Implantação de parafusos assistida com tecnologia de realidade mista
19 de agosto de 2019 atualizado por: Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University
Um estudo de aplicação clínica de implante de parafusos pediculares lombares assistidos por tecnologia de realidade mista
Estudo comparativo prospectivo da colocação de parafusos pediculares lombares assistidos por tecnologia de realidade mista (RM) e colocação tradicional de parafusos pediculares lombares.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Neste estudo, o método randomizado controlado foi adotado para incluir as amostras prospectivamente, e as diferenças nos procedimentos cirúrgicos e na eficácia foram comparadas entre o implante do parafuso pedicular toracolombar assistido por RM e o implante tradicional do parafuso pedicular toracolombar, de modo a fornecer um plano para clínicos para escolher o método cirúrgico.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
50
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, China, 210029
- Mixed Reality
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
38 anos a 53 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Curso da doença≥6 meses, todos os pacientes com lombalgia, dor por radiação nos membros inferiores, hérnia de disco lombar diagnosticada com ou sem estenose espinhal.
- O curso da doença ≥6 meses, todos os pacientes tiveram dor lombar, acompanhada ou não de claudicação intermitente, e o diagnóstico de espondilolistese lombar foi claro, mas o istmo vertebral não foi rompido.
- A sintomatologia da paciente foi compatível com os resultados dos exames de imagem, não respondeu ao tratamento conservador e atendeu às indicações cirúrgicas.
- O segmento da lesão não é mais do que 3 corpos vertebrais.
- Melhoria pré-operatória de exames de raios-X, tomografia computadorizada e ressonância magnética.
- Pacientes sem sangramento ativo e pacientes do sexo feminino não estão no período menstrual.
Critério de exclusão:
- Infecção aguda lombar, tuberculose lombar, tumor e outras doenças.
- Pacientes com insuficiência cardiopulmonar grave, intolerância à cirurgia, diabetes e mau controle da glicemia, combinados com disfunção da coagulação e outras contra-indicações.
- Pacientes com fraturas vertebrais.
- Exame de Densidade Mineral Óssea (DMO): a DMO foi medida por absorciometria de raios-X de dupla energia na coluna lombar (L2 ~ L4) e na cabeça do fêmur, e os valores de DMO e T foram observados. A massa óssea anormal foi excluída de acordo com T > - 1 SD
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Implante de parafusos pediculares lombares de procedimento tradicional
método tradicional de implantação de parafusos pediculares lombares
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combinar imagem com corpo real
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala Visual Analógica
Prazo: 6 meses
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escala visual analógica (0-10 pontos) é para dor, 0 representa nenhuma dor, 10 pontos representa a dor intensa.
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6 meses
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Índice de Incapacidade de Oswestry
Prazo: 6 meses
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O Índice de Incapacidade de Oswestry é para função de movimento, Questionário examina
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6 meses
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O padrão de Gertzbein-Robbins
Prazo: 1 dia
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o padrão de Gertzbein-Robbins :Ⅰ, autocontido completo dentro da haste do pedículo; Ⅱ, haste autocontida até 2 mm abaixo do córtex; Ⅲ, haste autônoma de 2 mm ou mais, córtex < 4 mm; Unha através de 4 mm ou córtex superior; Ⅳ, independente, < 6 mm; Ⅴ, unha independente através de 6 mm ou córtex superior.
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1 dia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
9 de janeiro de 2017
Conclusão Primária (Real)
15 de março de 2017
Conclusão do estudo (Real)
27 de outubro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de agosto de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de agosto de 2019
Primeira postagem (Real)
20 de agosto de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de agosto de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de agosto de 2019
Última verificação
1 de agosto de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- KY20170109-04
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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