Une étude sur l'ibrutinib en association avec le rituximab, chez des participants japonais atteints de macroglobulinémie de Waldenström (MW)

Critère d'intégration:

• Diagnostic clinicopathologique de la macroglobulinémie de Waldenström (MW) conformément au panel de consensus du deuxième atelier international sur la macroglobulinémie de Waldenström (IWWM)
• Participants japonais avec une MW naïve de traitement ou en rechute/réfractaire
• Maladie mesurable définie comme une immunoglobuline monoclonale M (IgM) sérique supérieure à (>) 0,5 gramme par décilitre (g/dL)
• Maladie symptomatique, nécessitant un traitement
• Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) inférieur ou égal à (
• Valeurs hématologiques et biochimiques dans les limites définies par le protocole
• Les participantes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse sérique négatif lors de la sélection et accepter d'utiliser des méthodes de contraception très efficaces tout en prenant le médicament à l'étude. Les femmes en âge de procréer doivent pratiquer une méthode de contraception hautement efficace, de préférence indépendante de l'utilisateur, pendant le traitement avec n'importe quel médicament de cette étude et jusqu'à 12 mois après la dernière dose de rituximab, 1 mois après la dernière dose d'ibrutinib. Les participants masculins doivent utiliser une méthode de contraception barrière efficace pendant l'étude et après avoir reçu la dernière dose d'ibrutinib, et jusqu'à 12 mois après la dernière dose de rituximab s'ils sont sexuellement actifs avec une femme en âge de procréer
• Doit signer un formulaire de consentement éclairé (ICF) indiquant qu'il ou elle comprend le but et les procédures requises pour l'étude et est disposé à participer à l'étude. Les participants doivent être disposés et capables de respecter les interdictions et restrictions spécifiées dans ce protocole
• Doit être disposé et capable de respecter les restrictions de style de vie spécifiées dans ce protocole

Critère d'exclusion:

• Implication du système nerveux central par la MW
• Exposition antérieure à l'ibrutinib ou à d'autres inhibiteurs de la tyrosine kinase de Bruton (BTK)
• Traitement au rituximab au cours des 12 derniers mois avant la première dose de l'intervention à l'étude
• A reçu une thérapie liée à la MW
• Plasmaphérèse moins de (35 jours à compter de la procédure de plasmaphérèse la plus récente
• Antécédents d'autres tumeurs malignes
• Vacciné avec des vaccins vivants atténués dans les 4 semaines suivant la première dose du médicament à l'étude
• Infection nécessitant un traitement systémique terminé
• Insuffisance hépatique de classe Child-Pugh B ou C actuellement active et cliniquement significative
• Incapacité ou difficulté à avaler des gélules, syndrome de malabsorption ou toute maladie ou condition médicale affectant de manière significative la fonction gastro-intestinale
• AVC ou hémorragie intracrânienne dans les 12 mois précédant l'inscription
• Maladie cardiovasculaire actuellement active et cliniquement significative
• Nécessite un traitement avec un puissant inhibiteur du cytochrome P450 (CYP) 3A
• Infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) ou infection active par le virus de l'hépatite B ou de l'hépatite C
• Chirurgie majeure dans les 4 semaines suivant la première dose du médicament à l'étude
• Allaitante ou enceinte
• Participants de sexe masculin qui prévoient de concevoir un enfant pendant leur inscription à cette étude ou dans les 3 mois suivant la dernière dose d'ibrutinib, et dans les 12 mois suivant la dernière dose de rituximab
• Toute contre-indication à l'ibrutinib ou au rituximab, y compris l'hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients de l'ibrutinib ou du rituximab selon les informations de prescription locales
• A reçu une intervention expérimentale (y compris des vaccins expérimentaux) ou a utilisé un dispositif médical expérimental invasif dans les 4 semaines précédant la première dose prévue de l'intervention à l'étude ou est actuellement inscrit à une étude expérimentale
• Toute condition pour laquelle, de l'avis de l'investigateur, la participation ne serait pas dans le meilleur intérêt du participant (par exemple, [par exemple], compromettrait le bien-être) ou qui pourrait empêcher, limiter ou confondre les évaluations spécifiées dans le protocole
• Employé de l'investigateur ou du site d'étude, avec une implication directe dans l'étude proposée ou d'autres études sous la direction de cet enquêteur ou site d'étude, ainsi que les membres de la famille des employés ou de l'investigateur