발덴스트롬 마크로글로불린혈증(WM)을 앓고 있는 일본인 참가자를 대상으로 한 리툭시맙과 이브루티닙의 병용 연구
2025년 5월 22일 업데이트: Janssen Pharmaceutical K.K.
일본 발덴스트롬 마크로글로불린혈증(WM) 환자를 대상으로 브루톤 티로신 키나제(BTK) 억제제인 이브루티닙(PCI-32765)과 리툭시맙 병용의 2상 연구
이 연구의 목적은 치료 경험이 없거나 재발성/불응성인 발덴스트롬 마크로글로불린혈증(WM)을 앓고 있는 일본 참가자에서 리툭시맙과 병용했을 때 IRC(Independent Review Committee) 평가로 전체 반응률(ORR)을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
16
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Chiba, 일본, 296-8602
- Kameda Medical Center
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Chuo Ku, 일본, 104 0045
- National Cancer Center Hospital
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Kumamoto City, 일본, 860 0008
- National Hospital Organization Kumamoto Medical Center
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Matsuyama-City, 일본, 790-8524
- Matsuyama Red Cross Hospital
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Nagoya City, 일본, 467 8602
- Nagoya City University Hospital
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Osaka, 일본, 545 8586
- Osaka Metropolitan university Hospital
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Suita-City, 일본, 565-0871
- Osaka University Hospital
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Tachikawa, 일본, 190-0014
- National Hospital Organization Disaster Medical Center
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Tsukuba City, 일본, 305 8576
- University of Tsukuba Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 제2회 발덴스트롬 마크로글로불린혈증(IWWM)에 관한 국제 워크숍의 합의 패널에 따른 발덴스트롬 마크로글로불린혈증(WM)의 임상병리학적 진단
- 치료 경험이 없거나 재발성/불응성 WM이 있는 일본인 참가자
- 혈청 단클론 면역글로불린 M(IgM)이 0.5g/dL(g/dL)보다 큰(>) 것으로 정의되는 측정 가능한 질병
- 치료가 필요한 증상성 질환
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태가 (
- 프로토콜 정의 한계 내의 혈액학 및 생화학적 값
- 가임 여성 참가자는 스크리닝 시 음성 혈청 임신 검사를 받아야 하며 연구 약물을 복용하는 동안 매우 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 가임 여성은 이 연구에서 어떤 약물로 치료하는 동안 그리고 리툭시맙의 마지막 투여 후 최대 12개월 동안, 이브루티닙의 마지막 투여 후 1개월 동안 매우 효과적이고 바람직하게는 사용자 독립적인 피임 방법을 시행해야 합니다. 남성 참가자는 연구 기간 동안 그리고 이브루티닙의 마지막 용량을 받은 후, 그리고 가임 여성과 성적으로 활발한 경우 리툭시맙의 마지막 용량을 받은 후 최대 12개월 동안 효과적인 장벽 피임법을 사용해야 합니다.
- 연구의 목적과 필요한 절차를 이해하고 연구에 참여할 의향이 있음을 나타내는 정보에 입각한 동의서(ICF)에 서명해야 합니다. 참가자는 이 프로토콜에 명시된 금지 및 제한 사항을 준수할 의지와 능력이 있어야 합니다.
- 이 프로토콜에 명시된 라이프스타일 제한 사항을 준수할 의지와 능력이 있어야 합니다.
제외 기준:
- WM에 의한 중추신경계의 관여
- 이브루티닙 또는 기타 BTK(Bruton's Tyrosine Kinase) 억제제에 대한 이전 노출
- 연구 개입의 첫 투여 전 마지막 12개월 이내에 리툭시맙 치료
- WM 관련 치료를 받은 경우
- 혈장분리반출술(가장 최근의 혈장분리반출술 절차로부터 35일 미만)
- 다른 악성 종양의 병력
- 연구 약물의 첫 투여 후 4주 이내에 약독화 생백신으로 예방접종을 받은 자
- 전신치료가 완료된 감염
- 현재 활성 상태이고 임상적으로 중요한 Child-Pugh Class B 또는 C 간 장애
- 캡슐을 삼킬 수 없거나 삼키기 어려움, 흡수 장애 증후군 또는 위장 기능에 중대한 영향을 미치는 질병이나 의학적 상태
- 등록 전 12개월 이내의 뇌졸중 또는 두개내 출혈
- 현재 활동적이고 임상적으로 중요한 심혈관 질환
- 강력한 시토크롬 P450(CYP) 3A 억제제로 치료해야 함
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염 또는 B형 간염 또는 C형 간염 바이러스 활동성 감염
- 연구 약물의 첫 투여 후 4주 이내 대수술
- 수유 또는 임신
- 이 연구에 등록하는 동안 또는 이브루티닙의 마지막 투여 후 3개월 이내 및 리툭시맙의 마지막 투여 후 12개월 이내에 아이를 낳을 계획인 남성 참가자
- 활성 물질 또는 현지 처방 정보에 따른 이브루티닙 또는 리툭시맙의 부형제에 대한 과민증을 포함하여 이브루티닙 또는 리툭시맙에 대한 모든 금기
- 연구 개입의 계획된 첫 번째 투여 전 4주 이내에 연구 개입(연구 백신 포함)을 받았거나 침습적 연구 의료 기기를 사용했거나 현재 연구 연구에 등록되어 있습니다.
