Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Schroeven Implantatie ondersteund met Mixed Reality-technologie

19 augustus 2019 bijgewerkt door: Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Een klinische toepassingsstudie van de implantatie van door middel van mixed reality-technologie ondersteunde lumbale pedikelschroeven

Prospectieve vergelijkende studie van Mixed Reality Technology (MR) geassisteerde plaatsing van lumbale pedikelschroeven en traditionele plaatsing van lumbale pedikelschroeven.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In deze studie werd de gerandomiseerde gecontroleerde methode toegepast om de monsters prospectief op te nemen, en werden de verschillen in chirurgische procedures en werkzaamheid vergeleken tussen de thoracolumbale pedikelschroefimplantatie met behulp van MR en de traditionele thoracolumbale pedikelschroefimplantatie, om een ​​plan te bieden voor artsen om de chirurgische methode te kiezen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210029
        • Mixed Reality

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

38 jaar tot 53 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ziekteverloop ≥6 maanden, alle patiënten met lumbago-rugpijn, stralingspijn van de onderste ledematen, lumbale hernia gediagnosticeerd met of zonder spinale stenose.
  • Tijdens het ziekteverloop ≥6 maanden hadden alle patiënten lumbale rugpijn, al dan niet vergezeld van claudicatio intermittens, en de diagnose lumbale spondylolisthesis was duidelijk, maar de vertebrale landengte was niet gebroken.
  • De symptomen van de patiënt kwamen overeen met de resultaten van het beeldvormingsonderzoek, reageerden niet op conservatieve behandeling en voldeden aan de chirurgische indicaties.
  • Het laesiesegment is niet meer dan 3 wervellichamen.
  • Preoperatieve verbetering van röntgenfoto's, CT, MRI-onderzoek.
  • Patiënten zonder actieve bloeding en vrouwelijke patiënten zijn niet in de menstruatieperiode.

Uitsluitingscriteria:

  • Lumbale acute infectie, lumbale tuberculose, tumor en andere ziekten.
  • Patiënten met ernstige cardiopulmonale insufficiëntie, intolerantie voor chirurgie, diabetes en slechte bloedglucoseregulatie, gecombineerd met stollingsstoornissen en andere contra-indicaties.
  • Patiënten met wervelfracturen.
  • Onderzoek naar botmineraaldichtheid (BMD): BMD werd gemeten door middel van dual-energy röntgenabsorptiometrie van de lumbale wervelkolom (L2 ~ L4) en de heupkop, en er werden BMD- en T-waarden waargenomen. Abnormale botmassa werd uitgesloten volgens T >- 1 SD

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Lumbale pedikelschroeven implantatie van traditionele procedure
traditionele methode van implantatie van lumbale pedikelschroeven
Apparaat: Mixed Reality-technologie
combineer beeld met echt lichaam

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Visuele analoge schaal
Tijdsspanne: 6 maanden
visuele analoge schaal (0-10 scores) is voor pijn, 0 staat voor geen pijn, 10 score staat voor de ernstige pijn.
6 maanden
Oswestry invaliditeitsindex
Tijdsspanne: 6 maanden
Oswestry Disability Index is voor bewegingsfunctie, onderzoekt vragenlijst
6 maanden
De standaard van Gertzbein-Robbins
Tijdsspanne: 1 dag
de standaard van Gertzbein-Robbins: Ⅰ, op zichzelf staand compleet binnen de pedikelnagel; Ⅱ, op zichzelf staande spijker door 2 mm onder de cortex; Ⅲ, zelfstandige nagel door 2 mm of meer, cortex < 4 mm; Spijker door 4 mm of hogere cortex; Ⅳ, op zichzelf staand, < 6 mm; Ⅴ, zelfstandige nagel door 6 mm of hogere cortex.
1 dag

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 januari 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 maart 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

27 oktober 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 augustus 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 augustus 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 augustus 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 augustus 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 augustus 2019

Laatst geverifieerd

1 augustus 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • KY20170109-04

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Degeneratie van de wervelkolom

Klinische onderzoeken op Mixed Reality-technologie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Togo

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren