Implantation de vis assistée par la technologie de réalité mixte
19 août 2019 mis à jour par: Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University
Une étude d'application clinique de l'implantation de vis pédiculaires lombaires assistée par la technologie de réalité mixte
Étude comparative prospective du placement des vis pédiculaires lombaires assistées par technologie de réalité mixte (MR) et du placement traditionnel des vis pédiculaires lombaires.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Dans cette étude, la méthode contrôlée randomisée a été adoptée pour inclure prospectivement les échantillons, et les différences de procédures chirurgicales et d'efficacité ont été comparées entre l'implantation de vis pédiculaire thoraco-lombaire assistée par IRM et l'implantation de vis pédiculaire thoraco-lombaire traditionnelle, afin de fournir un plan pour cliniciens de choisir la méthode chirurgicale.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
50
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, Chine, 210029
- Mixed Reality
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
38 ans à 53 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Évolution de la maladie ≥ 6 mois, tous les patients souffrant de lombalgie, de douleur radique des membres inférieurs, de hernie discale lombaire diagnostiquée avec ou sans sténose spinale.
- L'évolution de la maladie≥6 mois, tous les patients avaient des douleurs lombaires, accompagnées ou non de claudication intermittente, et le diagnostic de spondylolisthésis lombaire était clair, mais l'isthme vertébral n'était pas rompu.
- Les symptômes du patient étaient cohérents avec les résultats de l'examen d'imagerie, n'ont pas répondu au traitement conservateur et ont répondu aux indications chirurgicales.
- Le segment de lésion ne compte pas plus de 3 corps vertébraux.
- Amélioration préopératoire de l'examen radiographique, scanner, IRM.
- Les patients sans saignement actif et les patientes ne sont pas en période menstruelle.
Critère d'exclusion:
- Infection aiguë lombaire, tuberculose lombaire, tumeur et autres maladies.
- Patients présentant une insuffisance cardiopulmonaire sévère, une intolérance à la chirurgie, un diabète et un mauvais contrôle de la glycémie, associés à un dysfonctionnement de la coagulation et à d'autres contre-indications.
- Patients souffrant de fracture vertébrale.
- Examen de la densité minérale osseuse (DMO) : la DMO a été mesurée par absorptiométrie à rayons X à double énergie au niveau du rachis lombaire (L2 ~ L4) et de la tête fémorale, et les valeurs de DMO et de T ont été observées. Les masses osseuses anormales ont été exclues selon T >- 1 SD
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Implantation de vis pédiculaires lombaires de procédure traditionnelle
méthode traditionnelle d'implantation de vis pédiculaires lombaires
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combiner l'image avec le corps réel
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle analogique visuelle
Délai: 6 mois
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l'échelle visuelle analogique (scores de 0 à 10) correspond à la douleur, 0 représente l'absence de douleur, le score 10 représente la douleur intense.
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6 mois
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Indice d'invalidité d'Oswestry
Délai: 6 mois
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L'indice d'incapacité d'Oswestry concerne la fonction de mouvement, le questionnaire examine
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6 mois
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Le standard de Gertzbein-Robbins
Délai: Un jour
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le standard de Gertzbein-Robbins :Ⅰ, autonome complet dans le clou pédiculaire ; Ⅱ, clou autonome traversant 2 mm sous la corticale ; Ⅲ, clou autonome de 2 mm ou plus, corticale < 4 mm ; Clou à travers 4 mm ou plus de cortex ; Ⅳ, autonome, < 6 mm ; Ⅴ, clou autonome à travers une corticale de 6 mm ou plus.
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Un jour
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
9 janvier 2017
Achèvement primaire (Réel)
15 mars 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
27 octobre 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 août 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 août 2019
Première publication (Réel)
20 août 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
20 août 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 août 2019
Dernière vérification
1 août 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- KY20170109-04
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .