Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Impianto di viti assistito dalla tecnologia della realtà mista

Uno studio sull'applicazione clinica dell'impianto di viti del peduncolo lombare assistito dalla tecnologia della realtà mista

Studio comparativo prospettico del posizionamento delle viti peduncolari lombari assistite dalla tecnologia della realtà mista (MR) e del posizionamento tradizionale delle viti peduncolari lombari.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

In questo studio, è stato adottato il metodo controllato randomizzato per includere prospetticamente i campioni e sono state confrontate le differenze nelle procedure chirurgiche e nell'efficacia tra l'impianto di vite peduncolare toracolombare assistito da RM e il tradizionale impianto di vite peduncolare toracolombare, in modo da fornire un piano per medici di scegliere il metodo chirurgico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210029
        • Mixed Reality

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 38 anni a 53 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Decorso della malattia≥6 mesi, tutti i pazienti con lombalgia, dolore da radiazioni degli arti inferiori, ernia del disco lombare diagnosticata con o senza stenosi spinale.
  • Il decorso della malattia ≥6 mesi, tutti i pazienti presentavano mal di schiena lombare, accompagnato da o senza claudicatio intermittens, e la diagnosi di spondilolistesi lombare era chiara, ma l'istmo vertebrale non era rotto.
  • I sintomi del paziente erano coerenti con i risultati dell'esame di imaging, non hanno risposto al trattamento conservativo e hanno soddisfatto le indicazioni chirurgiche.
  • Il segmento della lesione non è più di 3 corpi vertebrali.
  • Miglioramento preoperatorio di raggi X, TC, esame MRI.
  • I pazienti senza sanguinamento attivo e le pazienti di sesso femminile non sono nel periodo mestruale.

Criteri di esclusione:

  • Infezione acuta lombare, tubercolosi lombare, tumore e altre malattie.
  • Pazienti con grave insufficienza cardiopolmonare, intolleranza alla chirurgia, diabete e scarso controllo della glicemia, combinati con disfunzione della coagulazione e altre controindicazioni.
  • Pazienti con fratture vertebrali.
  • Esame della densità minerale ossea (BMD): la BMD è stata misurata mediante assorbimetria a raggi X a doppia energia a livello della colonna lombare (L2 ~ L4) e della testa del femore, e sono stati osservati i valori di BMD e T. La massa ossea anormale è stata esclusa in base a T > - 1 SD

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Impianto di viti peduncolari lombari della procedura tradizionale
metodo tradizionale di impianto delle viti peduncolari lombari
combina l'immagine con il corpo reale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala analogica visiva
Lasso di tempo: 6 mesi
la scala analogica visiva (punteggi 0-10) è per il dolore, 0 rappresenta nessun dolore, 10 punti rappresentano il dolore intenso.
6 mesi
Indice di disabilità di Oswestry
Lasso di tempo: 6 mesi
Oswestry Disability Index è per la funzione di movimento, esamina il questionario
6 mesi
Lo stendardo di Gertzbein-Robbins
Lasso di tempo: 1 giorno
lo stendardo di Gertzbein-Robbins :Ⅰ, autonomo completo all'interno dell'unghia peduncolare; Ⅱ, chiodo autonomo attraverso 2 mm sotto la corticale; Ⅲ, chiodo autonomo attraverso 2 mm o più, corticale < 4 mm; Chiodo attraverso la corticale di 4 mm o superiore; Ⅳ, autonomo, < 6 mm; Ⅴ, chiodo autonomo attraverso corticale di 6 mm o superiore.
1 giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 gennaio 2017

Completamento primario (Effettivo)

15 marzo 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

27 ottobre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 agosto 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 agosto 2019

Primo Inserito (Effettivo)

20 agosto 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 agosto 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 agosto 2019

Ultimo verificato

1 agosto 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KY20170109-04

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi