Een studie van ibrutinib in combinatie met rituximab, bij Japanse deelnemers met Waldenström's macroglobulinemie (WM)

Inclusiecriteria:

• Klinisch-pathologische diagnose van Waldenstrom's Macroglobulinemie (WM) in overeenstemming met het consensuspanel van de tweede Internationale Workshop over Waldenstrom's Macroglobulinemie (IWWM)
• Japanse deelnemers met behandelingsnaïeve of recidiverende/refractaire WM
• Meetbare ziekte gedefinieerd als serum monoklonaal immunoglobuline M (IgM) groter dan (>) 0,5 gram per deciliter (g/dL)
• Symptomatische ziekte die behandeling vereist
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van minder dan of gelijk aan (
• Hematologische en biochemische waarden binnen door het protocol gedefinieerde limieten
• Vrouwelijke deelnemers in de vruchtbare leeftijd moeten een negatieve serumzwangerschapstest hebben bij de screening en ermee instemmen om zeer effectieve anticonceptiemethoden te gebruiken tijdens het gebruik van het onderzoeksgeneesmiddel. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten een zeer effectieve, bij voorkeur gebruikersonafhankelijke methode van anticonceptie toepassen tijdens de behandeling met een geneesmiddel in deze studie en tot 12 maanden na de laatste dosis rituximab, 1 maand na de laatste dosis ibrutinib. Mannelijke deelnemers moeten een effectieve barrièremethode van anticonceptie gebruiken tijdens het onderzoek en na ontvangst van de laatste dosis ibrutinib, en tot 12 maanden na de laatste dosis rituximab als ze seksueel actief zijn met een vrouw die zwanger kan worden
• Moet een formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF) ondertekenen waarin hij of zij aangeeft dat hij of zij het doel van en de vereiste procedures voor het onderzoek begrijpt en bereid is om aan het onderzoek deel te nemen. Deelnemers moeten bereid en in staat zijn zich te houden aan de in dit protocol genoemde verboden en beperkingen
• Moet bereid en in staat zijn om zich te houden aan de levensstijlbeperkingen die in dit protocol zijn gespecificeerd

Uitsluitingscriteria:

• Betrokkenheid van het centrale zenuwstelsel door WM
• Eerdere blootstelling aan ibrutinib of andere Bruton's Tyrosine Kinase (BTK) -remmers
• Rituximab-behandeling in de laatste 12 maanden vóór de eerste dosis van de onderzoeksinterventie
• Elke WM-gerelateerde therapie ontvangen
• Plasmaferese minder dan (35 dagen na de meest recente plasmafereseprocedure
• Geschiedenis van andere maligniteiten
• Gevaccineerd met levende, verzwakte vaccins binnen 4 weken na de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
• Infectie waarvoor een systemische behandeling nodig is die is voltooid
• Momenteel actieve, klinisch significante leverfunctiestoornis van Child-Pugh klasse B of C
• Onvermogen of moeite met het slikken van capsules, malabsorptiesyndroom of een ziekte of medische aandoening die de gastro-intestinale functie aanzienlijk beïnvloedt
• Beroerte of intracraniale bloeding binnen 12 maanden voorafgaand aan inschrijving
• Momenteel actieve, klinisch significante hart- en vaatziekten
• Vereist behandeling met een sterke cytochroom P450 (CYP) 3A-remmer
• Infectie met humaan immunodeficiëntievirus (HIV) of actieve infectie met hepatitis B- of hepatitis C-virus
• Grote operatie binnen 4 weken na de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
• Borstvoeding gevend of zwanger
• Mannelijke deelnemers die van plan zijn een kind te verwekken terwijl ze deelnamen aan deze studie of binnen 3 maanden na de laatste dosis ibrutinib, en binnen 12 maanden na de laatste dosis rituximab
• Elke contra-indicatie voor ibrutinib of rituximab inclusief overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor een van de hulpstoffen van ibrutinib of rituximab volgens lokale voorschrijfinformatie
• Een onderzoeksinterventie heeft gekregen (inclusief onderzoeksvaccins) of een invasief medisch hulpmiddel voor onderzoek heeft gebruikt binnen 4 weken vóór de geplande eerste dosis van de onderzoeksinterventie of is momenteel ingeschreven in een onderzoeksstudie
• Elke aandoening waarbij, naar de mening van de onderzoeker, deelname niet in het beste belang van de deelnemer zou zijn (bijv. [bijvoorbeeld] het welzijn in gevaar brengen) of die de in het protocol gespecificeerde beoordelingen zou kunnen voorkomen, beperken of verwarren
• Werknemer van de onderzoeker of onderzoekslocatie, met directe betrokkenheid bij de voorgestelde studie of andere onderzoeken onder leiding van die onderzoeker of onderzoekslocatie, evenals familieleden van de werknemers of de onderzoeker