- 연구자의 의견에 참여가 참가자에게 최선의 이익이 되지 않거나(예: [예를 들어] 웰빙을 손상) 프로토콜 지정 평가를 방해, 제한 또는 혼동할 수 있는 모든 조건
- 해당 조사자 또는 연구 기관의 지시에 따라 제안된 연구 또는 기타 연구에 직접 관여하는 조사자 또는 연구 기관의 직원과 직원 또는 조사자의 가족 구성원
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 이브루티닙 + 리툭시맙
참가자는 1주 1일부터 질병 진행 또는 용인할 수 없는 독성이 나타날 때까지 1일 1회 이브루티닙 420mg(mg)을 경구로 1일 1일에 리툭시맙 375mg/m^2(mg/m^2) 정맥 주사(IV)로 투여받습니다. 1주에서 4주 및 17주에서 20주.
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이브루티닙 420mg을 경구 투여합니다.
다른 이름들:
Rituximab 375 mg/m^2를 정맥 주사합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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발덴스트롬 마크로글로불린혈증(IWWM) 기준에 대한 수정된 제6차 국제 워크숍에 따른 전체 반응률(ORR)
기간: 최대 1년 11개월
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ORR은 수정된 여섯 번째 IWWM 기준(National Comprehensive Cancer Network[NCCN] 버전)에 따라 확인된 완전 반응(CR), 매우 우수한 부분 반응(VGPR) 또는 부분 반응(PR)의 최상의 전체 반응을 달성한 참가자의 백분율로 정의됩니다. 2, 2019), 독립 검토 위원회(IRC)의 평가에 따릅니다.
CR: 정상 범위의 면역글로불린 M(IgM), 면역고정에 의한 단클론 단백질의 소실, 골수 침범의 조직학적 증거 없음, 발덴스트롬 마크로글로불린혈증(WM ); VGPR 및 PR: 혈청 IgM의 90%(%) 이상(>=)(VGPR의 경우) 및 >=50%(PR의 경우), 신체 검사에서 선병증/기관비대(기준선에 존재하는 경우) 감소 또는 컴퓨터 단층촬영(CT) 스캔, 활동성 질병의 새로운 증상이나 징후 없음.
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최대 1년 11개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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이브루티닙의 혈장 농도
기간: 4주 1일: 투여 전, 투여 후 1시간, 2시간, 4시간 및 6시간
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이브루티닙의 혈장 농도가 보고되었습니다.
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4주 1일: 투여 전, 투여 후 1시간, 2시간, 4시간 및 6시간
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독립 검토 위원회에서 평가한 무진행 생존율(PFS)
기간: 최초 접종일부터 3년 5개월까지
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PFS는 이브루티닙의 초기 투여일부터 질병 진행 또는 사망에 대한 최초의 문서화된 증거 날짜(문서화된 질병 진행 또는 사망 이전에 후속 항종양 요법의 사용과 관계없이 먼저 발생한 날짜)까지의 기간으로 정의되었습니다.
분석에는 Kaplan-Meier 방법이 사용되었습니다.
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최초 접종일부터 3년 5개월까지
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대사산물 PCI-45227의 혈장 농도
기간: 4주차 1일차: 투여 전, 투여 후 1시간, 2시간, 4시간 및 6시간
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대사산물 PCI-45227의 혈장 농도가 보고되었습니다.
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4주차 1일차: 투여 전, 투여 후 1시간, 2시간, 4시간 및 6시간
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골수성 분화 1차 반응 유전자 88(MYD88) 바이오마커 돌연변이가 있는 참가자 수
기간: 1주차 1일차
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MYD88 바이오마커 돌연변이가 있는 참가자의 수가 보고되었습니다.
MYD88은 연구 중에 수집된 골수 흡인 샘플에서 체세포 돌연변이를 검출하기 위해 차세대 시퀀싱을 사용하여 평가되었습니다.
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1주차 1일차
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C-X-C 케모카인 수용체 유형 4(CXCR-4) 바이오마커 돌연변이가 있는 참가자 수
기간: 1주차 1일차
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CXCR-4 바이오마커 돌연변이가 있는 참가자의 수가 보고되었습니다.
CXCR-4는 연구 기간 동안 수집된 골수 흡인 샘플에서 체세포 돌연변이를 검출하기 위해 차세대 시퀀싱을 사용하여 평가되었습니다.
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1주차 1일차
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치료를 받은 참가자 수 - 응급 부작용(TEAE)
기간: 연구 약물의 첫 번째 투여부터 연구 약물의 마지막 투여 후 최대 30일(즉, 최대 40.6개월)
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이상사례는 임상시험용 의약품을 투여받은 참가자에게 발생한 모든 예상치 못한 의학적 사건으로 정의되며, 반드시 해당 임상시험용 의약품과 명확한 인과관계가 있는 사건만을 의미하는 것은 아닙니다.
TEAE는 연구 개입의 초기 투여 시점 또는 이후에 마지막 투여일과 30일을 더한 날까지 발생한 임의의 AE로 정의되었습니다.
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연구 약물의 첫 번째 투여부터 연구 약물의 마지막 투여 후 최대 30일(즉, 최대 40.6개월)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Janssen Pharmaceutical K.K., Japan Clinical Trial, Janssen Pharmaceutical K.K.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 9월 25일
기본 완료 (실제)
2021년 8월 24일
연구 완료 (실제)
2023년 3월 2일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 8월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 8월 19일
처음 게시됨 (실제)
2019년 8월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 5월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 5월 22일
마지막으로 확인됨
2025년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CR108666
- 54179060WAL2002 (기타 식별자: Janssen Pharmaceutical K.K., Japan)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Johnson & Johnson의 Janssen 제약 회사의 데이터 공유 정책은 www.janssen.com/clinical에서 확인할 수 있습니다.
시련/투명성.
이 사이트에 명시된 바와 같이 연구 데이터에 대한 액세스 요청은 Yale open Data Access(YODA) 프로젝트 사이트(yoda.yale.edu)를 통해 제출할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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