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Schraubenimplantation unterstützt durch Mixed-Reality-Technologie

19. August 2019 aktualisiert von: Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Eine klinische Anwendungsstudie zur Unterstützung der Implantation von lumbalen Pedikelschrauben durch Mixed-Reality-Technologie

Prospektive Vergleichsstudie der Mixed-Reality-Technologie (MR)-unterstützten Platzierung von lumbalen Pedikelschrauben und der traditionellen Platzierung von lumbalen Pedikelschrauben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser Studie wurde die randomisierte kontrollierte Methode angewendet, um die Proben prospektiv einzuschließen, und die Unterschiede in den chirurgischen Verfahren und der Wirksamkeit wurden zwischen der thorakolumbalen Pedikelschraubenimplantation mit MR-Unterstützung und der traditionellen thorakolumbalen Pedikelschraubenimplantation verglichen, um einen Plan für zu erstellen Ärzte, um die chirurgische Methode zu wählen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210029
        • Mixed Reality

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

38 Jahre bis 53 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Krankheitsverlauf ≥ 6 Monate, alle Patienten mit Hexenschuss Rückenschmerzen, Strahlenschmerzen der unteren Extremitäten, Bandscheibenvorfall diagnostiziert mit oder ohne Spinalkanalstenose.
  • Der Krankheitsverlauf ≥ 6 Monate, alle Patienten hatten lumbale Rückenschmerzen, begleitet von oder ohne Claudicatio intermittens, und die Diagnose einer lumbalen Spondylolisthesis war klar, aber der vertebrale Isthmus war nicht gebrochen.
  • Die Symptome des Patienten stimmten mit den Ergebnissen der bildgebenden Untersuchung überein, sprachen nicht auf eine konservative Behandlung an und entsprachen den chirurgischen Indikationen.
  • Das Läsionssegment umfasst nicht mehr als 3 Wirbelkörper.
  • Präoperative Verbesserung der Röntgen-, CT-, MRT-Untersuchung.
  • Patienten ohne aktive Blutung und weibliche Patienten sind nicht in der Menstruation.

Ausschlusskriterien:

  • Lumbale akute Infektion, Lumbaltuberkulose, Tumor und andere Krankheiten.
  • Patienten mit schwerer kardiopulmonaler Insuffizienz, Unverträglichkeit gegenüber Operationen, Diabetes und schlechter Blutzuckereinstellung, kombiniert mit Gerinnungsstörungen und anderen Kontraindikationen.
  • Wirbelbruchpatienten.
  • Untersuchung der Knochenmineraldichte (BMD): Die BMD wurde durch Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie an der Lendenwirbelsäule (L2 ~ L4) und am Femurkopf gemessen, und die BMD- und T-Werte wurden beobachtet. Anormale Knochenmasse wurde gemäß T >-1 SD ausgeschlossen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Lumbale Pedikelschraubenimplantation des traditionellen Verfahrens
traditionelle Methode der Implantation von lumbalen Pedikelschrauben
Gerät: Mixed-Reality-Technologie
Bild mit realem Körper kombinieren

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Visuelle Analogskala
Zeitfenster: 6 Monate
visuelle Analogskala (0-10 Punkte) steht für Schmerzen, 0 steht für keinen Schmerz, 10 Punkte stehen für starke Schmerzen.
6 Monate
Oswestry-Behinderungsindex
Zeitfenster: 6 Monate
Oswestry Disability Index ist für Bewegungsfunktion, Fragebogen untersucht
6 Monate
Der Standard von Gertzbein-Robbins
Zeitfenster: 1 Tag
der Standard von Gertzbein-Robbins :Ⅰ, in sich geschlossen vollständig innerhalb des Pedikelnagels; Ⅱ, in sich geschlossener Nagel durch 2 mm unterhalb der Kortikalis; Ⅲ, in sich geschlossener Nagel durch 2 mm oder mehr, Kortikalis < 4 mm; Nagel durch 4 mm oder höhere Kortikalis; Ⅳ, in sich geschlossen, < 6 mm; Ⅴ, in sich geschlossener Nagel durch 6 mm oder höhere Kortikalis.
1 Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. Januar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. März 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

27. Oktober 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. August 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. August 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. August 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. August 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. August 2019

Zuletzt verifiziert

1. August 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • KY20170109-04

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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