Mixed Reality テクノロジーを利用したスクリューの埋め込み
2019年8月19日 更新者：Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University
複合現実技術支援腰椎椎弓根スクリュー移植の臨床応用研究
Mixed Reality Technology（MR）支援の腰椎椎弓根スクリュー配置と従来の腰椎椎弓根スクリュー配置の前向き比較研究。
調査の概要
詳細な説明
この研究では、サンプルを前向きに含めるために無作為化制御法が採用され、MR による胸腰椎椎弓根スクリュー移植と従来の胸腰椎椎弓根スクリュー移植との間で外科的手順と有効性の違いが比較されました。臨床医が手術方法を選択します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
50
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Jiangsu
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Nanjing、Jiangsu、中国、210029
- Mixed Reality
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
38年～53年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 病気の経過が6か月以上、腰痛、下肢の放射線痛、脊柱管狭窄症の有無にかかわらず診断された腰椎椎間板ヘルニアのすべての患者。
- 疾患の経過は 6 か月以上で、すべての患者に間欠性跛行を伴うまたは伴わない腰痛があり、腰椎すべり症の診断は明らかでしたが、椎間峡は壊れていませんでした。
- 患者の症状は画像検査の結果と一致しており、保存的治療に反応せず、外科的適応を満たしていました。
- 病変セグメントは 3 椎体以下です。
- X線、CT、MRI検査の術前改善。
- 活動性出血のない患者および女性患者は、月経期にありません。
除外基準:
- 腰部急性感染症、腰部結核、腫瘍およびその他の疾患。
- 重度の心肺機能不全、手術に対する不耐性、糖尿病、血糖コントロール不良、凝固機能障害およびその他の禁忌を伴う患者。
- 脊椎骨折患者。
- Bone Mineral Density (BMD) 検査: BMD は、腰椎 (L2 ~ L4) および大腿骨頭で二重エネルギー X 線吸収法によって測定され、BMD および T 値が観察されました。 異常な骨量は T >-1 SD に従って除外されました
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：伝統的な手順の腰椎椎弓根スクリュー移植
腰椎椎弓根スクリュー移植の伝統的な方法
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イメージと実体を組み合わせる
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ビジュアル アナログ スケール
時間枠：6ヵ月
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視覚的アナログ スケール (0-10 スコア) は痛みを表し、0 は痛みがないことを表し、10 スコアは激しい痛みを表します。
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6ヵ月
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オスウェストリー障害指数
時間枠：6ヵ月
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Oswestry Disability Index は運動機能、アンケート調査
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6ヵ月
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ガーツバイン・ロビンスの基準
時間枠：1日
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Gertzbein-Robbins の標準 :Ⅰ、ペディクル ネイル内に完全に内蔵されています。 Ⅱ、皮質下 2 mm の自己完結型の釘。 Ⅲ、自己完結型の爪が 2 mm 以上、皮質が 4 mm 未満。 4 mm 以上の皮質を釘付けします。 Ⅳ、自己完結型、< 6 mm; Ⅴ、6 mm 以上の皮質を通る自己完結型の爪。
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1日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年1月9日
一次修了 (実際)
2017年3月15日
研究の完了 (実際)
2018年10月27日
試験登録日
最初に提出
2019年8月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年8月19日
最初の投稿 (実際)
2019年8月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年8月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年8月19日
最終確認日
2019年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- KY20170109-04
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。