfor virkestoffet eller noen av hjelpestoffene til ibrutinib eller rituximab i henhold til lokal forskrivningsinformasjon
• Mottatt en undersøkelsesintervensjon (inkludert undersøkelsesvaksiner) eller brukt et invasivt undersøkelsesmedisinsk utstyr innen 4 uker før den planlagte første dosen med studieintervensjon eller er for øyeblikket registrert i en undersøkelsesstudie
• Enhver tilstand som, etter etterforskerens mening, deltakelse ikke vil være til beste for deltakeren (f.eks. kompromittere velvære) eller som kan forhindre, begrense eller forvirre de protokollspesifiserte vurderingene
• Ansatt på etterforskeren eller studiestedet, med direkte involvering i den foreslåtte studien eller andre studier under ledelse av den utforskeren eller studiestedet, samt familiemedlemmer til de ansatte eller etterforskeren