- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04062487
Implantación de tornillos asistida con tecnología de realidad mixta
19 de agosto de 2019 actualizado por: Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University
Un estudio de aplicación clínica de la implantación de tornillos pediculares lumbares asistidos por tecnología de realidad mixta
Estudio prospectivo comparativo de la colocación de tornillos pediculares lumbares asistidos por tecnología de realidad mixta (MR) y la colocación tradicional de tornillos pediculares lumbares.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En este estudio, se adoptó el método controlado aleatorizado para incluir prospectivamente las muestras, y se compararon las diferencias en los procedimientos quirúrgicos y la eficacia entre la implantación de tornillos pediculares toracolumbar asistida por RM y la implantación de tornillos pediculares toracolumbar tradicionales, a fin de proporcionar un plan para médicos para elegir el método quirúrgico.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
50
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210029
- Mixed Reality
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
38 años a 53 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Curso de la enfermedad ≥ 6 meses, todos los pacientes con lumbalgia, dolor por irradiación de miembros inferiores, hernia discal lumbar diagnosticada con o sin estenosis espinal.
- El curso de la enfermedad ≥ 6 meses, todos los pacientes tenían dolor de espalda lumbar, acompañado de o sin claudicación intermitente, y el diagnóstico de espondilolistesis lumbar era claro, pero el istmo vertebral no estaba roto.
- Los síntomas del paciente fueron consistentes con los resultados del examen de imagen, no respondieron al tratamiento conservador y cumplieron con las indicaciones quirúrgicas.
- El segmento de la lesión no es más de 3 cuerpos vertebrales.
- Mejora preoperatoria de rayos X, tomografía computarizada, examen de resonancia magnética.
- Pacientes sin sangrado activo y pacientes mujeres que no están en período menstrual.
Criterio de exclusión:
- Infección aguda lumbar, tuberculosis lumbar, tumor y otras enfermedades.
- Pacientes con insuficiencia cardiopulmonar severa, intolerancia a la cirugía, diabetes y mal control glucémico, combinados con disfunción de la coagulación y otras contraindicaciones.
- Pacientes con fractura vertebral.
- Examen de densidad mineral ósea (DMO): se midió la DMO mediante absorciometría de rayos X de energía dual en la columna lumbar (L2 ~ L4) y la cabeza femoral, y se observaron los valores de DMO y T. Se excluyó la masa ósea anormal según T >- 1 DE
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Implantación de tornillos pediculares lumbares de procedimiento tradicional
método tradicional de implantación de tornillos pediculares lumbares
|
combinar imagen con cuerpo real
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Escala analógica visual
Periodo de tiempo: 6 meses
|
La escala analógica visual (puntuaciones de 0 a 10) es para el dolor, 0 representa ausencia de dolor, 10 puntuaciones representan el dolor intenso.
|
6 meses
|
Índice de discapacidad de Oswestry
Periodo de tiempo: 6 meses
|
El índice de discapacidad de Oswestry es para la función de movimiento, el cuestionario examina
|
6 meses
|
El estandarte de Gertzbein-Robbins
Periodo de tiempo: 1 día
|
el estándar de Gertzbein-Robbins :Ⅰ, autónomo completo dentro del clavo pedicular; Ⅱ, clavo autónomo a través de 2 mm por debajo de la corteza; Ⅲ, clavo autónomo de 2 mm o más, cortical < 4 mm; Clavo a través de la cortical de 4 mm o más; Ⅳ, autónomo, < 6 mm; Ⅴ, clavo autónomo a través de cortical de 6 mm o más.
|
1 día
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
9 de enero de 2017
Finalización primaria (Actual)
15 de marzo de 2017
Finalización del estudio (Actual)
27 de octubre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de agosto de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de agosto de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
20 de agosto de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de agosto de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de agosto de 2019
Última verificación
1 de agosto de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- KY20170109-04
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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