Implantace šroubů s pomocí technologie smíšené reality
19. srpna 2019 aktualizováno: Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University
Klinická aplikační studie technologie smíšené reality asistovaná implantace šroubů bederního pediklu
Prospektivní srovnávací studie technologie Mixed Reality (MR) asistované umístění bederních pediklových šroubů a tradičního umístění bederních pedikulárních šroubů.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
V této studii byla pro prospektivní zahrnutí vzorků přijata randomizovaná kontrolovaná metoda a byly porovnány rozdíly v chirurgických postupech a účinnosti mezi implantací torakolumbálního pediklu pomocí MR a tradiční implantací torakolumbálního pediklu šroubem, aby byl poskytnut plán pro lékaři, aby zvolili operační metodu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
50
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Čína, 210029
- Mixed Reality
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
38 let až 53 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Průběh onemocnění≥6 měsíců, všichni pacienti s bolestí zad v bederní oblasti, radiační bolestí dolních končetin, výhřezem bederní ploténky s diagnózou spinální stenózy nebo bez ní.
- Průběh onemocnění ≥ 6 měsíců, všichni pacienti měli bolesti bederní páteře, doprovázené nebo bez intermitentních klaudikací, a diagnóza lumbální spondylolistézy byla jasná, ale vertebrální isthmus nebyl porušen.
- Symptomy pacienta odpovídaly výsledkům zobrazovacího vyšetření, nereagoval na konzervativní léčbu a splňoval operační indikace.
- Segment léze není více než 3 obratlová těla.
- Předoperační zlepšení RTG, CT, MRI vyšetření.
- Pacientky bez aktivního krvácení a pacientky nemají menstruaci.
Kritéria vyloučení:
- Lumbální akutní infekce, bederní tuberkulóza, nádorová a další onemocnění.
- Pacienti s těžkou kardiopulmonální insuficiencí, nesnášenlivostí k operaci, diabetem a špatnou kontrolou glykémie v kombinaci s koagulační dysfunkcí a dalšími kontraindikacemi.
- Pacienti s frakturou obratle.
- Vyšetření kostní minerální denzity (BMD): BMD byla měřena pomocí duální rentgenové absorpciometrie v oblasti bederní páteře (L2 ~ L4) a hlavice stehenní kosti a byly pozorovány hodnoty BMD a T. Abnormální kostní hmota byla vyloučena podle T >-1 SD
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Implantace bederních pedikelových šroubů tradičním postupem
tradiční metoda implantace bederních pedikulárních šroubů
|
kombinovat obraz se skutečným tělem
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vizuální analogová stupnice
Časové okno: 6 měsíců
|
vizuální analogová stupnice (0-10 skóre) je pro bolest, 0 představuje žádnou bolest, 10 skóre představuje silnou bolest.
|
6 měsíců
|
|
Oswestry Disability Index
Časové okno: 6 měsíců
|
Oswestry Disability Index je pro pohybovou funkci, zkoumá Dotazník
|
6 měsíců
|
|
Standard Gertzbein-Robbins
Časové okno: 1 den
|
standard Gertzbein-Robbinse:Ⅰ, samostatný kompletní v pedikulárním nehtu; Ⅱ, samostatný hřeb 2 mm pod kůrou; Ⅲ, samostatný hřeb přes 2 mm nebo více, kortex < 4 mm; Hřeb přes 4 mm nebo vyšší kůru; Ⅳ, samostatný, < 6 mm; Ⅴ, samostatný hřeb skrz 6 mm nebo vyšší kůru.
|
1 den
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
9. ledna 2017
Primární dokončení (Aktuální)
15. března 2017
Dokončení studie (Aktuální)
27. října 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. srpna 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. srpna 2019
První zveřejněno (Aktuální)
20. srpna 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
20. srpna 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. srpna 2019
Naposledy ověřeno
1. srpna 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- KY20170109-04
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .