Skruerimplantation assisteret med Mixed Reality-teknologi
19. august 2019 opdateret af: Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University
En klinisk anvendelsesundersøgelse af Mixed Reality-teknologi assisteret implantation af lumbal pedikelskruer
Prospektiv sammenlignende undersøgelse af Mixed Reality Technology (MR) assisteret placering af lumbale pedikelskruer og traditionelle lumbale pedikelskruer.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I denne undersøgelse blev den randomiserede kontrollerede metode anvendt til prospektivt at inkludere prøverne, og forskellene i kirurgiske procedurer og effektivitet blev sammenlignet mellem thoracolumbar pedikelskrueimplantation assisteret af MR og den traditionelle thoracolumbal pedikelskrueimplantation, for at give en plan for klinikere til at vælge den kirurgiske metode.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
50
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210029
- Mixed Reality
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
38 år til 53 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Sygdomsforløb≥6 måneder, alle patienter med lændesmerter, strålingssmerter i underekstremiteterne, lumbal diskusprolaps diagnosticeret med eller uden spinal stenose.
- Sygdomsforløbet ≥6 måneder, alle patienter havde lændesmerter, ledsaget af eller uden claudicatio intermittens, og diagnosen lumbal spondylolistese var klar, men den vertebrale isthmus var ikke brudt.
- Patientens symptomer stemte overens med resultaterne af billeddiagnostisk undersøgelse, reagerede ikke på konservativ behandling og opfyldte de kirurgiske indikationer.
- Læsionssegmentet er ikke mere end 3 hvirvellegemer.
- Præoperativ forbedring af røntgen-, CT-, MR-undersøgelse.
- Patienter uden aktiv blødning og kvindelige patienter er ikke i menstruation.
Ekskluderingskriterier:
- Lumbal akut infektion, lumbal tuberkulose, tumor og andre sygdomme.
- Patienter med alvorlig kardiopulmonal insufficiens, intolerance over for operation, diabetes og dårlig blodsukkerkontrol kombineret med koagulationsdysfunktion og andre kontraindikationer.
- Vertebrale frakturpatienter.
- Knoglemineraldensitetsundersøgelse (BMD): BMD blev målt ved dobbeltenergi røntgenabsorptiometri ved lændehvirvelsøjlen (L2 ~ L4) og lårbenshovedet, og BMD- og T-værdier blev observeret. Unormal knoglemasse blev udelukket ifølge T >-1 SD
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Lumbal pedikelskruer implantation af traditionel procedure
traditionel metode til implantation af lumbale pedikelskruer
|
kombinere billede med ægte krop
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visuel analog skala
Tidsramme: 6 måneder
|
visuel analog skala (0-10 score) er for smerte, 0 repræsenterer ingen smerte, 10 score repræsenterer svær smerte.
|
6 måneder
|
|
Oswestry handicapindeks
Tidsramme: 6 måneder
|
Oswestry Disability Index er for bevægelsesfunktion, undersøger spørgeskemaet
|
6 måneder
|
|
Gertzbein-Robbins standard
Tidsramme: 1 dag
|
standarden for Gertzbein-Robbins:Ⅰ, selvstændig komplet inden for pedikelsøm; Ⅱ, selvstændig søm gennem 2 mm under cortex; Ⅲ, selvstændig søm gennem 2 mm eller mere, cortex < 4 mm; Søm gennem 4 mm eller højere cortex; Ⅳ, selvstændig, < 6 mm; Ⅴ, selvstændig søm gennem 6 mm eller højere cortex.
|
1 dag
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
9. januar 2017
Primær færdiggørelse (Faktiske)
15. marts 2017
Studieafslutning (Faktiske)
27. oktober 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. august 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. august 2019
Først opslået (Faktiske)
20. august 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
20. august 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. august 2019
Sidst verificeret
1. august 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- KY20170109-04
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .